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Autologe Transplantation von mononukleären Knochenmarkstammzellen bei dilatativer Kardiomyopathie (SDILCM)

28. August 2008 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Autologe Transplantation von mononukleären Knochenmarkstammzellen bei dilatativer Kardiomyopathie: Randomisierte klinische Studie

Diese Studie beschreibt eine kontrollierte randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von aus Knochenmark gewonnenen Stammzellenimplantaten durch Minithorakotomie bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz der Klasse III oder NYHA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620001
        • Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose nach mehr als einem Jahr gestellt und trotz optimaler pharmakologischer Therapie symptomatisch in Funktionsklasse III-IV nach der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 35 % laut Echokardiogramm
  • Alter unter 70 Jahren
  • Fehlen von Neoplasmen
  • Fehlen einer hämatologischen Erkrankung oder systemischen Erkrankung
  • Keine vorherige Herzintervention

Ausschlusskriterien:

  • Episoden von Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Schwere oder mittelschwere Mitralinsuffizienz
  • Alle anderen Valvulopathien
  • Vorherige Herzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Interventionell
Verfahren: intramyokardiale Implantation von Knochenmarkstammzellen

Kontrollgruppe: Die Patienten werden durch regelmäßige Arztbesuche überwacht. Echokardiographie: Baseline, 3,6,9 Monate. Herz-NMR zu Studienbeginn, 3 und 9 Monate.

Interventionsgruppe: Knochenmark wurde aus dem anterior-superioren Beckenkamm entnommen und mononukleäre Stammzellen wurden durch Zentrifugation in Ficoll-Hypaque-Medium mit Dichterate 1,077 isoliert. Technik – Der Zugang erfolgte über eine linke Mini-Thorakotomie. Zwanzig kleine Injektionen der Zellsuspension wurden direkt durch eine 21 F Butterfly-Nadel (insgesamt = 5 ml) in die vordere, seitliche, hintere und apikale Fläche des LV ((durchschnittlich 9,6 ± 2,6 x 10 [7] Zellen) vorgenommen. Nach dem Eingriff wurden die Patienten im p.o. für einen Mindestzeitraum von 24 Std. Sie wurden innerhalb von 5 bis 7 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steigerung der Auswurffunktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: zwölf Monate
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Studienleiter: Renato AK Kalil, MD, PhD, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP3758

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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