확장성 심근병증에 대한 골수 단핵 줄기세포의 자가 이식 (SDILCM)
2008년 8월 28일 업데이트: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
확장성 심근병증에 대한 골수단핵줄기세포의 자가이식: 무작위임상시험
이 연구는 확장성 심근병증 및 심부전 클래스 III 또는 NYHA가 있는 환자에서 최소 개흉술을 통해 골수 유래 줄기 세포 임플란트의 효능을 평가하기 위한 통제된 무작위 임상 시험에 대해 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620001
- Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 1년 이상 진단되고 New York Heart Association 분류(NYHA)에 의한 기능적 등급 III-IV의 증상이 있음
- 심초음파상 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만
- 70세 미만
- 신생물의 부재
- 혈액질환 또는 전신질환의 부재
- 이전 심장 개입 없음
제외 기준:
- 빈맥 또는 심실 세동의 에피소드
- 중증 또는 중등도의 승모판 부전
- 기타 판막병증
- 이전 심장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
중재적
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대조군: 정기적인 의료 방문을 통해 환자를 모니터링합니다. 심초음파: 기준선, 3,6,9개월. 기준선에서 심장 NMR, 3개월 및 9개월. 중재군: 전상장골능에서 골수를 채취하고 Ficoll-Hypaque 1.077 배지에서 원심분리하여 단핵 줄기세포를 분리하였다. 기술 - 좌측 미니 개흉술을 통해 접근했습니다. 좌심실의 전방, 측면, 후방 및 정단면에 21F 나비 바늘(총=5ml)을 통해 세포 현탁액을 20회 소량 주사하였다((평균 9.6±2.6 x 10[7] 세포). 절차가 끝난 후 환자는 PO에 보관되었습니다. 최소 24시간 동안. 그들은 5-7일의 다양한 기간에 병원에서 퇴원했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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좌심실 박출 기능의 증가
기간: 십이 개월
|
십이 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Renato AK Kalil, MD, PhD, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
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