- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00741208
Modifikation af astma med sojaisoflavon
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Astma er en kompleks sygdom, hvis udbredelse og sværhedsgrad bestemmes af flere genetiske og miljømæssige faktorer. Forekomsten af astma er steget i løbet af de sidste par årtier. Selvom årsagssammenhænge ikke er blevet bevist, har ændret kostpraksis været sideløbende med stigningen i astmaprævalens. Adskillige undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem nedsat lungefunktion og nedsat forbrug af antioxidanter, flavonoider og essentielle vitaminer i en række luftvejstilstande, herunder astma. Disse resultater tyder på, at kost kan være en faktor, der påvirker astma og dens kliniske manifestationer.
Højere diætforbrug af sojaisoflavoner er forbundet med nedsat selvrapportering af hoste og andre allergiske luftvejssymptomer. Vores gruppe rapporterede et omvendt forhold mellem diætindtag af sojaisoflavonen genistein og astmaens sværhedsgrad. Derudover har vi for nylig demonstreret, at genistein hæmmer syntesen af cysteinyl-leukotriener i eosinofiler ved at blokere p38-afhængig aktivering af 5-lipoxygenase, hvilket giver en plausibel cellulær mekanisme til fordel for sojaisoflavoner i astma. Vi dokumenterede også, at kosttilskud af sojaisoflavon hos astmapatienter hæmmede eosinofil cysteinyl-leukotrien syntese og nedsatte udåndet nitrogenoxid, en indikator for eosinofil luftvejsbetændelse. Vores overordnede langsigtede mål er at oversætte disse epidemiologiske og mekanistiske fund til menneskelig sygdom og afgøre, om sojaisoflavoner i kosten har en klinisk rolle i astma. Vi foreslår en klinisk undersøgelse drevet til at opdage en forbedring af lungefunktionen som det første stop for at nå dette mål.
Vores hypotese er, at kosttilskud med isoflavoner vil forbedre lungefunktionen, reducere symptomer og mindske luftvejsbetændelse ved astma. For at teste dette vil vi udføre en randomiseret placebokontrolleret, cross-over undersøgelse af sojaisoflavontilskud hos patienter med vedvarende astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Læge diagnosticeret astma;
- Positiv methacholin bronkoprovokationstest (20 % fald i FEV1 ved mindre end 8 mg/ml) inden for de seneste 3 år;
- Rygestatus: ikke-ryger i 6 måneder eller længere og en kumulativ rygehistorie på mindre end 10 pakkeår.
Ekskluderingskriterier:
- Lungefunktion FEV1< 70% forudsagt præ-bronkodilatator;
- Anden større kronisk sygdom: tilstande, der efter hovedforskerens vurdering ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller historien om eller lægens diagnose af KOL, emfysem eller kronisk bronkitis;
- Medicinbrug: aktuelt forbrug af sojaisoflavontilskud eller oral kortikosteroidbrug inden for de seneste 6 måneder ELLER brug af en forsøgsbehandling inden for de foregående 30 dage;
- Lægemiddelallergi: kendt bivirkning over for genistein, andre fytoøstrogener eller sojaprodukter;
- Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller kvinder fra tidligere, som rapporterer muligheden for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen, vil blive screenet og kan ikke deltage, hvis de er gravide;
- Manglende overholdelse: manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin eller manglende evne til at udføre baseline-målinger eller fuldførelse af færre end 5 af de 7 dage af screeningsperiodens dagbogsoptagelse eller manglende evne til at blive kontaktet telefonisk;
- Andre udelukkelser: nylig astmaforværring (inden for 6 uger) eller nylig infektion i de øvre luftveje (inden for 2 uger) eller ændring i kost i løbet af den seneste 1 måned eller forventet ændring i kost (for eksempel en vægttabsdiæt) i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Patienter randomiseret til at modtage sojaisoflavon to gange dagligt i 2 uger.
Patienterne vil krydse og modtage placebomedicin i 2 uger senere i undersøgelsen
|
50mg sojaisoflavontilskud indtaget to gange dagligt for i alt 100mg sojaisoflavoner pr. dag.
|
|
Andet: 2
Patienter randomiseret til at modtage placebomedicin to gange dagligt i 2 uger.
Patienterne vil krydse over og modtage sojaisoflavon i 2 uger senere i undersøgelsen
|
50mg sojaisoflavontilskud indtaget to gange dagligt for i alt 100mg sojaisoflavoner pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i luftvejsreaktivitet induceret af kosttilskud med sojaisoflavoner. Luftvejsreaktivitet vil blive målt med methacholin bronchoprovokation test.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i FEV1, peak-flowhastighed om morgenen, astmakontrol, markører for luftvejshyperreaktivitet og inflammation inklusive sputum eosinofili og eosinofilt kationisk protein, fraktion af udløbet nitrogenoxid og urinleukotrien.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .