Dosis-Eskalationsstudie einer Einzeldosis GHB04L1 bei gesunden Erwachsenen (GHB-CS03)
1. März 2010 aktualisiert von: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Einzeldosis GHB04L1 bei gesunden Erwachsenen
Es ist die Hypothese dieser Studie, dass die intranasale Impfung mit einer Einzeldosis GHB04L1 sicher ist und eine Immunantwort gegen Influenza A H5N1 induziert.
Diese Hypothese wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-I-Dosiseskalationsstudie getestet, in der die Sicherheit und Verträglichkeit der Einzeldosisverabreichung von GHB04L1 bei gesunden Erwachsenen untersucht wird.
Darüber hinaus werden die lokale und systemische Immunantwort sowie die pharmakokinetischen Eigenschaften einer Einzeldosis GHB04L1 als sekundäre Ziele untersucht.
GHB04L1 wird nach einem festen Dosissteigerungsschema mit drei Dosisstufen erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Dept of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige, 18–50 Jahre
- Seronegativ für H5N1
- Seronegativ für H1N1 (mit Antikörpertitern ≤1:20)
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Akute fieberhafte Erkrankung
- Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege
- Vorgeschichte schwerer Atopie
- Saisonale Grippeimpfung ab 2006/2007 und/oder pandemische Grippeimpfung gegen H5N1
- Bekannte erhöhte Neigung zu Nasenbluten
- Freiwillige mit klinisch relevanter abnormaler paranasaler Anatomie
- Freiwillige mit klinisch relevanten abnormalen Laborwerten
- Gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva
- Klinisch relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, GI-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen, Haut-, endokrinen, neurologischen oder immunologischen Erkrankungen
- Vorgeschichte von Leukämie oder Krebs
- HIV- oder Hepatitis B- oder C-Seropositivität
- Freiwillige, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Anwendung der Studienmedikation einer Nashorn- oder Nasennebenhöhlenoperation oder einer anderen traumatischen Nasenverletzung unterzogen haben
- Freiwillige, die innerhalb von vier Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments antivirale Medikamente, eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Bluttransfusionen oder ein Prüfpräparat erhalten haben
- Freiwillige, die 2 Tage vor der Anwendung der Studienmedikation entzündungshemmende Medikamente erhalten haben
- Freiwillige, die den Anforderungen der Studie voraussichtlich nicht gewachsen sind oder deren körperlicher oder geistiger Zustand den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GHB04L1
Einzeldosis, Dosissteigerung
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Einzeldosis intranasale Verabreichung von GHB04L1
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: SPGN-Puffer
|
SPGN-Puffer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GHB04L1, das als intranasales Einzeldosis-Aerosol zur Impfung gegen das Influenza-A-Virus (H5N1) verabreicht wird.
Zeitfenster: Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Studienende
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Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Studienende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Beurteilung der lokalen Immunantwort, der systemischen Immunantwort und der Pharmakokinetik (Ausscheidung) einer intranasal verabreichten Einzeldosis GHB04L1-Aerosol.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Volker Wacheck, MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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