환자의 TLESR 임피던스 연구
2013년 7월 17일 업데이트: AstraZeneca
PPI 치료에 불완전한 반응을 보인 GERD 환자의 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(TLESR)에 대한 AZD3355, 65mg Bid의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 2개의 센터 IIA 약력학 교차 연구
연구의 목적은 위식도 역류질환 환자에서 역류 에피소드의 빈도와 내용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- GERD 환자, 18-70세, 여성은 폐경 후 또는 외과적 불임 시술을 받아야 합니다.
- 6개월의 GERD 병력 및 PPI 치료에 대한 불완전한 반응
제외 기준:
- 설문으로 평가한 역류성 질환의 증상부담 부족
- S-크레아티닌 >정상 상한치의 1.2배
- 심장병의 역사
- 상부 위장관 수술 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
|
캡슐, 경구, 3회 단일 용량
|
|
실험적: 1
AZD3355
|
65mg 캡슐, 경구, 3회 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식후 0~3시간, 세 번째 투여 후 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(TLESR) 횟수
기간: 식사 후 0-3시간, 세 번째 복용 후
|
각 기간의 각 환자에 대한 이완 횟수는 이전에 발표된 기준(R.H. Holloway, R. Penagini 및 A.C. Ireland, Criteria for objective definition of transient lower esophageal sphincter relaxation, Am J Physiol 268 (1995), pp. G128-G133). TLESR 수의 분석은 로그 변환된 데이터에 대한 분산 분석(ANOVA)을 기반으로 했습니다. 95% 수준 신뢰 구간(CI) 한계는 각 치료의 기하 평균에 대한 CI를 제공하기 위해 원래 척도로 다시 변환되었습니다. |
식사 후 0-3시간, 세 번째 복용 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 투여 후 0-24시간 동안의 총 역류 에피소드 수
기간: 0~24시간
|
24시간 외래 임피던스-pH 기록 동안 평가된 역류 에피소드의 수.
|
0~24시간
|
|
대수/선형 사다리꼴 방법으로 계산한 첫 번째 투여 후 0-12시간 동안 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCtau) 아래 면적.
기간: 첫 투여 후 0~12시간
|
AUCtau는 로그 선형 사다리꼴 방법에 의해 AZD3355 치료 기간 동안 각 환자에 대해 계산되었습니다.
개별 AUCtau 값의 기술적 기하 평균이 여기에 보고됩니다.
|
첫 투여 후 0~12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Sifrim, MD, PhD, Center for Gastroenterological Research, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9120C00020
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .