Studie impedance TLESR u pacientů
17. července 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvoucentrová farmakodynamická zkřížená studie fáze IIA k posouzení účinku AZD3355, 65 mg dvakrát denně, na přechodné relaxace dolního jícnového svěrače (TLESR) u pacientů s GERD s neúplnou odpovědí na léčbu PPI
Cílem studie je porovnat frekvenci a obsah refluxních epizod u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného souhlasu
- Pacienti s GERD, věk 18-70 let, ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované
- 6měsíční anamnéza GERD a neúplná odpověď na léčbu PPI
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná symptomová zátěž refluxní choroby hodnocená dotazníky
- S-kreatinin >1,2násobek horní hranice normálu
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Předchozí operace horního GI traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
tobolky, perorální, 3 jednotlivé dávky
|
|
Experimentální: 1
AZD3355
|
65 mg tobolky, perorální, 3 jednotlivé dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přechodných relaxací dolního jícnového svěrače (TLESR) 0–3 hodiny po jídle, po třetí dávce
Časové okno: 0-3 hodiny po jídle, po třetí dávce
|
Počet relaxací pro každého pacienta v každém období byl stanoven z manometrických záznamů podle dříve publikovaných kritérií (R. H. Holloway, R. Penagini a AC. Ireland, Kritéria pro objektivní definici přechodné relaxace dolního jícnového svěrače, Am J Physiol 268 (1995), pp. G128-G133). Analýza počtu TLESR byla založena na analýze rozptylu (ANOVA) pro logaritmicky transformovaná data. Limity 95% intervalu spolehlivosti hladiny (CI) byly převedeny zpět na původní stupnici, aby se získaly CI pro geometrický průměr pro každé ošetření. |
0-3 hodiny po jídle, po třetí dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet refluxních epizod 0-24 hodin po první dávce
Časové okno: 0-24 hodin
|
Počet refluxních epizod hodnocených během 24hodinového ambulantního impedančního záznamu pH.
|
0-24 hodin
|
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. křivka času (AUCtau) během 0-12 hodin po první dávce Vypočteno logaritmickou/lineární lichoběžníkovou metodou.
Časové okno: 0-12 hodin po první dávce
|
AUCtau byla vypočtena pro každého pacienta v období s léčbou AZD3355 log-lineární lichoběžníkovou metodou.
Zde je uveden popisný geometrický průměr jednotlivých hodnot AUCtau.
|
0-12 hodin po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Sifrim, MD, PhD, Center for Gastroenterological Research, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9120C00020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .