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Effetto sul sanguinamento durante l'utilizzo di FloSeal Matrix™ in soggetti sottoposti a raccolta endoscopica delle vene (EVH)

17 febbraio 2014 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio prospettico randomizzato per vedere nei pazienti sottoposti a bypass coronarico e vena safena maggiore prelevata endoscopicamente, se l'utilizzo di FloSeal Matrix nel letto della ferita della vena safena prelevata endoscopicamente riduce il sanguinamento e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: l'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'utilizzo di un agente emostatico (FloSeal Matrix™) nel tunnel della vena grande safena raccolta endoscopicamente ridurrà il sanguinamento da quel sito. Gli obiettivi secondari sono determinare se vi è una diminuzione del tasso di infezione nel sito della gamba prelevata dalla vena in cui è stato utilizzato FloSeal Matrix™ rispetto a quelli in cui non è stato utilizzato FloSeal Matrix™.

Contesto e significato: FloSeal Matrix™ è indicato nelle procedure chirurgiche (diverse da quelle oftalmiche) in aggiunta all'emostasi quando il controllo del sanguinamento mediante legatura o procedure convenzionali è inefficace o poco pratico. Agisce su tessuto umido, sanguinante e si adatta alle superfici irregolari della ferita. È dimostrato che controlla il sanguinamento dallo stillicidio al flusso pulsatile. Il letto della ferita EVH è irregolare e l'emostasi è, a volte, difficile da ottenere utilizzando procedure convenzionali come la legatura o il cauterio.

Disegno e procedure: si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta gli effetti dell'applicazione di FloSeal Matrix™ sul letto della ferita EVH rispetto alla mancata applicazione di FloSeal Matrix™ sul letto della ferita EVH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare un modulo di consenso che è stato approvato dall'Institutional Review Board.
  2. Avere almeno 18 anni di età.
  3. Programmato per sottoporsi a bypass coronarico con EVH.
  4. Essere in grado di tornare al Duke University Medical Center per la visita post-operatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio.
  2. Allergia segnalata a FloSeal Matrix™

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Il braccio A ha FloSeal Matrix applicato al letto della ferita EVH.
Biologico: Matrice FloSeal
10 ml di FloSeal Matrix verranno applicati al letto della ferita endoscopica.
Altri nomi:
  • Matrice emostatica FloSeal
NESSUN_INTERVENTO: Braccio B
Il braccio B non ha FloSeal Matrix applicato al letto della ferita EVH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento ridotto
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di partecipanti con sanguinamento inferiore al previsto (sanguinamento tipicamente previsto per la procedura di innesto venoso) nel sito chirurgico. Il sangue è stato raccolto nel drenaggio Blake del letto della ferita EVH trattato con FloSeal MatrixFloSeal Matrix™ nel tunnel della vena grande safena raccolta endoscopicamente.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: James E Lowe, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00009897

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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