재발성 다발성 골수종에서 Elotuzumab(인간화 항-CS1 단클론성 IgG1 항체)의 1b/2상 용량 증량 연구
2018년 1월 8일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
재발성 다발성 골수종 대상자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 엘로투주맙(인간화 항-CS1 단클론성 IgG1 항체)을 병용한 임상 1b/2상, 다기관, 공개 표지, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 재발성 다발성 골수종 대상자에서 elotuzumab, lenalidomide 및 dexamethasone의 조합을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상으로 다발성 골수종(MM) 진단이 확인되고 이전 치료 1~3건이 기록되어 있습니다.
- MM 요법 직전의 질병 진행 또는 직전 치료에 대한 불응성의 확인된 증거.
- 혈청(≥ 0.5g/dL) 및/또는 소변(있는 경우)에서 측정 가능한 단클론(M-) 단백질 성분(24시간 수집 샘플에서 배설된 ≥ 0.2g). 자유 경쇄 단독 질환을 갖는 피험자는 제외됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- Cockcroft-Gault 방법으로 측정한 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
다음에 의해 정의되는 혈액학적 매개변수:
- 7일 동안 성장 인자 없이 절대 호중구 수 >1000 cells/mm^3.
- 혈소판 ≥ 75,000 세포/mm^3(75 × 10^9/L), 혈소판 수혈 없이 선별 평가 72시간 이내.
- 스크리닝 72시간 이내에 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 8g/dL.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 3 × 정상 상한.
- 총 빌리루빈 < 2 × 정상 상한, 직접 빌리루빈 < 2.0 mg/dL.
- 선별검사 및 레날리도마이드 처방 전 가임 여성의 음성 소변 임신 검사. 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 처방하기 전 28일 동안 이성애 성교를 계속 금하거나 허용 가능한 산아제한 방법을 시작해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 약물 치료 중 및 치료 후 일정 기간 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서와 보호 대상 건강 정보 사용 승인을 제공할 수 있습니다(국가 및 지역 피험자의 개인정보 보호 규정에 따름).
- 예방적 항응고 요법으로 아스피린을 매일 복용할 수 있습니다(아스피린에 내성이 없는 대상자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 피험자가 적어도 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
- 활성 또는 이전 형질 세포 백혈병(혈장/CD138+ 세포로 구성된 말초 WBC의 20% 또는 2 x 10^9/L의 절대 수치로 정의됨).
- 당뇨병, 관상 동맥 질환, 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 폐 질환 및 증후성 심부전과 같은 통제되지 않는 의학적 문제.
- 형질 세포 장애의 유일한 증거인 고립성 골 또는 고립성 골수외 형질세포종.
- elotuzumab의 첫 번째 용량의 2주 또는 3 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 사용한 치료.
- 전신 흡수가 거의 또는 전혀 없는 스테로이드(즉, 국소 또는 흡입 스테로이드)를 제외하고 elotuzumab의 첫 번째 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드, 탈리도마이드, 보르테조밉 또는 세포독성 화학요법의 사용.
- 이전 레날리도마이드 요법.
- elotuzumab의 첫 번째 투여 후 12주 이내에 이전 말초 줄기 세포 이식.
- 엘로투주맙의 첫 투여 6주 이내에 카르무스틴(BiCNU), 질소 머스타드 제제 또는 멜팔란과 같은 니트로소우레아 치료.
- 신경병증 ≥ 3등급 또는 통증성 신경병증 ≥ 2등급(국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준 [NCI CTCAE] v3.0).
- IV 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 알려진 활동성 감염.
- elotuzumab, lenalidomide 또는 dexamethasone의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 과민증.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 혈청 칼슘(알부민에 대해 보정됨) ≥ 12mg/dL인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로투주맙 5mg/kg + 레날리도마이드 및 덱사메타손(1상)
경구 투여되는 레날리도마이드 25mg 및 덱사메타손 40mg과 함께 엘로투주맙 5mg/kg을 IV 주입으로 투여합니다.
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인간화 항-CS1 단클론성 IgG1 항체(HuLuc63)는 주기 1 및 2 동안 일주일에 한 번, 그리고 주기 3부터 격주로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
레날리도마이드 25mg을 각 28일 주기의 1~21일에 1일 1회 경구 투여
덱사메타손 40 mg을 주 1회 경구 투여; 엘로투주맙을 함께 투여하는 주 동안 덱사메타손을 분할 투여(경구 28mg 및 정맥 8mg)로 투여했습니다.
덱사메타손 40 mg을 주 1회 경구 투여; 엘로투주맙을 함께 투여하는 주 동안 덱사메타손을 분할 투여(경구 28mg 및 정맥 8mg)로 투여했습니다.
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실험적: 엘로투주맙 10mg/kg + 레날리도마이드 및 덱사메타손(1상)
경구 투여되는 레날리도마이드 25mg 및 덱사메타손 40mg과 함께 엘로투주맙 10mg/kg을 IV 주입으로 투여합니다.
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인간화 항-CS1 단클론성 IgG1 항체(HuLuc63)는 주기 1 및 2 동안 일주일에 한 번, 그리고 주기 3부터 격주로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
레날리도마이드 25mg을 각 28일 주기의 1~21일에 1일 1회 경구 투여
덱사메타손 40 mg을 주 1회 경구 투여; 엘로투주맙을 함께 투여하는 주 동안 덱사메타손을 분할 투여(경구 28mg 및 정맥 8mg)로 투여했습니다.
덱사메타손 40 mg을 주 1회 경구 투여; 엘로투주맙을 함께 투여하는 주 동안 덱사메타손을 분할 투여(경구 28mg 및 정맥 8mg)로 투여했습니다.
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실험적: 엘로투주맙 20mg/kg + 레날리도마이드 및 덱사메타손(1상)
엘로투주맙 20mg/kg을 레날리도마이드 25mg 및 덱사메타손 40mg과 함께 IV 주입으로 경구 투여합니다.
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인간화 항-CS1 단클론성 IgG1 항체(HuLuc63)는 주기 1 및 2 동안 일주일에 한 번, 그리고 주기 3부터 격주로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
레날리도마이드 25mg을 각 28일 주기의 1~21일에 1일 1회 경구 투여
덱사메타손 40 mg을 주 1회 경구 투여; 엘로투주맙을 함께 투여하는 주 동안 덱사메타손을 분할 투여(경구 28mg 및 정맥 8mg)로 투여했습니다.
덱사메타손 40 mg을 주 1회 경구 투여; 엘로투주맙을 함께 투여하는 주 동안 덱사메타손을 분할 투여(경구 28mg 및 정맥 8mg)로 투여했습니다.
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실험적: 엘로투주맙 10mg/kg + 레날리도마이드 및 덱사메타손(2상)
경구 투여되는 레날리도마이드 25mg 및 덱사메타손 40mg과 함께 엘로투주맙 10mg/kg을 IV 주입으로 투여합니다.
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인간화 항-CS1 단클론성 IgG1 항체(HuLuc63)는 주기 1 및 2 동안 일주일에 한 번, 그리고 주기 3부터 격주로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
레날리도마이드 25mg을 각 28일 주기의 1~21일에 1일 1회 경구 투여
덱사메타손 40 mg을 주 1회 경구 투여; 엘로투주맙을 함께 투여하는 주 동안 덱사메타손을 분할 투여(경구 28mg 및 정맥 8mg)로 투여했습니다.
덱사메타손 40 mg을 주 1회 경구 투여; 엘로투주맙을 함께 투여하는 주 동안 덱사메타손을 분할 투여(경구 28mg 및 정맥 8mg)로 투여했습니다.
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실험적: 엘로투주맙 20mg/kg + 레날리도마이드 및 덱사메타손(2상)
엘로투주맙 20mg/kg을 레날리도마이드 25mg 및 덱사메타손 40mg과 함께 IV 주입으로 경구 투여합니다.
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인간화 항-CS1 단클론성 IgG1 항체(HuLuc63)는 주기 1 및 2 동안 일주일에 한 번, 그리고 주기 3부터 격주로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
레날리도마이드 25mg을 각 28일 주기의 1~21일에 1일 1회 경구 투여
덱사메타손 40 mg을 주 1회 경구 투여; 엘로투주맙을 함께 투여하는 주 동안 덱사메타손을 분할 투여(경구 28mg 및 정맥 8mg)로 투여했습니다.
덱사메타손 40 mg을 주 1회 경구 투여; 엘로투주맙을 함께 투여하는 주 동안 덱사메타손을 분할 투여(경구 28mg 및 정맥 8mg)로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 엘로투주맙의 최대 허용 용량(MTD)(1상)
기간: 4 주
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MTD는 각각 3명의 환자로 1일 1회 용량 증량 코호트 1 내지 3에 대해 20 mg/kg까지 증가하는 용량을 시험하여 결정하였다.
MTD는 환자의 30% 이상에서 허용할 수 없는 부작용(용량 제한 독성[DLT])을 일으키지 않은 최고 용량의 약물을 반영합니다. 예를 들어, 특정 조건에서 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 등급 4 호중구 감소증과 같은 혈액학적 독성, 25,000 세포/mm^3로 회복되지 않는 혈소판 < 10,000 세포/mm^3; 및 특정 비혈액학적/생화학적 독성 CTCAE 3등급 또는 4등급(피로 및 3등급 감염 제외); CTCAE 버전 3.0이 사용되었습니다.
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4 주
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International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria(Phase 2)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 마지막 주입 후 60일(또는 새로운 요법 시작 전)까지, 최대 101개월
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ORR: 확인된 완전 반응(CR; 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종 소실, 골수의 ≤5% 형질 세포), 부분 반응(PR; 혈청 M의 ≥50% 감소)이 확인된 참가자의 백분율 -단백질 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 24시간당 ≤200mg 감소, 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 관련 유리 경쇄와 관련되지 않은 유리 경쇄의 차이가 50% 이상 감소 (FLC] 수치는 M 단백질 기준 대신 필요합니다. 혈청 및 소변 M 단백질을 측정할 수 없고 혈청 FLC도 측정할 수 없는 경우 M 단백질 대신 형질 세포의 ≥50% 감소가 필요합니다. 기준선 골수 형질 세포 백분율은 ≥30%였으며, 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 ≥50% 감소), 매우 우수한 PR(VGPR; 정상 FLC 비율 및 골수 내 클론 세포 부재) 면역조직화학 또는 면역형광) 또는 엄격한 CR(sCR; CR + VGPR).
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무작위 배정일부터 마지막 주입 후 60일(또는 새로운 요법 시작 전)까지, 최대 101개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria(Phase 1)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 엘로투주맙의 첫 번째 용량부터 마지막 주입 후 60일(또는 새로운 요법 시작 전)까지, 최대 100.5개월
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ORR: 확인된 완전 반응(CR; 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종 소실, 골수의 ≤5% 형질 세포), 부분 반응(PR; 혈청 M의 ≥50% 감소)이 확인된 참가자의 백분율 -단백질 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 24시간당 ≤200mg 감소, 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 관련 유리 경쇄와 관련되지 않은 유리 경쇄의 차이가 50% 이상 감소 (FLC] 수치는 M 단백질 기준 대신 필요합니다. 혈청 및 소변 M 단백질을 측정할 수 없고 혈청 FLC도 측정할 수 없는 경우 M 단백질 대신 형질 세포의 ≥50% 감소가 필요합니다. 기준선 골수 형질 세포 백분율은 ≥30%였으며, 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 ≥50% 감소), 매우 우수한 PR(VGPR; 정상 FLC 비율 및 골수 내 클론 세포 부재) 면역조직화학 또는 면역형광) 또는 엄격한 CR(sCR; CR + VGPR).
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엘로투주맙의 첫 번째 용량부터 마지막 주입 후 60일(또는 새로운 요법 시작 전)까지, 최대 100.5개월
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(최대 95개월) 수집되었습니다.
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 확실히 관련됨, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 긴급 사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
부작용에 대한 자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(최대 95개월) 수집되었습니다.
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주입 반응이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 및 2: 1, 8, 15 및 22일(엘로투주맙 주입일) 및 2, 9, 16 및 23일(주입 다음 날); 및 주기 3 이상: 1일 및 15일(주입일) 및 2일 및 16일(주입 후 일)(최대 95개월)
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1상 동안 안전 위원회에서 주입 반응과 임상적으로 관련이 있다고 판단한 118개의 사전 정의된 MedDRA 선호 용어 목록을 사용하여 엘로투주맙 투여 후 주입 반응과 잠재적으로 연관될 수 있는 TEAE를 검색했습니다.
이러한 용어의 예로는 혈관 부종, 기관지 경련, 오한, 홍조, 발열, 발진 및 두드러기가 있습니다.
2상 동안, 주입 반응과 관련된 TEAE를 포착하는 방법은 임상적으로 관련된 주입 반응으로 판단되는 AE의 조사자의 지정을 포함하도록 수정되었습니다.
참가자 주입 반응의 수는 전반적으로 최고 독성 등급(CTCAE v 3.0)으로 제공됩니다.
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주기 1 및 2: 1, 8, 15 및 22일(엘로투주맙 주입일) 및 2, 9, 16 및 23일(주입 다음 날); 및 주기 3 이상: 1일 및 15일(주입일) 및 2일 및 16일(주입 후 일)(최대 95개월)
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주기 1 동안 엘로투주맙의 평균 혈청 농도
기간: 주기 1: 1일(주입 전 및 주입 후 0.5, 2 및 4시간), 8일(주입 전 및 주입 후 0.5 및 2시간), 15일(주입 전 및 주입 후 0.5시간 및 2시간) ) 및 22(주입 전 및 주입 후 0.5, 2 및 4시간)
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엘로투주맙 주입 전(시간 0시간) 및 주입 후 30분(0.5시간) 및 4시간(제1일), 주입 후 30분(0.5시간)(제8일) 1기, 주기 1 동안 혈액 샘플을 수집했습니다. 및 15일), 또는 주입 후 30분(0.5시간), 2시간 및 4시간(15일).
엘로투주맙 주입 전(시간 0시간) 및 주입 후 30분(0.5시간), 주입 후 2시간 및 4시간(1일), 30분(0.5시간) 및 2단계 2기, 주기 1 동안 혈액 샘플을 수집했습니다. 주입 후 3시간(8일 및 15일), 또는 주입 후 30분(0.5시간), 2시간 및 4시간(15일).
검증된 분석 방법을 사용하여 엘로투주맙의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
주기 1, 1일, 8일, 15일 및 22일의 평균 혈청 농도(μg/mL로 측정)는 용량별로 전체적으로(1상 및 2상에 걸쳐) 보고됩니다.
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주기 1: 1일(주입 전 및 주입 후 0.5, 2 및 4시간), 8일(주입 전 및 주입 후 0.5 및 2시간), 15일(주입 전 및 주입 후 0.5시간 및 2시간) ) 및 22(주입 전 및 주입 후 0.5, 2 및 4시간)
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엘로투주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 1일, 8일 및 15일; 주기 2: 1일 및 22일; 3주기 이후: 1일차
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최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL로 측정)는 약물이 투여 간격으로 투여된 후 혈액에서 도달하는 최고 농도입니다.
엘로투주맙의 Cmax는 비구획 방법 및 평균 ± 표준 편차로 보고된 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
비구획 약동학 매개변수(예: AUC, CL, V, t 1/2)는 희박한 혈청 농도 수집으로 인해 추정되지 않았습니다.
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주기 1: 1일, 8일 및 15일; 주기 2: 1일 및 22일; 3주기 이후: 1일차
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엘로투주맙의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1: 1일, 8일 및 15일; 주기 2: 1일 및 22일; 3주기 이후: 1일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC; ng*hr/mL로 측정)은 혈장 내 약물의 총 노출을 결정하기 위한 측정 방법입니다.
엘로투주맙의 AUC24는 비구획 방법 및 평균 ± 표준 편차로 보고된 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
비구획 약동학 매개변수(예: AUC, CL, V, t 1/2)는 희박한 혈청 농도 수집으로 인해 추정되지 않았습니다.
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주기 1: 1일, 8일 및 15일; 주기 2: 1일 및 22일; 3주기 이후: 1일차
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엘로투주맙의 전신 청소율(CL)
기간: 주기 1: 1일, 8일 및 15일; 주기 2: 1일 및 22일; 3주기 이후: 1일차
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전신 청소율(CL, mL/kg/hr로 측정)은 약물이 몸에서 비가역적으로 제거되는 효율성을 측정한 것입니다.
엘로투주맙의 CL은 비구획 방법 및 평균 ± 표준 편차로 보고된 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
비구획 약동학 매개변수(예: AUC, CL, V, t 1/2)는 희박한 혈청 농도 수집으로 인해 추정되지 않았습니다.
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주기 1: 1일, 8일 및 15일; 주기 2: 1일 및 22일; 3주기 이후: 1일차
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엘로투주맙의 분포 용적(V)
기간: 주기 1: 1일, 8일 및 15일; 주기 2: 1일 및 22일; 3주기 이후: 1일차
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분포 용적(V, L/kg으로 측정)은 혈액에서 동일한 농도를 달성하는 데 필요한 약물의 양을 용해하는 데 필요한 체액의 가상 부피입니다.
