건강한 성인의 단일 용량 GHB04L1의 용량 증량 연구 (GHB-CS03)
2010년 3월 1일 업데이트: AVIR Green Hills Biotechnology AG
건강한 성인의 단일 용량 GHB04L1에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, I상 용량 증량 연구
본 연구의 가설은 GHB04L1 1회 비강백신이 안전하고 인플루엔자 A H5N1에 대한 면역반응을 유도한다는 것이다.
이 가설은 건강한 성인에서 GHB04L1의 단일 용량 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 용량 증량 연구에서 테스트될 것입니다.
또한, GHB04L1 단일 용량의 약동학 특성뿐만 아니라 국소 및 전신 면역 반응이 2차 목적으로 연구될 것입니다.
GHB04L1은 3가지 용량 수준을 포함하는 고정 용량 증량 계획에 따라 증량될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Dept of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자, 18-50세
- H5N1에 대한 혈청 음성
- H1N1에 대한 혈청음성(항체 역가 ≤1:20)
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 열성 질환
- 급성 또는 만성 상부 또는 하부 호흡기 질환의 징후
- 중증 아토피 병력
- 2006/2007 이후의 계절 인플루엔자 예방접종 및/또는 H5N1에 대한 대유행 인플루엔자 예방접종
- 코피가 증가하는 것으로 알려진 경향
- 임상적으로 관련된 비정상적인 부비강 해부학을 가진 지원자
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값을 가진 지원자
- 면역억제제 동시치료
- 신장, 간, 위장관, 심혈관, 혈액, 피부, 내분비, 신경 또는 면역 질환의 임상적으로 관련된 병력
- 백혈병 또는 암의 병력
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 혈청 양성
- 코뿔소 또는 부비동 수술을 받았거나 연구 약물 적용 전 30일 이내에 코의 다른 외상 수술을 받은 지원자
- 연구 약물 신청 전 4주 이내에 항바이러스 약물, 면역글로불린 치료 또는 수혈 또는 연구 약물을 받은 지원자
- 연구 약물 적용 2일 전에 항염증제를 투여받은 지원자
- 연구의 요구 사항에 대처할 가능성이 없거나 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 신체적 또는 정신적 상태를 가진 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GHB04L1
단일 용량, 용량 증량
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GHB04L1의 단일 용량 비강 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: SPGN 버퍼
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SPGN 버퍼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자 A(H5N1) 바이러스에 대한 백신접종을 위해 단일 용량 비강내 에어로졸로 투여된 GHB04L1의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 연구 종료 후 30일까지 연구 약물 투여
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연구 종료 후 30일까지 연구 약물 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강내 투여된 GHB04L1 에어로졸의 단일 용량의 국소 면역 반응, 전신 면역 반응 및 약동학(흘림)을 평가하기 위해.
기간: 1일 ~ 29일
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1일 ~ 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Volker Wacheck, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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