TLESR-Impedanzstudie an Patienten
17. Juli 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-IIA-Pharmakodynamik-Crossover-Studie mit zwei Zentren zur Bewertung der Wirkung von AZD3355, 65 mg 2-mal täglich, auf vorübergehende Relaxationen des unteren Ösophagussphinkters (TLESRs) bei GERD-Patienten mit unvollständigem Ansprechen auf die PPI-Behandlung
Der Zweck der Studie besteht darin, Häufigkeit und Inhalt von Reflux-Episoden bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung
- GERD-Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, Frauen, müssen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein
- 6-monatige Vorgeschichte von GERD und unvollständigem Ansprechen auf die PPI-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Symptomlast der Refluxkrankheit, ausgewertet durch Fragebögen
- S-Kreatinin >1,2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung
- Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Kapseln, oral, 3 Einzeldosen
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Experimental: 1
AZD3355
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65 mg Kapseln, oral, 3 Einzeldosen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der vorübergehenden Entspannungen des unteren Ösophagussphinkters (TLESRs) 0-3 Stunden nach der Mahlzeit, nach der dritten Dosis
Zeitfenster: 0–3 Stunden nach der Mahlzeit, nach der dritten Dosis
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Die Anzahl der Entspannungen für jeden Patienten in jedem Zeitraum wurde aus manometrischen Aufzeichnungen gemäß zuvor veröffentlichten Kriterien bestimmt (R.H. Holloway, R. Penagini und A.C. Ireland, Criteria for Objective Definition of Transient Lower Esophageal Sphincter Relaxation, Am J Physiol 268 (1995), S. G128-G133). Die Analyse der Anzahl der TLESRs basierte auf einer Varianzanalyse (ANOVA) für logarithmisch transformierte Daten. Die Grenzwerte des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert, um CIs für das geometrische Mittel für jede Behandlung zu erhalten. |
0–3 Stunden nach der Mahlzeit, nach der dritten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Reflux-Episoden 0–24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Anzahl der Reflux-Episoden, die während der 24-stündigen ambulanten Impedanz-pH-Aufzeichnung bewertet wurden.
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0-24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau) während 0–12 Stunden nach der ersten Dosis, berechnet nach der logarithmischen/linearen Trapezmethode.
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der ersten Dosis
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Der AUCtau wurde für jeden Patienten im Zeitraum mit AZD3355-Behandlung nach der logarithmisch-linearen Trapezmethode berechnet.
Hier wird das beschreibende geometrische Mittel der einzelnen AUCtau-Werte angegeben.
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0–12 Stunden nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Sifrim, MD, PhD, Center for Gastroenterological Research, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9120C00020
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