Estudo de impedância LESR em pacientes
17 de julho de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dois centros de fase IIA farmacodinâmica para avaliar o efeito de AZD3355, 65 mg duas vezes ao dia, em relaxamentos transitórios do esfíncter esofágico inferior (TLESRs) em pacientes com DRGE com resposta incompleta ao tratamento com IBP
O objetivo do estudo é comparar a frequência e o conteúdo dos episódios de refluxo em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento por escrito
- Pacientes com DRGE, de 18 a 70 anos, mulheres devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente
- 6 meses de história de DRGE e resposta incompleta ao tratamento com IBP
Critério de exclusão:
- Carga insuficiente de sintomas da doença do refluxo avaliada por questionários
- S-creatinina >1,2 vezes o limite superior do normal
- História de doença cardíaca
- Cirurgia prévia do trato GI superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
|
cápsulas, oral, 3 doses únicas
|
|
Experimental: 1
AZD3355
|
Cápsulas de 65 mg, oral, 3 doses únicas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de relaxamentos transitórios do esfíncter esofágico inferior (RTES) 0-3 horas após a refeição, após a terceira dose
Prazo: 0-3 horas após a refeição, após a terceira dose
|
O número de relaxamentos para cada paciente em cada período foi determinado a partir de traçados manométricos de acordo com os critérios previamente publicados (R.H. Holloway, R. Penagini e A.C. Ireland, Criteria for Objective Definition of Transitory Lower Esofageal Sphincter Relaxation, Am J Physiol 268 (1995), pp. G128-G133). A análise do número de RTEEIs foi baseada em uma análise de variância (ANOVA) para dados transformados em logaritmo. Os limites do intervalo de confiança (IC) de nível de 95% foram transformados de volta à escala original para fornecer ICs para a média geométrica de cada tratamento. |
0-3 horas após a refeição, após a terceira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de episódios de refluxo 0-24 horas após a primeira dose
Prazo: 0-24 horas
|
Número de episódios de refluxo avaliados durante o registro de impedância-pH ambulatorial de 24 horas.
|
0-24 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCtau) durante 0-12 horas após a primeira dose calculada pelo método log/linear trapezoidal.
Prazo: 0-12 horas após a primeira dose
|
A AUCtau foi calculada para cada paciente no período de tratamento com AZD3355 pelo Método Log-Linear Trapezoidal.
A média geométrica descritiva dos valores individuais de AUCtau é relatada aqui.
|
0-12 horas após a primeira dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sifrim, MD, PhD, Center for Gastroenterological Research, Belgium
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9120C00020
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