Estudio de escalada de dosis de dosis única de GHB04L1 en adultos sanos (GHB-CS03)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos, 18-50 años
• Seronegativo para H5N1
• Seronegativo para H1N1 (con títulos de anticuerpos ≤1:20)
• Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

• enfermedad febril aguda
• Signos de enfermedades respiratorias agudas o crónicas de las vías superiores o inferiores
• Historia de atopia severa
• Vacunación contra la gripe estacional a partir de 2006/2007 y/o vacunación contra la gripe pandémica frente al H5N1
• Aumento conocido de la tendencia a sangrar por la nariz.
• Voluntarios con anatomía paranasal anormal clínicamente relevante
• Voluntarios con valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes
• Tratamiento simultáneo con fármacos inmunosupresores
• Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, cutáneas, endocrinas, neurológicas o inmunológicas.
• Antecedentes de leucemia o cáncer.
• Seropositividad al VIH o Hepatitis B o C
• Voluntarios que se sometieron a una cirugía de rinoceronte o sinusitis, o a una cirugía de otra lesión traumática de la nariz dentro de los 30 días anteriores a la aplicación del medicamento del estudio.
• Voluntarios que hayan recibido medicamentos antivirales, tratamiento con inmunoglobulinas o transfusiones de sangre, o un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la aplicación del medicamento del estudio.
• Voluntarios que hayan recibido medicamentos antiinflamatorios 2 días antes de la aplicación del medicamento del estudio
• Voluntarios que probablemente no puedan hacer frente a los requisitos del estudio o que tengan una condición física o mental significativa que pueda interferir con la finalización del estudio.