Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på blødning ved brug af FloSeal Matrix™ hos personer, der gennemgår endoskopisk venehøst (EVH)

17. februar 2014 opdateret af: Duke University
Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, som skal ses hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation og endoskopisk høstet større vene saphenus, hvis brug af FloSeal Matrix i det endoskopisk høstede saphenøs venes sårleje reducerer blødning og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brug af et hæmostatisk middel (FloSeal Matrix™) i tunnelen i den endoskopisk høstede Greater Saphenous-vene vil mindske blødning fra dette sted. Sekundære formål er at bestemme, om der er et fald i infektionsraten på stedet for det venehøstede ben, hvor FloSeal Matrix™ blev brugt, sammenlignet med dem, hvor FloSeal Matrix™ ikke blev brugt.

Baggrund og betydning: FloSeal Matrix™ er indiceret i kirurgiske procedurer (bortset fra oftalmiske) som et supplement til hæmostase, når kontrol af blødning ved ligatur eller konventionelle procedurer er ineffektiv eller upraktisk. Det virker på vådt, aktivt blødende væv og tilpasser sig uregelmæssige såroverflader. Det er bevist at kontrollere blødninger fra siver til pulserende flow. EVH sårlejet er uregelmæssigt, og hæmostase er til tider vanskelig at opnå ved brug af konventionelle procedurer såsom ligatur eller kauterisering.

Design og procedurer: Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne af at påføre FloSeal Matrix™ på EVH sårbunden med ikke at påføre FloSeal Matrix™ på EVH sårbunden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv en samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board.
  2. Være mindst 18 år.
  3. Planlagt at gennemgå koronar bypass-transplantation med EVH.
  4. Være i stand til at vende tilbage til Duke University Medical Center for postoperativt besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltage samtidig i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ville forstyrre denne undersøgelse.
  2. Rapporteret allergi over for FloSeal Matrix™

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Arm A har FloSeal Matrix påført EVH sårleje.
Biologisk: FloSeal Matrix
10 ml FloSeal Matrix påføres det endoskopiske sårleje.
Andre navne:
  • FloSeal hæmostatisk matrix
NO_INTERVENTION: Arm B
Arm B har ikke FloSeal Matrix påført EVH sårleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat blødning
Tidsramme: 14 dage
Antallet af deltagere med mindre end forventet blødning (blødning forventes typisk for venetransplantationsproceduren) på operationsstedet. Blod blev opsamlet i Blake-drænet i EVH-sårlejet behandlet med FloSeal MatrixFloSeal Matrix™ i tunnelen i den endoskopisk høstede Greater Saphenous-vene.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Lowe, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (SKØN)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00009897

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner