Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na krwawienie podczas stosowania FloSeal Matrix™ u pacjentów poddawanych endoskopowemu pobraniu żyły (EVH)

17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to prospektywne, randomizowane badanie, którego celem jest sprawdzenie u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i pobraniu endoskopowo żyły odpiszczelowej, czy zastosowanie matrycy FloSeal w łożysku rany pobranej endoskopowo żyły odpiszczelowej zmniejsza krwawienie i powikłania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: Głównym celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie środka hemostatycznego (FloSeal Matrix™) w kanale żyły odpiszczelowej pobranej endoskopowo zmniejszy krwawienie z tego miejsca. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy występuje spadek częstości infekcji w miejscu pobrania żyły, w którym zastosowano FloSeal Matrix™ w porównaniu z miejscami, w których nie zastosowano FloSeal Matrix™.

Tło i znaczenie: FloSeal Matrix™ jest wskazany w zabiegach chirurgicznych (innych niż okulistyczne) jako uzupełnienie hemostazy, gdy tamowanie krwawienia za pomocą podwiązania lub procedur konwencjonalnych jest nieskuteczne lub niepraktyczne. Działa na mokrą, aktywnie krwawiącą tkankę i dopasowuje się do nieregularnych powierzchni rany. Udowodniono, że kontroluje krwawienie od sączącego do pulsacyjnego. Łożysko rany EVH jest nieregularne, a hemostaza jest czasami trudna do uzyskania przy użyciu konwencjonalnych procedur, takich jak podwiązanie lub kauteryzacja.

Projekt i procedury: Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, w którym porównuje się skutki nałożenia FloSeal Matrix™ na łożysko rany EVH z niezastosowaniem FloSeal Matrix™ na łożysko rany EVH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
  2. Mieć co najmniej 18 lat.
  3. Planowane poddanie się zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych za pomocą EVH.
  4. Możliwość powrotu do Duke University Medical Center na wizytę pooperacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczyć jednocześnie w innym badaniu klinicznym, które obejmuje eksperymentalny lek lub urządzenie, które mogłyby zakłócić to badanie.
  2. Zgłoszona alergia na FloSeal Matrix™

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Ramię A ma FloSeal Matrix nałożoną na łożysko rany EVH.
Biologiczny: Matryca FloSeal
10 ml FloSeal Matrix zostanie nałożone na endoskopowe łożysko rany.
Inne nazwy:
  • Matryca hemostatyczna FloSeal
NIE_INTERWENCJA: Ramię B
Ramię B nie ma FloSeal Matrix nałożonej na łożysko rany EVH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszonym krwawieniem
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników z mniejszym niż oczekiwano krwawieniem (krwawienie typowe dla procedury wszczepienia żyły) w miejscu operacji. Krew pobrano do drenażu Blake'a łożyska rany EVH leczonego FloSeal MatrixFloSeal Matrix™ w tunelu żyły odpiszczelowej pobranej endoskopowo.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Lowe, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00009897

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj