Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek na krvácení při použití FloSeal Matrix™ u subjektů podstupujících endoskopický odběr žíly (EVH)

17. února 2014 aktualizováno: Duke University
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii u pacientů podstupujících bypass koronární artérie a endoskopicky odebranou větší safénu, pokud použití FloSeal Matrix v lůžku rány endoskopicky odebrané safény snižuje krvácení a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie: Primárním cílem této studie je určit, zda použití hemostatického činidla (FloSeal Matrix™) v tunelu endoskopicky odebrané vena Greater Saphenous sníží krvácení z tohoto místa. Sekundárními cíli je určit, zda došlo ke snížení míry infekce v místě končetiny s odebranou žilou, kde byl použit FloSeal Matrix™, ve srovnání s těmi, kde nebyl použit FloSeal Matrix™.

Pozadí a význam: FloSeal Matrix™ je indikován při chirurgických zákrocích (jiných než očních) jako doplněk k hemostáze, když je kontrola krvácení podvazem nebo konvenčními postupy neúčinná nebo nepraktická. Působí na vlhkou, aktivně krvácející tkáň a přizpůsobuje se nepravidelným povrchům rány. Je prokázáno, že kontroluje krvácení od prosáknutí až po pulzující tok. Lůžko EVH rány je nepravidelné a hemostázu je někdy obtížné dosáhnout pomocí konvenčních postupů, jako je ligatura nebo kauterizace.

Design a postupy: Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie, která porovnává účinky aplikace FloSeal Matrix™ na spodinu rány EVH s neaplikováním FloSeal Matrix™ na spodinu rány EVH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište formulář souhlasu, který schválila Institucionální revizní rada.
  2. Mít alespoň 18 let.
  3. Naplánováno podstoupení bypassu koronární tepny s EVH.
  4. Být schopen vrátit se do lékařského centra Duke University na pooperační návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnit se souběžně jiné klinické studie, která zahrnuje zkoušený lék nebo zařízení, které by narušovalo tuto studii.
  2. Hlášená alergie na FloSeal Matrix™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Rameno A má FloSeal Matrix aplikovanou na spodinu rány EVH.
Biologický: Matrix FloSeal
10 ml FloSeal Matrix bude aplikováno do endoskopického dna rány.
Ostatní jména:
  • Hemostatická matrice FloSeal
NO_INTERVENTION: Rameno B
Rameno B nemá FloSeal Matrix aplikovanou na spodinu rány EVH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženým krvácením
Časové okno: 14 dní
Počet účastníků s menším než očekávaným krvácením (krvácení obvykle očekávané pro postup transplantace žíly) v místě chirurgického zákroku. Krev byla odebírána v Blakeově drénu spodiny rány EVH ošetřené FloSeal MatrixFloSeal Matrix™ v tunelu endoskopicky odebrané vena Greater Saphenous.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James E Lowe, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00009897

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit