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Studio sull'impedenza TLESR nei pazienti

17 luglio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio cross-over farmacodinamico di fase IIA in doppio centro, controllato con placebo, randomizzato, per valutare l'effetto di AZD3355, 65 mg bid, sui rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore (TLESR) in pazienti con MRGE con una risposta incompleta al trattamento con PPI

Lo scopo dello studio è confrontare la frequenza e il contenuto degli episodi di reflusso in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso scritto
  • Pazienti con GERD, età 18-70 anni, le donne devono essere in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente
  • Storia di 6 mesi di GERD e risposta incompleta al trattamento con PPI

Criteri di esclusione:

  • Carico sintomatologico insufficiente della malattia da reflusso valutata mediante questionari
  • S-creatinina > 1,2 volte il limite superiore della norma
  • Storia di malattie cardiache
  • Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
capsule, orali, 3 dosi singole
Sperimentale: 1
AZD3355
Droga: AZD3355
Capsule da 65 mg, orali, 3 dosi singole
Altri nomi:
  • Lesogaberan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore (TLESR) 0-3 ore dopo il pasto, dopo la terza dose
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto, dopo la terza dose

Il numero di rilassamenti per ciascun paziente in ciascun periodo è stato determinato dai tracciati manometrici secondo i criteri precedentemente pubblicati (R.H. Holloway, R. Penagini e A.C. Ireland, Criteri per la definizione oggettiva del rilassamento transitorio dello sfintere esofageo inferiore, Am J Physiol 268 (1995), pp. G128-G133).

L'analisi del numero di TLESR si è basata su un'analisi della varianza (ANOVA) per i dati trasformati in log. I limiti dell'intervallo di confidenza (IC) del livello del 95% sono stati riportati alla scala originale per fornire gli IC per la media geometrica per ciascun trattamento.
0-3 ore dopo il pasto, dopo la terza dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di episodi di reflusso 0-24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 0-24 ore
Numero di episodi di reflusso valutati durante la registrazione ambulatoriale dell'impedenza-pH nelle 24 ore.
0-24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCtau) durante 0-12 ore dopo la prima dose calcolata con il metodo trapezoidale log/lineare.
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la prima dose
L'AUCtau è stata calcolata per ciascun paziente nel periodo di trattamento con AZD3355 mediante il metodo trapezoidale log-lineare. Di seguito è riportata la media geometrica descrittiva dei singoli valori di AUCtau.
0-12 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Sifrim, MD, PhD, Center for Gastroenterological Research, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9120C00020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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