엘로투주맙의 V는 비구획 방법 및 평균 ± 표준 편차로 보고된 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
비구획 약동학 매개변수(예: AUC, CL, V, t 1/2)는 희박한 혈청 농도 수집으로 인해 추정되지 않았습니다.
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주기 1: 1일, 8일 및 15일; 주기 2: 1일 및 22일; 3주기 이후: 1일차
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Elotuzumab의 혈청 반감기(t1/2)
기간: 주기 1: 1일, 8일 및 15일; 주기 2: 1일 및 22일; 3주기 이후: 1일차
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약물의 혈청 반감기(t1/2, 시간 단위로 측정)는 혈장 농도를 절반으로 줄이는 데 필요한 시간입니다.
엘로투주맙의 t1/2는 비구획 방법 및 평균 ± 표준 편차로 보고된 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
비구획 약동학 매개변수(예: AUC, CL, V, t 1/2)는 희박한 혈청 농도 수집으로 인해 추정되지 않았습니다.
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주기 1: 1일, 8일 및 15일; 주기 2: 1일 및 22일; 3주기 이후: 1일차
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응답 기간
기간: Elotuzumab의 첫 번째 용량(1상) 또는 무작위 배정(2상)부터 마지막 주입 후 60일(또는 새로운 요법 시작 전)까지, 최대 101개월
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반응 기간은 초기 객관적 반응에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 치료군에 대한 반응 기간의 분포를 추정했습니다.
응답 분포 기간 동안 중앙값에 대한 점 추정치 및 95% CI가 제공됩니다.
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Elotuzumab의 첫 번째 용량(1상) 또는 무작위 배정(2상)부터 마지막 주입 후 60일(또는 새로운 요법 시작 전)까지, 최대 101개월
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진행 시간(TTP)
기간: Elotuzumab의 첫 번째 용량(1상) 또는 무작위 배정(2상)부터 마지막 주입 후 60일(또는 새로운 요법 시작 전)까지, 최대 101개월
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TTP는 첫 번째 투여(1상) 또는 무작위 배정(2상)부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 치료군에 대한 TTP의 분포를 추정했습니다.
TTP 분포 중앙값에 대한 점 추정치 및 95% CI가 제공됩니다.
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Elotuzumab의 첫 번째 용량(1상) 또는 무작위 배정(2상)부터 마지막 주입 후 60일(또는 새로운 요법 시작 전)까지, 최대 101개월
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무진행 생존(PFS)
기간: Elotuzumab의 첫 번째 용량(1상) 또는 무작위 배정(2상)부터 마지막 주입 후 60일(또는 새로운 요법 시작 전)까지, 최대 101개월
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PFS는 첫 번째 투여(1상) 또는 무작위 배정(2상)부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS의 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 치료군에 대해 추정되었습니다.
PFS 분포 중앙값에 대한 점 추정치 및 95% CI가 제공됩니다.
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Elotuzumab의 첫 번째 용량(1상) 또는 무작위 배정(2상)부터 마지막 주입 후 60일(또는 새로운 요법 시작 전)까지, 최대 101개월
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치료 긴급 항-엘로투주맙 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 60일 추적 관찰 기간까지(최대 101개월)
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치료 긴급(투여 후) 양성 엘로투주맙 특이적 ADA는 기존(투여 전 시점에서 양성) 양성 엘로투주맙 특이적 ADA와 구별됩니다.
확인된 치료 긴급 ADA가 있는 참여자의 전체 용량별 백분율이 제공됩니다.
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스크리닝부터 60일 추적 관찰 기간까지(최대 101개월)
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형질 세포 골수종 세포유전학적 아형
기간: 스크리닝(투여 전 최대 14일)
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혈장 세포 골수종 세포유전학 아형은 표준 핵형 분석 및/또는 형광 제자리 혼성화를 사용하여 스크리닝 방문에서 평가되었습니다.
각 세포유전학적 위험 범주의 참가자 수는 다음과 같이 제공됩니다. 고위험(International Staging System[ISS] stage II 또는 III 및 t(4;14) 또는 del(17p) 이상); 표준 위험(고위험 또는 저위험 아님) 및 저위험(ISS 1기 또는 2기 및 t(4;14), del(17p) 및 1q21 이상 부재 및 연령 < 55).
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스크리닝(투여 전 최대 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 혈액학적 신생물
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 레날리도마이드
- 엘로투주맙
기타 연구 ID 번호
- HuLuc63-1703
- 2007-006677-83 (EudraCT 번호)
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