Modifica dell'asma con isoflavoni di soia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia complessa la cui prevalenza e gravità sono determinate da molteplici fattori genetici e ambientali. La prevalenza dell'asma è aumentata negli ultimi decenni. Sebbene le relazioni causali non siano state dimostrate, il cambiamento delle pratiche dietetiche ha accompagnato l'aumento della prevalenza dell'asma. Diversi sondaggi hanno trovato un'associazione tra ridotta funzionalità polmonare e ridotto consumo di antiossidanti, flavonoidi e vitamine essenziali in una varietà di condizioni respiratorie tra cui l'asma. Questi risultati suggeriscono che la dieta può essere un fattore che influenza l'asma e le sue manifestazioni cliniche.
Un consumo dietetico più elevato di isoflavoni di soia è associato a una diminuzione dell'autovalutazione della tosse e di altri sintomi respiratori allergici. Il nostro gruppo ha riportato una relazione inversa tra l'assunzione alimentare dell'isoflavone genisteina della soia e la gravità dell'asma. Inoltre, abbiamo recentemente dimostrato che la genisteina inibisce la sintesi dei cisteinil-leucotrieni negli eosinofili bloccando l'attivazione p38-dipendente della 5-lipossigenasi, fornendo un plausibile meccanismo cellulare a beneficio degli isoflavoni della soia nell'asma. Abbiamo anche documentato che l'integrazione alimentare di isoflavoni di soia nei pazienti asmatici ha inibito la sintesi di eosinofili cisteinil-leucotrieni e ha ridotto l'ossido nitrico espirato, un indicatore di infiammazione eosinofila delle vie aeree. Il nostro obiettivo generale a lungo termine è tradurre questi risultati epidemiologici e meccanicistici nelle malattie umane e determinare se gli isoflavoni della soia nella dieta hanno un ruolo clinico nell'asma. Proponiamo uno studio clinico potenziato per rilevare un miglioramento della funzione polmonare come prima tappa per raggiungere questo obiettivo.
La nostra ipotesi è che l'integrazione alimentare con isoflavoni migliorerà la funzione polmonare, ridurrà i sintomi e ridurrà l'infiammazione delle vie aeree nell'asma. Per verificarlo, condurremo uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, sull'integrazione di isoflavoni di soia in pazienti con asma persistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Il medico ha diagnosticato l'asma;
- Positività al test di provocazione della broncoprovocazione alla metacolina (calo del 20% del FEV1 a meno di 8 mg/ml) negli ultimi 3 anni;
- Stato di fumatore: non fumatore da 6 mesi o più e una storia cumulativa di fumo inferiore a 10 pacchetti-anno.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità polmonare FEV1<70% del predetto pre-broncodilatatore;
- Altre malattie croniche importanti: condizioni che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbero con la partecipazione allo studio o alla storia o alla diagnosi medica di BPCO, enfisema o bronchite cronica;
- Uso di farmaci: consumo attuale di integratori di isoflavoni di soia o uso di corticosteroidi orali negli ultimi 6 mesi OPPURE uso di un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti;
- Allergia ai farmaci: reazione avversa nota alla genisteina, ad altri fitoestrogeni o ai prodotti a base di soia;
- Donne in età fertile: in gravidanza o in allattamento o donne di età idonea che segnalano la possibilità di gravidanza al momento dell'arruolamento saranno sottoposte a screening e non potranno partecipare in caso di gravidanza;
- Non aderenza: incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o incapacità di deglutire il farmaco in studio o incapacità di eseguire misurazioni al basale o completamento di meno di 5 dei 7 giorni di inserimento nel diario del periodo di screening o incapacità di essere contattato telefonicamente;
- Altre esclusioni: recente esacerbazione dell'asma (entro 6 settimane) o recente infezione del tratto respiratorio superiore (entro 2 settimane) o modifica della dieta negli ultimi 1 mese o modifica prevista della dieta (ad esempio una dieta dimagrante) durante il periodo di studio di 6 settimane .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1
Pazienti randomizzati a ricevere isoflavone di soia due volte al giorno per 2 settimane.
I pazienti passeranno e riceveranno il farmaco placebo per 2 settimane dopo nello studio
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Integratore di isoflavoni di soia da 50 mg consumato due volte al giorno per un totale di 100 mg di isoflavoni di soia al giorno.
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Altro: 2
Pazienti randomizzati a ricevere il farmaco placebo due volte al giorno per 2 settimane.
I pazienti passeranno e riceveranno isoflavone di soia per 2 settimane dopo nello studio
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Integratore di isoflavoni di soia da 50 mg consumato due volte al giorno per un totale di 100 mg di isoflavoni di soia al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della reattività delle vie aeree indotta dall'integrazione alimentare con isoflavoni di soia. La reattività delle vie aeree sarà misurata con test di provocazione broncolinica con metacolina.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del FEV1, flusso di picco mattutino, controllo dell'asma, marcatori di iperreattività e infiammazione delle vie aeree tra cui eosinofilia dell'espettorato e proteina cationica eosinofila, frazione di ossido nitrico espirato e leucotriene urinario.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Kalhan, MD, MS, Northwestern University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2804
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