Badanie impedancji TLESR u pacjentów
17 lipca 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, dwuośrodkowe, krzyżowe badanie farmakodynamiczne fazy IIA w celu oceny wpływu AZD3355, 65 mg dwa razy na dobę, na przemijające rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku (TLESR) u pacjentów z GERD z niepełną odpowiedzią na leczenie PPI
Celem pracy jest porównanie częstości i treści epizodów refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej zgody
- Pacjenci z GERD, wiek 18-70 lat, kobiety muszą być po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie
- 6-miesięczna historia GERD i niepełna odpowiedź na leczenie PPI
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczające nasilenie objawów choroby refluksowej oceniane za pomocą kwestionariuszy
- S-kreatynina >1,2 razy górna granica normy
- Historia chorób serca
- Wcześniejsza operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
kapsułki, doustnie, 3 pojedyncze dawki
|
|
Eksperymentalny: 1
AZD3355
|
Kapsułki 65 mg, doustnie, 3 pojedyncze dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przejściowych zwiotczeń dolnego zwieracza przełyku (TLESR) 0-3 godziny po posiłku, po trzeciej dawce
Ramy czasowe: 0-3 godziny po posiłku, po trzeciej dawce
|
Liczbę relaksacji dla każdego pacjenta w każdym okresie określono na podstawie wykresów manometrycznych zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami (R.H. Holloway, R. Penagini i A.C. Ireland, Criteria for obiektywna definicja przejściowej relaksacji dolnego zwieracza przełyku, Am J Physiol 268 (1995), str. G128-G133). Analiza liczby TLESR została oparta na analizie wariancji (ANOVA) dla danych przekształconych logarytmicznie. Granice przedziału ufności na poziomie 95% (CI) przekształcono z powrotem do oryginalnej skali, aby uzyskać przedziały ufności dla średniej geometrycznej dla każdego leczenia. |
0-3 godziny po posiłku, po trzeciej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba epizodów refluksu 0-24 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Liczba epizodów refluksu oceniana podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru impedancji-pH.
|
0-24 godziny
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCtau) w czasie 0-12 godzin po podaniu pierwszej dawki, obliczona metodą logarytmiczną/liniową trapezoidalną.
Ramy czasowe: 0-12 godzin po pierwszej dawce
|
AUCtau obliczono dla każdego pacjenta w okresie leczenia AZD3355 metodą log-liniowo-trapezoidalną.
Opisowa średnia geometryczna poszczególnych wartości AUCtau jest podana tutaj.
|
0-12 godzin po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Sifrim, MD, PhD, Center for Gastroenterological Research, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9120C00020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .