健康成人单剂量 GHB04L1 的剂量递增研究 (GHB-CS03)
2010年3月1日 更新者：AVIR Green Hills Biotechnology AG
健康成人单剂量 GHB04L1 的随机、双盲、安慰剂对照、I 期剂量递增研究
本研究的假设是鼻内接种单剂 GHB04L1 是安全的，并且会诱导针对甲型 H5N1 流感的免疫反应。
这一假设将在一项随机、双盲、安慰剂对照、I 期剂量递增研究中进行检验，该研究评估了健康成人单剂量给药 GHB04L1 的安全性和耐受性。
此外，局部和全身免疫反应以及单剂量 GHB04L1 的药代动力学特性将作为次要目标进行研究。
GHB04L1 将根据包括三个剂量水平的固定剂量递增方案进行递增。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Dept of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，18-50岁
- H5N1 血清阴性
- H1N1 血清阴性（抗体滴度≤1:20）
- 参与本研究的书面知情同意书
排除标准：
- 急性发热性疾病
- 急性或慢性上呼吸道或下呼吸道疾病的迹象
- 严重特应性病史
- 从 2006/2007 年起接种季节性流感疫苗和/或接种 H5N1 大流行性流感疫苗
- 已知鼻出血倾向增加
- 具有临床相关异常鼻旁解剖结构的志愿者
- 具有临床相关异常实验室值的志愿者
- 与免疫抑制药物同时治疗
- 肾病、肝病、胃肠道病、心血管病、血液病、皮肤病、内分泌病、神经病或免疫病的临床相关病史
- 白血病或癌症病史
- HIV 或乙型或丙型肝炎血清阳性
- 在使用研究药物前 30 天内接受过鼻或鼻窦手术，或其他鼻外伤手术的志愿者
- 在研究药物申请前 4 周内接受过抗病毒药物、免疫球蛋白治疗或输血或研究药物治疗的志愿者
- 在研究药物申请前 2 天接受过抗炎药物治疗的志愿者
- 不太可能满足研究要求或具有可能影响研究完成的重大身体或精神状况的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GHB04L1
单剂量，剂量递增
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GHB04L1 的单剂量鼻内给药
其他名称：
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安慰剂比较：SPGN缓冲区
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SPGN缓冲区
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 GHB04L1 作为单剂量鼻内气雾剂用于甲型流感 (H5N1) 病毒疫苗接种的安全性和耐受性。
大体时间：研究药物管理直至研究结束后 30 天
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研究药物管理直至研究结束后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估鼻内给药单剂量 GHB04L1 气雾剂的局部免疫反应、全身免疫反应和药代动力学（脱落）。
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Volker Wacheck, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月25日
首次发布 (估计)
2008年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月1日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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