Модификация астмы с помощью соевого изофлавона
Обзор исследования
Подробное описание
Бронхиальная астма представляет собой сложное заболевание, распространенность и тяжесть которого определяются множеством генетических факторов и факторов окружающей среды. За последние несколько десятилетий распространенность астмы увеличилась. Хотя причинно-следственная связь не была доказана, изменение диеты сопровождалось увеличением распространенности астмы. В нескольких исследованиях была обнаружена связь между снижением функции легких и снижением потребления антиоксидантов, флавоноидов и основных витаминов при различных респираторных заболеваниях, включая астму. Эти данные свидетельствуют о том, что диета может быть фактором, влияющим на астму и ее клинические проявления.
Более высокое потребление изофлавонов сои с пищей связано с уменьшением самоотчетов о кашле и других аллергических респираторных симптомах. Наша группа сообщила об обратной зависимости между потреблением соевого изофлавона генистеина с пищей и тяжестью астмы. Кроме того, мы недавно продемонстрировали, что генистеин ингибирует синтез цистеинил-лейкотриенов в эозинофилах, блокируя р38-зависимую активацию 5-липоксигеназы, обеспечивая вероятный клеточный механизм действия изофлавонов сои при астме. Мы также зафиксировали, что диетические добавки изофлавонов сои у пациентов с астмой ингибировали синтез цистеинил-лейкотриена эозинофилами и снижали выдыхаемый оксид азота, показатель эозинофильного воспаления дыхательных путей. Наша общая долгосрочная цель состоит в том, чтобы перенести эти эпидемиологические и механистические данные на болезни человека и определить, играют ли диетические изофлавоны сои клиническую роль при астме. Мы предлагаем клиническое исследование, направленное на выявление улучшения функции легких, в качестве первой остановки на пути к достижению этой цели.
Наша гипотеза состоит в том, что пищевые добавки с изофлавонами улучшат функцию легких, уменьшат симптомы и уменьшат воспаление дыхательных путей при астме. Чтобы проверить это, мы проведем рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование добавок соевых изофлавонов у пациентов с персистирующей астмой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Врач поставил диагноз астма;
- Положительный метахолиновый бронхопровокационный тест (падение ОФВ1 на 20% при ОФВ1 менее 8 мг/мл) в течение последних 3 лет;
- Статус курения: некурящий в течение 6 месяцев или дольше, общий стаж курения менее 10 пачек в год.
Критерий исключения:
- Легочная функция ОФВ1< 70% от ожидаемого до бронходилятатора;
- Другое серьезное хроническое заболевание: состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании, истории болезни или диагнозу врача ХОБЛ, эмфиземе или хроническому бронхиту;
- Применение лекарственных препаратов: текущий прием соевых изофлавоновых добавок или прием пероральных кортикостероидов в течение последних 6 месяцев ИЛИ использование экспериментального лечения в течение предшествующих 30 дней;
- Лекарственная аллергия: известная побочная реакция на генистеин, другие фитоэстрогены или соевые продукты;
- Женщины детородного возраста: беременные или кормящие или женщины соответствующего возраста, которые сообщают о возможности беременности во время регистрации, будут проходить скрининг и не могут участвовать, если они беременны;
- Несоблюдение: неспособность или нежелание дать информированное согласие, или неспособность проглотить исследуемый препарат, или неспособность выполнить базовые измерения, или завершение менее 5 из 7 дней записи в дневник периода скрининга, или невозможность связаться по телефону;
- Другие исключения: недавнее обострение астмы (в течение 6 недель) или недавняя инфекция верхних дыхательных путей (в течение 2 недель) или изменение диеты за последний 1 месяц или ожидаемое изменение диеты (например, диета для снижения веса) в течение 6-недельного периода исследования. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Пациенты были рандомизированы для приема соевого изофлавона два раза в день в течение 2 недель.
Пациенты будут переходить и получать плацебо на 2 недели позже в исследовании.
|
50 мг изофлавонов сои, потребляемых два раза в день, в общей сложности 100 мг изофлавонов сои в день.
|
|
Другой: 2
Пациенты были рандомизированы для приема плацебо два раза в день в течение 2 недель.
Пациенты будут переходить и получать соевый изофлавон в течение 2 недель спустя в исследовании.
|
50 мг изофлавонов сои, потребляемых два раза в день, в общей сложности 100 мг изофлавонов сои в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение реактивности дыхательных путей, вызванное добавлением в рацион изофлавонов сои. Реактивность дыхательных путей будет измеряться с помощью метахолинового бронхопровокационного теста.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ОФВ1, утренней пиковой скорости потока, контроля астмы, маркеров гиперреактивности и воспаления дыхательных путей, включая эозинофилию мокроты и эозинофильный катионный белок, фракцию выдыхаемого оксида азота и лейкотриен в моче.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2804
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соевый изофлавон
-
University of AberdeenЗавершенныйОжирениеСоединенное Королевство