Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TLESR-impedanssitutkimus potilailla

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kahden keskuksen IIA-vaiheen farmakodynaaminen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin AZD3355, 65 mg Bid, vaikutusta ohimeneviin alemman ruokatorven sulkijalihaksen rentoutumiseen (TLESR:t) GERD-potilailla, joilla on epätäydellinen vaste PPI-hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla refluksijaksojen esiintymistiheyttä ja sisältöä gastroesofageaalista refluksitautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen suostumuksen antaminen
  • GERD-potilaat, ikä 18-70 vuotta, naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja
  • 6 kuukauden GERD-historia ja epätäydellinen vaste PPI-hoidolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Refluksitaudin riittämätön oiremäärä kyselylomakkeilla arvioituna
  • S-kreatiniini > 1,2 kertaa normaalin yläraja
  • Sydänsairauksien historia
  • Aiempi ylemmän ruoansulatuskanavan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
kapselit, suun kautta, 3 kerta-annosta
Kokeellinen: 1
AZD3355
Lääke: AZD3355
65 mg kapselit, suun kautta, 3 kerta-annosta
Muut nimet:
  • Lesogaberan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohimenevien alemman ruokatorven sulkijalihaksen rentoutusten (TLESR:t) määrä 0-3 tuntia aterian jälkeen, kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia aterian jälkeen, kolmannen annoksen jälkeen

Relaksaatioiden määrä kullekin potilaalle kullakin jaksolla määritettiin manometristen jäljitysten perusteella aiemmin julkaistujen kriteerien mukaisesti (R.H. Holloway, R. Penagini ja A.C. Ireland, Criteria for objektiiv definition of lyhytaikaisen alemman ruokatorven sulkijalihaksen rentoutumisen, Am J Physiol 268 (1995), s. G128-G133).

TLESR:ien lukumäärän analyysi perustui log-muunnetun datan varianssianalyysiin (ANOVA). 95 % tason luottamusvälin (CI) rajat muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon, jolloin saatiin kunkin hoidon geometrisen keskiarvon CI.
0-3 tuntia aterian jälkeen, kolmannen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksijaksojen kokonaismäärä 0–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Refluksijaksojen määrä arvioitu 24 tunnin ambulatorisen impedanssi-pH-tallennuksen aikana.
0-24 tuntia
Plasman pitoisuus vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) 0-12 tunnin aikana ensimmäisestä annoksesta laskettuna log/lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
AUCtau laskettiin kullekin potilaalle AZD3355-hoidon aikana log-Linear Trapezoidal menetelmällä. Yksittäisten AUCtau-arvojen kuvaava geometrinen keskiarvo ilmoitetaan tässä.
0-12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Sifrim, MD, PhD, Center for Gastroenterological Research, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9120C00020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD3355

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa