내시경적 정맥 채취(EVH)를 받는 피험자에게 FloSeal Matrix™를 사용할 때 출혈에 미치는 영향
2014년 2월 17일 업데이트: Duke University
이것은 내시경으로 채취한 복재정맥 상처 침대에서 FloSeal Matrix를 사용하여 출혈과 합병증을 감소시키는 경우, 관상동맥 우회로 이식술과 내시경으로 채취한 대복재정맥을 시술받는 환자에서 볼 수 있는 전향적 무작위 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 이 연구의 주요 목적은 내시경으로 채취한 대복재정맥의 터널에 지혈제(FloSeal Matrix™)를 사용하면 해당 부위의 출혈이 감소하는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 FloSeal Matrix™를 사용하지 않은 다리에 비해 FloSeal Matrix™를 사용한 정맥 채취 다리 부위의 감염률이 감소했는지 확인하는 것입니다.
배경 및 의의: FloSeal Matrix™는 결찰 또는 기존 절차에 의한 출혈 제어가 효과가 없거나 비실용적일 때 지혈 보조제로 외과적 절차(안과 제외)에 표시됩니다. 습하고 활발하게 출혈하는 조직에 작용하며 불규칙한 상처 표면에 적합합니다. 진물에서 박동성 흐름까지 출혈을 조절하는 것으로 입증되었습니다. EVH 상처 부위는 불규칙하고 때때로 결찰 또는 소작과 같은 기존 절차를 사용하여 지혈을 얻기가 어렵습니다.
디자인 및 절차: 이것은 EVH 상처 베드에 FloSeal Matrix™를 적용한 것과 EVH 상처 베드에 FloSeal Matrix™를 적용하지 않은 것의 효과를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Institutional Review Board에서 승인한 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- EVH로 관상동맥 우회로 이식술을 받을 예정입니다.
- 수술 후 방문을 위해 Duke University Medical Center로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구를 방해할 수 있는 조사 약물 또는 장치가 포함된 다른 임상 시험에 동시에 참여해야 합니다.
- FloSeal Matrix™에 보고된 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
팔 A에는 EVH 상처 부위에 적용된 FloSeal Matrix가 있습니다.
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FloSeal Matrix 10ml를 내시경 상처 부위에 도포합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 팔 B
팔 B에는 EVH 상처 베드에 적용된 FloSeal Matrix가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈이 감소한 참여자 수
기간: 14 일
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수술 부위에서 예상보다 적은 출혈(일반적으로 정맥 이식 절차에 대해 예상되는 출혈)이 있는 참여자 수.
내시경으로 수확한 대복재 정맥의 터널에서 FloSeal MatrixFloSeal Matrix™로 처리된 EVH 상처 층의 Blake 배수구에서 혈액을 수집했습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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