Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikation af astma med sojaisoflavon

3. juni 2011 opdateret af: Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kosttilskud med sojaisoflavoner ved vedvarende astma forbedrer luftvejsreaktiviteten som bestemt af PC20 over for methacholin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kompleks sygdom, hvis udbredelse og sværhedsgrad bestemmes af flere genetiske og miljømæssige faktorer. Forekomsten af ​​astma er steget i løbet af de sidste par årtier. Selvom årsagssammenhænge ikke er blevet bevist, har ændret kostpraksis været sideløbende med stigningen i astmaprævalens. Adskillige undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem nedsat lungefunktion og nedsat forbrug af antioxidanter, flavonoider og essentielle vitaminer i en række luftvejstilstande, herunder astma. Disse resultater tyder på, at kost kan være en faktor, der påvirker astma og dens kliniske manifestationer.

Højere diætforbrug af sojaisoflavoner er forbundet med nedsat selvrapportering af hoste og andre allergiske luftvejssymptomer. Vores gruppe rapporterede et omvendt forhold mellem diætindtag af sojaisoflavonen genistein og astmaens sværhedsgrad. Derudover har vi for nylig demonstreret, at genistein hæmmer syntesen af ​​cysteinyl-leukotriener i eosinofiler ved at blokere p38-afhængig aktivering af 5-lipoxygenase, hvilket giver en plausibel cellulær mekanisme til fordel for sojaisoflavoner i astma. Vi dokumenterede også, at kosttilskud af sojaisoflavon hos astmapatienter hæmmede eosinofil cysteinyl-leukotrien syntese og nedsatte udåndet nitrogenoxid, en indikator for eosinofil luftvejsbetændelse. Vores overordnede langsigtede mål er at oversætte disse epidemiologiske og mekanistiske fund til menneskelig sygdom og afgøre, om sojaisoflavoner i kosten har en klinisk rolle i astma. Vi foreslår en klinisk undersøgelse drevet til at opdage en forbedring af lungefunktionen som det første stop for at nå dette mål.

Vores hypotese er, at kosttilskud med isoflavoner vil forbedre lungefunktionen, reducere symptomer og mindske luftvejsbetændelse ved astma. For at teste dette vil vi udføre en randomiseret placebokontrolleret, cross-over undersøgelse af sojaisoflavontilskud hos patienter med vedvarende astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Læge diagnosticeret astma;
  • Positiv methacholin bronkoprovokationstest (20 % fald i FEV1 ved mindre end 8 mg/ml) inden for de seneste 3 år;
  • Rygestatus: ikke-ryger i 6 måneder eller længere og en kumulativ rygehistorie på mindre end 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungefunktion FEV1< 70% forudsagt præ-bronkodilatator;
  • Anden større kronisk sygdom: tilstande, der efter hovedforskerens vurdering ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller historien om eller lægens diagnose af KOL, emfysem eller kronisk bronkitis;
  • Medicinbrug: aktuelt forbrug af sojaisoflavontilskud eller oral kortikosteroidbrug inden for de seneste 6 måneder ELLER brug af en forsøgsbehandling inden for de foregående 30 dage;
  • Lægemiddelallergi: kendt bivirkning over for genistein, andre fytoøstrogener eller sojaprodukter;
  • Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller kvinder fra tidligere, som rapporterer muligheden for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen, vil blive screenet og kan ikke deltage, hvis de er gravide;
  • Manglende overholdelse: manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin eller manglende evne til at udføre baseline-målinger eller fuldførelse af færre end 5 af de 7 dage af screeningsperiodens dagbogsoptagelse eller manglende evne til at blive kontaktet telefonisk;
  • Andre udelukkelser: nylig astmaforværring (inden for 6 uger) eller nylig infektion i de øvre luftveje (inden for 2 uger) eller ændring i kost i løbet af den seneste 1 måned eller forventet ændring i kost (for eksempel en vægttabsdiæt) i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Patienter randomiseret til at modtage sojaisoflavon to gange dagligt i 2 uger. Patienterne vil krydse og modtage placebomedicin i 2 uger senere i undersøgelsen
50mg sojaisoflavontilskud indtaget to gange dagligt for i alt 100mg sojaisoflavoner pr. dag.
Andet: 2
Patienter randomiseret til at modtage placebomedicin to gange dagligt i 2 uger. Patienterne vil krydse over og modtage sojaisoflavon i 2 uger senere i undersøgelsen
50mg sojaisoflavontilskud indtaget to gange dagligt for i alt 100mg sojaisoflavoner pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i luftvejsreaktivitet induceret af kosttilskud med sojaisoflavoner. Luftvejsreaktivitet vil blive målt med methacholin bronchoprovokation test.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FEV1, peak-flowhastighed om morgenen, astmakontrol, markører for luftvejshyperreaktivitet og inflammation inklusive sputum eosinofili og eosinofilt kationisk protein, fraktion af udløbet nitrogenoxid og urinleukotrien.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner