Badanie eskalacji dawki pojedynczej dawki GHB04L1 u zdrowych osób dorosłych (GHB-CS03)
1 marca 2010 zaktualizowane przez: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z eskalacją dawki pojedynczej dawki GHB04L1 u zdrowych osób dorosłych
Hipotezą tego badania jest to, że donosowe szczepienie pojedynczą dawką GHB04L1 jest bezpieczne i indukuje odpowiedź immunologiczną przeciwko grypie A H5N1.
Ta hipoteza zostanie przetestowana w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu I fazy z eskalacją dawki, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki GHB04L1 u zdrowych osób dorosłych.
Ponadto lokalna i ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna, a także właściwości farmakokinetyczne pojedynczej dawki GHB04L1 będą badane jako cele drugorzędne.
GHB04L1 będzie zwiększany zgodnie ze schematem eskalacji ustalonej dawki obejmującym trzy poziomy dawek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Dept of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-50 lat
- Seronegatywny dla H5N1
- Seronegatywny dla H1N1 (z mianami przeciwciał ≤1:20)
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba gorączkowa
- Objawy ostrych lub przewlekłych chorób górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Historia ciężkiej atopii
- Szczepienia przeciwko grypie sezonowej od 2006/2007 i/lub szczepienie przeciw grypie pandemicznej przeciwko H5N1
- Znana zwiększona skłonność do krwawień z nosa
- Ochotnicy z klinicznie istotną nieprawidłową anatomią przynosową
- Ochotnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
- Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Klinicznie istotny wywiad dotyczący chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, hematologicznych, skórnych, endokrynologicznych, neurologicznych lub immunologicznych
- Historia białaczki lub raka
- Seropozytywność HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Ochotnicy, którzy przeszli operację nosorożca lub zatok albo operację innego urazowego uszkodzenia nosa w ciągu 30 dni przed zastosowaniem badanego leku
- Ochotnicy, którzy otrzymywali leki przeciwwirusowe, leczenie immunoglobulinami lub transfuzje krwi lub lek badany w ciągu czterech tygodni przed zastosowaniem badanego leku
- Ochotnicy, którzy otrzymali leki przeciwzapalne 2 dni przed zastosowaniem badanego leku
- Ochotnicy, którzy prawdopodobnie nie sprostają wymogom badania lub których stan fizyczny lub psychiczny może przeszkodzić w ukończeniu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GHB04L1
Pojedyncza dawka, eskalacja dawki
|
donosowe podanie pojedynczej dawki GHB04L1
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Bufor SPGN
|
Bufor SPGN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GHB04L1 podawanego jako pojedyncza dawka aerozolu donosowego w celu szczepienia przeciwko wirusowi grypy A (H5N1).
Ramy czasowe: podawanie badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania
|
podawanie badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena miejscowej odpowiedzi immunologicznej, ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej i farmakokinetyki (zrzucania) pojedynczej dawki aerozolu GHB04L1 podanego donosowo.
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 29
|
dzień 1 do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Wacheck, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHB-CS03
- EudraCT 2007-003219-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .