- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00741208
Modifikation von Asthma mit Soja-Isoflavone
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine komplexe Krankheit, deren Prävalenz und Schweregrad von mehreren genetischen und umweltbedingten Faktoren bestimmt werden. Die Prävalenz von Asthma hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Obwohl kausale Zusammenhänge nicht bewiesen werden konnten, haben sich ändernde Ernährungspraktiken mit der Zunahme der Asthma-Prävalenz einhergehen. Mehrere Umfragen haben einen Zusammenhang zwischen einer reduzierten Lungenfunktion und einem verminderten Verbrauch von Antioxidantien, Flavonoiden und essentiellen Vitaminen bei einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, festgestellt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Ernährung ein Faktor sein könnte, der Asthma und seine klinischen Manifestationen beeinflusst.
Eine höhere Aufnahme von Soja-Isoflavonen über die Nahrung ist mit einer verminderten Selbstanzeige von Husten und anderen allergischen Atemwegssymptomen verbunden. Unsere Gruppe berichtete über eine umgekehrte Beziehung zwischen der Nahrungsaufnahme des Soja-Isoflavons Genistein und dem Schweregrad von Asthma. Darüber hinaus haben wir kürzlich gezeigt, dass Genistein die Synthese von Cysteinyl-Leukotrienen in Eosinophilen hemmt, indem es die p38-abhängige Aktivierung von 5-Lipoxygenase blockiert, was einen plausiblen zellulären Mechanismus zum Nutzen von Soja-Isoflavonen bei Asthma liefert. Wir dokumentierten auch, dass eine diätetische Soja-Isoflavon-Ergänzung bei Asthmapatienten die eosinophile Cysteinyl-Leukotrien-Synthese hemmte und das ausgeatmete Stickoxid verringerte, ein Indikator für eine eosinophile Atemwegsentzündung. Unser langfristiges Gesamtziel ist es, diese epidemiologischen und mechanistischen Erkenntnisse auf menschliche Krankheiten zu übertragen und festzustellen, ob diätetische Soja-Isoflavone eine klinische Rolle bei Asthma spielen. Wir schlagen eine klinische Studie vor, die darauf ausgerichtet ist, eine Verbesserung der Lungenfunktion als ersten Schritt zur Erreichung dieses Ziels zu erkennen.
Unsere Hypothese ist, dass eine Nahrungsergänzung mit Isoflavonen die Lungenfunktion verbessert, die Symptome reduziert und die Entzündung der Atemwege bei Asthma verringert. Um dies zu testen, werden wir eine randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie zur Supplementierung von Soja-Isoflavonen bei Patienten mit persistierendem Asthma durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Arzt diagnostizierte Asthma;
- Positiver Methacholin-Bronchoprovokationstest (20 % Abfall des FEV1 bei weniger als 8 mg/ml) in den letzten 3 Jahren;
- Raucherstatus: Nichtraucher seit 6 Monaten oder länger und eine kumulative Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren.
Ausschlusskriterien:
- Lungenfunktion FEV1 < 70 % des Sollwerts vor Bronchodilatation;
- Andere schwere chronische Erkrankungen: Zustände, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Anamnese oder ärztliche Diagnose von COPD, Emphysem oder chronischer Bronchitis beeinträchtigen würden;
- Medikamenteneinnahme: aktuelle Einnahme von Soja-Isoflavon-Nahrungsergänzungsmitteln oder orale Einnahme von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate ODER Verwendung einer Prüfbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage;
- Arzneimittelallergie: bekannte Nebenwirkung auf Genistein, andere Phytoöstrogene oder Sojaprodukte;
- Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder Frauen im geeigneten Alter, die zum Zeitpunkt der Anmeldung die Möglichkeit einer Schwangerschaft angeben, werden untersucht und können nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind;
- Nichteinhaltung: Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Unfähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken, oder Unfähigkeit, Basislinienmessungen durchzuführen, oder Abschluss von weniger als 5 der 7 Tage des Tagebucheintrags für die Screening-Periode oder Unfähigkeit, telefonisch kontaktiert zu werden;
- Andere Ausschlüsse: kürzlich aufgetretene Asthma-Exazerbation (innerhalb von 6 Wochen) oder kürzlich aufgetretene Infektion der oberen Atemwege (innerhalb von 2 Wochen) oder Ernährungsumstellung in den letzten 1 Monat oder erwartete Ernährungsumstellung (z. B. Diät zur Gewichtsabnahme) während des 6-wöchigen Studienzeitraums .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 2 Wochen lang zweimal täglich Soja-Isoflavon.
Die Patienten wechseln und erhalten später in der Studie zwei Wochen lang Placebo-Medikamente
|
50 mg Soja-Isoflavon-Ergänzung zweimal täglich für insgesamt 100 mg Soja-Isoflavone pro Tag.
|
Sonstiges: 2
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 2 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Medikamente.
Die Patienten wechseln und erhalten später in der Studie zwei Wochen lang Soja-Isoflavon
|
50 mg Soja-Isoflavon-Ergänzung zweimal täglich für insgesamt 100 mg Soja-Isoflavone pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Reaktivität der Atemwege, induziert durch Nahrungsergänzung mit Soja-Isoflavonen. Die Atemwegsreaktivität wird mit Methacholin-Bronchoprovokationstests gemessen.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung von FEV1, morgendlicher Spitzenflussrate, Asthmakontrolle, Markern für Hyperreaktivität und Entzündung der Atemwege, einschließlich Sputum-Eosinophilie und eosinophilem kationischem Protein, Anteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid und Leukotrien im Urin.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2804
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