Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op bloedingen bij gebruik van FloSeal Matrix™ bij proefpersonen die een endoscopische aderoogst (EVH) ondergaan

17 februari 2014 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om te zien bij patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader ondergaan en een endoscopisch geoogste vena saphena major ondergaan, als het gebruik van FloSeal Matrix in het endoscopisch geoogste wondbed van de vena saphena bloedingen en complicaties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie: Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een hemostatisch middel (FloSeal Matrix™) in de tunnel van de endoscopisch geoogste vena saphena major het bloeden van die plek zal verminderen. Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of er een afname is in het aantal infecties op de plaats van het been waar de ader is geoogst waar de FloSeal Matrix™ werd gebruikt in vergelijking met die waar FloSeal Matrix™ niet werd gebruikt.

Achtergrond en betekenis: FloSeal Matrix™ is geïndiceerd bij chirurgische ingrepen (anders dan oogheelkundig) als aanvulling op hemostase wanneer controle van bloedingen door middel van ligaturen of conventionele procedures niet effectief of onpraktisch is. Het werkt op nat, actief bloedend weefsel en vormt zich naar onregelmatige wondoppervlakken. Het is bewezen dat het het bloeden onder controle houdt, van sijpelende tot pulserende stroming. Het EVH-wondbed is onregelmatig en hemostase is soms moeilijk te verkrijgen met conventionele procedures zoals ligatuur of cauterisatie.

Opzet en procedures: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin de effecten van het aanbrengen van FloSeal Matrix™ op het EVH-wondbed worden vergeleken met het niet aanbrengen van FloSeal Matrix™ op het EVH-wondbed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken een toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board.
  2. Minstens 18 jaar oud zijn.
  3. Gepland om coronaire bypass-transplantatie te ondergaan met EVH.
  4. In staat zijn om terug te keren naar het Duke University Medical Center voor postoperatief bezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat betrokken is dat dit onderzoek zou verstoren.
  2. Gerapporteerde allergie voor FloSeal Matrix™

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Op arm A is FloSeal Matrix aangebracht op het EVH-wondbed.
Biologisch: FloSeal-matrix
Er wordt 10 ml FloSeal Matrix aangebracht op het endoscopische wondbed.
Andere namen:
  • FloSeal hemostatische matrix
GEEN_INTERVENTIE: Arm B
Op arm B is geen FloSeal Matrix aangebracht op het EVH-wondbed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verminderde bloeding
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal deelnemers met minder dan verwachte bloedingen (bloedingen die typisch worden verwacht voor de adertransplantatieprocedure) op de plaats van de operatie. Bloed werd verzameld in de Blake-drain van het EVH-wondbed dat was behandeld met FloSeal MatrixFloSeal Matrix™ in de tunnel van de endoscopisch geoogste vena saphena major.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James E Lowe, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00009897

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FloSeal-matrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren