Autolog transplantation af mononukleære knoglemarvsstamceller til dilateret kardiomyopati (SDILCM)
Autolog transplantation af mononukleære knoglemarvsstamceller til dilateret kardiomyopati: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620001
- Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose stillet efter mere end et år og symptomatisk i funktionsklasse III-IV af New York Heart Association-klassifikationen (NYHA) på trods af optimal farmakologisk behandling
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 35 % ved ekkokardiogram
- Alder under 70 år
- Fravær af neoplasma
- Fravær af hæmatologisk sygdom eller systemisk sygdom
- Ingen tidligere hjerteindgreb
Ekskluderingskriterier:
- Episoder med takykardi eller ventrikulær fibrillering
- Svær eller moderat mitral insufficiens
- Eventuelle andre valvulopatier
- Tidligere hjerteoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Interventionel
|
Kontrolgruppe: patienterne vil blive overvåget med regelmæssige lægebesøg. Ekkokardiografi: baseline, 3,6,9 måneder. Hjerte-NMR ved baseline, 3 og 9 måneder. Interventionsgruppe: Knoglemarv blev opsamlet fra i den anterior-superior hoftekammen, og mononukleære stamceller blev isoleret ved centrifugering i densitetshastigheden Ficoll-Hypaque 1.077 medier. Teknik - Tilgangen var gennem en venstre mini-thorakotomi. Tyve små injektioner af cellulær suspension blev foretaget direkte gennem en 21F sommerfuglenål (i alt = 5 ml), i de forreste, laterale, posteriore og apikale sider af LV ((gennemsnit 9,6±2,6 x 10[7] celler). Efter indgrebet blev patienterne holdt i p.o. i en minimumsperiode på 24 timer. De blev udskrevet fra hospitalet i en periode, der varierede fra 5-7 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse af ejektionsfunktionen af venstre ventrikel
Tidsramme: tolv måneder
|
tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Renato AK Kalil, MD, PhD, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP3758
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .