Dosis-eskaleringsundersøgelse af enkeltdosis GHB04L1 hos raske voksne (GHB-CS03)
1. marts 2010 opdateret af: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af enkeltdosis GHB04L1 hos raske voksne
Det er hypotesen i denne undersøgelse, at intranasal vaccination med en enkelt dosis GHB04L1 er sikker og inducerer et immunrespons mod influenza A H5N1.
Denne hypotese vil blive testet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I dosis-eskaleringsstudie, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdosis administration af GHB04L1 hos raske voksne.
Endvidere vil det lokale og systemiske immunrespons samt de farmakokinetiske egenskaber af en enkelt dosis GHB04L1 blive undersøgt som sekundære mål.
GHB04L1 vil blive eskaleret i henhold til et fast dosis-eskaleringsskema, der omfatter tre dosisniveauer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Dept of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige, 18-50 år
- Seronegativ for H5N1
- Seronegativ for H1N1 (med antistoftitre ≤1:20)
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Akut febril sygdom
- Tegn på akutte eller kroniske øvre eller nedre luftvejssygdomme
- Historie med svær atopi
- Sæsonbestemt influenzavaccination fra 2006/2007 og fremefter og/eller pandemisk influenzavaccination mod H5N1
- Kendt øget tendens til næseblødning
- Frivillige med klinisk relevant abnorm paranasal anatomi
- Frivillige med klinisk relevante unormale laboratorieværdier
- Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler
- Klinisk relevant anamnese med nyre-, lever-, GI-, kardiovaskulære, hæmatologiske, hud-, endokrine, neurologiske eller immunologiske sygdomme
- Anamnese med leukæmi eller kræft
- HIV eller hepatitis B eller C seropositivitet
- Frivillige, der gennemgik næsehorns- eller bihuleoperation eller operation af en anden traumatisk næseskade inden for 30 dage før påføring af undersøgelsesmedicin
- Frivillige, der har modtaget antivirale lægemidler, behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner eller et forsøgslægemiddel inden for fire uger før ansøgning om undersøgelsesmedicin
- Frivillige, der har modtaget antiinflammatoriske lægemidler 2 dage før ansøgning om studiemedicin
- Frivillige, der sandsynligvis ikke vil klare undersøgelsens krav eller med en betydelig fysisk eller psykisk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GHB04L1
Enkelt dosis, dosiseskalering
|
enkeltdosis intranasal administration af GHB04L1
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: SPGN buffer
|
SPGN buffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af GHB04L1 administreret som enkeltdosis intranasal aerosol til vaccination mod influenza A (H5N1) virus.
Tidsramme: undersøgelsesmedicinadministration indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
undersøgelsesmedicinadministration indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere lokalt immunrespons, systemisk immunrespons og farmakokinetik (udskillelse) af en enkelt dosis GHB04L1 aerosol administreret intranasalt.
Tidsramme: dag 1 til dag 29
|
dag 1 til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volker Wacheck, MD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2008
Først opslået (Skøn)
26. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GHB-CS03
- EudraCT 2007-003219-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .