Studio di aumento della dose di GHB04L1 a dose singola in adulti sani (GHB-CS03)
1 marzo 2010 aggiornato da: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I di aumento della dose di GHB04L1 a dose singola in adulti sani
È l'ipotesi di questo studio che la vaccinazione intranasale con una singola dose di GHB04L1 sia sicura e induca una risposta immunitaria contro l'influenza A H5N1.
Questa ipotesi sarà testata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dose-escalation di fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una singola dose di GHB04L1 in adulti sani.
Inoltre, la risposta immunitaria locale e sistemica e le proprietà farmacocinetiche di una singola dose di GHB04L1 saranno studiate come obiettivi secondari.
GHB04L1 sarà intensificato secondo uno schema di aumento della dose fissa comprendente tre livelli di dose.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Dept of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani, 18-50 anni
- Sieronegativo per H5N1
- Sieronegativo per H1N1 (con titoli anticorpali ≤1:20)
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia febbrile acuta
- Segni di malattie respiratorie acute o croniche del tratto superiore o inferiore
- Storia di grave atopia
- Vaccinazione influenzale stagionale dal 2006/2007 in poi e/o vaccinazione influenzale pandemica contro H5N1
- Nota aumentata tendenza al sanguinamento dal naso
- Volontari con anatomia paranasale anormale clinicamente rilevante
- Volontari con valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
- Trattamento simultaneo con farmaci immunosoppressori
- Anamnesi clinicamente rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, cutanee, endocrine, neurologiche o immunologiche
- Storia di leucemia o cancro
- Sieropositività HIV o Epatite B o C
- Volontari sottoposti a intervento chirurgico al rinoceronte o ai seni paranasali o intervento chirurgico di un'altra lesione traumatica del naso entro 30 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio
- Volontari che hanno ricevuto farmaci antivirali, trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue o un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'applicazione del farmaco in studio
- - Volontari che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori 2 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio
- Volontari che non sono in grado di far fronte ai requisiti dello studio o con una condizione fisica o mentale significativa che potrebbe interferire con il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GHB04L1
Dose singola, aumento della dose
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somministrazione intranasale in dose singola di GHB04L1
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Tampone SPGN
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Tampone SPGN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GHB04L1 somministrato come aerosol intranasale a dose singola per la vaccinazione contro il virus dell'influenza A (H5N1).
Lasso di tempo: somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio
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somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la risposta immunitaria locale, la risposta immunitaria sistemica e la farmacocinetica (spargimento) di una singola dose di aerosol GHB04L1 somministrata per via intranasale.
Lasso di tempo: giorno 1 fino al giorno 29
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giorno 1 fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Wacheck, MD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHB-CS03
- EudraCT 2007-003219-29
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