Studie s eskalací dávky jedné dávky GHB04L1 u zdravých dospělých (GHB-CS03)
1. března 2010 aktualizováno: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky jedné dávky GHB04L1 u zdravých dospělých
Hypotézou této studie je, že intranazální vakcinace jednou dávkou GHB04L1 je bezpečná a indukuje imunitní odpověď proti chřipce A H5N1.
Tato hypotéza bude testována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze I s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost podání jedné dávky GHB04L1 u zdravých dospělých.
Dále budou jako sekundární cíle studovány lokální a systémová imunitní odpověď, stejně jako farmakokinetické vlastnosti jednorázové dávky GHB04L1.
GHB04L1 bude eskalován podle fixního schématu eskalace dávky zahrnujícího tři úrovně dávek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Dept of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži dobrovolníci, 18-50 let
- Seronegativní pro H5N1
- Séronegativní na H1N1 (s titry protilátek ≤1:20)
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní horečnaté onemocnění
- Příznaky akutních nebo chronických onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích
- Těžká atopie v anamnéze
- Sezónní očkování proti chřipce od roku 2006/2007 a/nebo očkování proti pandemické chřipce proti H5N1
- Známý zvýšený sklon ke krvácení z nosu
- Dobrovolníci s klinicky relevantní abnormální paranazální anatomií
- Dobrovolníci s klinicky relevantními abnormálními laboratorními hodnotami
- Současná léčba imunosupresivními léky
- Klinicky relevantní anamnéza renálních, jaterních, GI, kardiovaskulárních, hematologických, kožních, endokrinních, neurologických nebo imunologických onemocnění
- Anamnéza leukémie nebo rakoviny
- Séropozitivita HIV nebo hepatitidy B nebo C
- Dobrovolníci, kteří podstoupili operaci nosorožce nebo sinusu nebo operaci jiného traumatického poranění nosu během 30 dnů před aplikací studijní medikace
- Dobrovolníci, kteří dostali antivirotika, léčbu imunoglobuliny nebo krevní transfuze nebo zkoumaný lék během čtyř týdnů před aplikací studijního léku
- Dobrovolníci, kteří dostali protizánětlivé léky 2 dny před aplikací studijního léku
- Dobrovolníci, kteří pravděpodobně nezvládnou požadavky studia nebo s významným fyzickým nebo duševním stavem, který může narušit dokončení studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GHB04L1
Jedna dávka, zvýšení dávky
|
intranazální podání jedné dávky GHB04L1
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: SPGN buffer
|
SPGN buffer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GHB04L1 podávaného jako jednorázová dávka intranazálního aerosolu pro vakcinaci proti viru chřipky A (H5N1).
Časové okno: podávání studijní medikace do 30 dnů po ukončení studie
|
podávání studijní medikace do 30 dnů po ukončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení lokální imunitní reakce, systémové imunitní reakce a farmakokinetiky (vylučování) jedné dávky aerosolu GHB04L1 podané intranazálně.
Časové okno: den 1 až den 29
|
den 1 až den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Wacheck, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .