Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu kardiomiopatii rozstrzeniowej (SDILCM)

28 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Autologiczne przeszczepienie jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego w kardiomiopatii rozstrzeniowej: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie opisuje kontrolowane randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności implantów komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego za pomocą minitorakotomii u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową i niewydolnością serca klasy III lub NYHA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620001
        • Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie postawione po ponad roku i objawowe w klasie czynnościowej III-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 35% na podstawie badania echokardiograficznego
  • Wiek poniżej 70 lat
  • Brak nowotworu
  • Brak choroby hematologicznej lub choroby ogólnoustrojowej
  • Brak wcześniejszej interwencji kardiologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Epizody tachykardii lub migotania komór
  • Ciężka lub umiarkowana niedomykalność mitralna
  • Wszelkie inne wady zastawkowe
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Interwencyjne
Procedura: implantacja komórek macierzystych szpiku kostnego do mięśnia sercowego

Grupa kontrolna: pacjenci będą monitorowani podczas regularnych wizyt lekarskich. Echokardiografia: wyjściowa, 3,6,9 miesiąca. NMR serca na początku badania, 3 i 9 miesięcy.

Grupa interwencyjna: Szpik kostny pobrano z grzebienia biodrowego przednio-górnego i wyizolowano jednojądrzaste komórki macierzyste przez wirowanie w pożywce Ficoll-Hypaque 1.077 o współczynniku gęstości. Technika - dostęp był przez lewą mini-torakotomię. Dwadzieścia małych wstrzyknięć zawiesiny komórkowej wykonano bezpośrednio igłą motylkową 21F (łącznie = 5 ml) w przednią, boczną, tylną i wierzchołkową powierzchnię lewej komory ((średnio 9,6 ± 2,6 x 10 [7] komórek). Po zabiegu chorzy byli przetrzymywani w p.o. przez okres co najmniej 24 godzin. Wypisywano ich ze szpitala w okresie wahającym się od 5 do 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie funkcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renato AK Kalil, MD, PhD, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP3758

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj