TLESR-impedansundersøgelse hos patienter
17. juli 2013 opdateret af: AstraZeneca
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, to-center fase IIA farmakodynamisk krydsningsstudie for at vurdere effekten af AZD3355, 65 mg bid, på forbigående nedre esophageal sphincter afslapninger (TLESR) hos GERD-patienter med en ufuldstændig respons på PPI-behandling
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hyppighed og indhold af refluksepisoder hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt samtykke
- GERD-patienter i alderen 18-70 år, kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede
- 6 måneders historie med GERD og ufuldstændig respons på PPI-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig symptombyrde på reflukssygdommen vurderet ved spørgeskemaer
- S-kreatinin >1,2 gange øvre normalgrænse
- Historie om hjertesygdomme
- Forudgående operation af den øvre mave-tarmkanal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
kapsler, orale, 3 enkeltdoser
|
|
Eksperimentel: 1
AZD3355
|
65 mg kapsler, oral, 3 enkeltdoser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forbigående nedre esophageal sphincter afslapninger (TLESRs) 0-3 timer efter måltid, efter tredje dosis
Tidsramme: 0-3 timer efter måltid, efter tredje dosis
|
Antallet af afslapninger for hver patient i hver periode blev bestemt ud fra manometriske sporinger i henhold til tidligere offentliggjorte kriterier (R.H. Holloway, R. Penagini og A.C. Ireland, Criteria for objective definition of transient lower esophageal sphincter relaxation, Am J Physiol 268 (1995), pp. G128-G133). Analysen af antallet af TLESR'er var baseret på en variansanalyse (ANOVA) for log-transformerede data. 95 % niveau konfidensinterval (CI) grænserne blev transformeret tilbage til den oprindelige skala for at give CI'er for det geometriske middelværdi for hver behandling. |
0-3 timer efter måltid, efter tredje dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antal tilbagesvalingsepisoder 0-24 timer efter første dosis
Tidsramme: 0-24 timer
|
Antal refluksepisoder vurderet under den 24-timers ambulante impedans-pH-registrering.
|
0-24 timer
|
|
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurven (AUCtau) i løbet af 0-12 timer efter første dosis beregnet ved log/lineær trapezmetode.
Tidsramme: 0-12 timer efter første dosis
|
AUCtau blev beregnet for hver patient i perioden med AZD3355-behandling ved den log-lineære trapezmetode.
Den beskrivende geometriske middelværdi af de individuelle AUCtau-værdier er rapporteret her.
|
0-12 timer efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Sifrim, MD, PhD, Center for Gastroenterological Research, Belgium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2008
Først opslået (Skøn)
28. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9120C00020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .