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Modifikation von Asthma mit Soja-Isoflavone

3. Juni 2011 aktualisiert von: Northwestern University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Soja-Isoflavonen bei persistierendem Asthma die Reaktivität der Atemwege verbessert, wie durch PC20 auf Methacholin bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine komplexe Krankheit, deren Prävalenz und Schweregrad von mehreren genetischen und umweltbedingten Faktoren bestimmt werden. Die Prävalenz von Asthma hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Obwohl kausale Zusammenhänge nicht bewiesen werden konnten, haben sich ändernde Ernährungspraktiken mit der Zunahme der Asthma-Prävalenz einhergehen. Mehrere Umfragen haben einen Zusammenhang zwischen einer reduzierten Lungenfunktion und einem verminderten Verbrauch von Antioxidantien, Flavonoiden und essentiellen Vitaminen bei einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, festgestellt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Ernährung ein Faktor sein könnte, der Asthma und seine klinischen Manifestationen beeinflusst.

Eine höhere Aufnahme von Soja-Isoflavonen über die Nahrung ist mit einer verminderten Selbstanzeige von Husten und anderen allergischen Atemwegssymptomen verbunden. Unsere Gruppe berichtete über eine umgekehrte Beziehung zwischen der Nahrungsaufnahme des Soja-Isoflavons Genistein und dem Schweregrad von Asthma. Darüber hinaus haben wir kürzlich gezeigt, dass Genistein die Synthese von Cysteinyl-Leukotrienen in Eosinophilen hemmt, indem es die p38-abhängige Aktivierung von 5-Lipoxygenase blockiert, was einen plausiblen zellulären Mechanismus zum Nutzen von Soja-Isoflavonen bei Asthma liefert. Wir dokumentierten auch, dass eine diätetische Soja-Isoflavon-Ergänzung bei Asthmapatienten die eosinophile Cysteinyl-Leukotrien-Synthese hemmte und das ausgeatmete Stickoxid verringerte, ein Indikator für eine eosinophile Atemwegsentzündung. Unser langfristiges Gesamtziel ist es, diese epidemiologischen und mechanistischen Erkenntnisse auf menschliche Krankheiten zu übertragen und festzustellen, ob diätetische Soja-Isoflavone eine klinische Rolle bei Asthma spielen. Wir schlagen eine klinische Studie vor, die darauf ausgerichtet ist, eine Verbesserung der Lungenfunktion als ersten Schritt zur Erreichung dieses Ziels zu erkennen.

Unsere Hypothese ist, dass eine Nahrungsergänzung mit Isoflavonen die Lungenfunktion verbessert, die Symptome reduziert und die Entzündung der Atemwege bei Asthma verringert. Um dies zu testen, werden wir eine randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie zur Supplementierung von Soja-Isoflavonen bei Patienten mit persistierendem Asthma durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Arzt diagnostizierte Asthma;
  • Positiver Methacholin-Bronchoprovokationstest (20 % Abfall des FEV1 bei weniger als 8 mg/ml) in den letzten 3 Jahren;
  • Raucherstatus: Nichtraucher seit 6 Monaten oder länger und eine kumulative Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenfunktion FEV1 < 70 % des Sollwerts vor Bronchodilatation;
  • Andere schwere chronische Erkrankungen: Zustände, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Anamnese oder ärztliche Diagnose von COPD, Emphysem oder chronischer Bronchitis beeinträchtigen würden;
  • Medikamenteneinnahme: aktuelle Einnahme von Soja-Isoflavon-Nahrungsergänzungsmitteln oder orale Einnahme von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate ODER Verwendung einer Prüfbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Arzneimittelallergie: bekannte Nebenwirkung auf Genistein, andere Phytoöstrogene oder Sojaprodukte;
  • Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder Frauen im geeigneten Alter, die zum Zeitpunkt der Anmeldung die Möglichkeit einer Schwangerschaft angeben, werden untersucht und können nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind;
  • Nichteinhaltung: Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Unfähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken, oder Unfähigkeit, Basislinienmessungen durchzuführen, oder Abschluss von weniger als 5 der 7 Tage des Tagebucheintrags für die Screening-Periode oder Unfähigkeit, telefonisch kontaktiert zu werden;
  • Andere Ausschlüsse: kürzlich aufgetretene Asthma-Exazerbation (innerhalb von 6 Wochen) oder kürzlich aufgetretene Infektion der oberen Atemwege (innerhalb von 2 Wochen) oder Ernährungsumstellung in den letzten 1 Monat oder erwartete Ernährungsumstellung (z. B. Diät zur Gewichtsabnahme) während des 6-wöchigen Studienzeitraums .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 2 Wochen lang zweimal täglich Soja-Isoflavon. Die Patienten wechseln und erhalten später in der Studie zwei Wochen lang Placebo-Medikamente
50 mg Soja-Isoflavon-Ergänzung zweimal täglich für insgesamt 100 mg Soja-Isoflavone pro Tag.
Sonstiges: 2
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 2 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Medikamente. Die Patienten wechseln und erhalten später in der Studie zwei Wochen lang Soja-Isoflavon
50 mg Soja-Isoflavon-Ergänzung zweimal täglich für insgesamt 100 mg Soja-Isoflavone pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Reaktivität der Atemwege, induziert durch Nahrungsergänzung mit Soja-Isoflavonen. Die Atemwegsreaktivität wird mit Methacholin-Bronchoprovokationstests gemessen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von FEV1, morgendlicher Spitzenflussrate, Asthmakontrolle, Markern für Hyperreaktivität und Entzündung der Atemwege, einschließlich Sputum-Eosinophilie und eosinophilem kationischem Protein, Anteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid und Leukotrien im Urin.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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