Modyfikacja astmy za pomocą izoflawonu sojowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Astma jest złożoną chorobą, której częstość występowania i nasilenie zależą od wielu czynników genetycznych i środowiskowych. Częstość występowania astmy wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad. Chociaż nie udowodniono związku przyczynowego, zmianie nawyków żywieniowych towarzyszył wzrost częstości występowania astmy. Kilka badań wykazało związek między zmniejszoną czynnością płuc a zmniejszonym spożyciem przeciwutleniaczy, flawonoidów i niezbędnych witamin w różnych chorobach układu oddechowego, w tym w astmie. Odkrycia te sugerują, że dieta może być czynnikiem wpływającym na astmę i jej objawy kliniczne.
Wyższe spożycie izoflawonów sojowych w diecie wiąże się z mniejszą samooceną kaszlu i innych alergicznych objawów ze strony układu oddechowego. Nasza grupa zgłosiła odwrotną zależność między spożyciem genisteiny izoflawonu sojowego a ciężkością astmy. Ponadto niedawno wykazaliśmy, że genisteina hamuje syntezę cysteinylo-leukotrienów w eozynofilach poprzez blokowanie zależnej od p38 aktywacji 5-lipoksygenazy, zapewniając prawdopodobny mechanizm komórkowy korzystny dla izoflawonów sojowych w astmie. Udokumentowaliśmy również, że suplementacja diety izoflawonami sojowymi u pacjentów z astmą hamowała syntezę eozynofilów cysteinylo-leukotrienów i zmniejszała wydychany tlenek azotu, wskaźnik eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych. Naszym ogólnym długoterminowym celem jest przełożenie tych odkryć epidemiologicznych i mechanistycznych na choroby ludzi i ustalenie, czy dietetyczne izoflawony sojowe odgrywają kliniczną rolę w astmie. Proponujemy badanie kliniczne mające na celu wykrycie poprawy czynności płuc jako pierwszy przystanek na drodze do osiągnięcia tego celu.
Nasza hipoteza jest taka, że suplementacja diety izoflawonami poprawi czynność płuc, zmniejszy objawy i zmniejszy zapalenie dróg oddechowych w astmie. Aby to sprawdzić, przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe dotyczące suplementacji izoflawonów sojowych u pacjentów z uporczywą astmą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Lekarz zdiagnozował astmę;
- Dodatnia próba bronchoprowokacji z metacholiną (spadek FEV1 o 20% poniżej 8 mg/ml) w ciągu ostatnich 3 lat;
- Status palenia: osoba niepaląca od 6 miesięcy lub dłużej i mniej niż 10 paczkolat w historii palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Czynność płuc FEV1 < 70% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela;
- Inna poważna choroba przewlekła: stany, które w ocenie głównego badacza mogłyby kolidować z udziałem w badaniu lub wywiadem lub rozpoznaniem przez lekarza POChP, rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- Stosowanie leków: obecne spożywanie suplementów zawierających izoflawony sojowe lub stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB stosowanie eksperymentalnego leczenia w ciągu ostatnich 30 dni;
- Alergia na lek: znana reakcja niepożądana na genisteinę, inne fitoestrogeny lub produkty sojowe;
- Kobiety w wieku rozrodczym: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w odpowiednim wieku, które zgłoszą możliwość zajścia w ciążę w momencie rejestracji, zostaną poddane badaniu przesiewowemu i nie mogą uczestniczyć, jeśli są w ciąży;
- Nieprzestrzeganie zaleceń: niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niemożność połknięcia badanego leku lub niemożność wykonania podstawowych pomiarów lub ukończenie mniej niż 5 z 7 dni wpisu do dziennika okresu przesiewowego lub niemożność skontaktowania się z nim telefonicznie;
- Inne wykluczenia: niedawne zaostrzenie astmy (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub niedawna infekcja górnych dróg oddechowych (w ciągu ostatnich 2 tygodni) lub zmiana diety w ciągu ostatniego miesiąca lub spodziewana zmiana diety (np. dieta odchudzająca) podczas 6-tygodniowego okresu badania .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej izoflawon sojowy dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Pacjenci zostaną przeniesieni i otrzymają placebo przez 2 tygodnie później w badaniu
|
50 mg suplementu izoflawonów sojowych spożywanych dwa razy dziennie, łącznie 100 mg izoflawonów sojowych dziennie.
|
|
Inny: 2
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Pacjenci przechodzą na drugą stronę i otrzymują izoflawony sojowe przez 2 tygodnie później w badaniu
|
50 mg suplementu izoflawonów sojowych spożywanych dwa razy dziennie, łącznie 100 mg izoflawonów sojowych dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana reaktywności dróg oddechowych wywołana suplementacją diety izoflawonami sojowymi. Reaktywność dróg oddechowych będzie mierzona za pomocą testu bronchoprowokacyjnego z metacholiną.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana FEV1, szczytowy przepływ poranny, kontrola astmy, markery nadreaktywności dróg oddechowych i zapalenia, w tym eozynofilia w plwocinie i eozynofilowe białko kationowe, frakcja przeterminowanego tlenku azotu i leukotrienów w moczu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Izoflawony sojowe
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCZakończonyUtrata masy ciała | Starzenie się skóryStany Zjednoczone
-
University of AberdeenZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane ostre niedożywienieBangladesz
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationZakończony