Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace mononukleárních kmenových buněk kostní dřeně pro dilatační kardiomyopatii (SDILCM)

28. srpna 2008 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Autologní transplantace mononukleárních kmenových buněk kostní dřeně pro dilatační kardiomyopatii: Randomizovaná klinická studie

Tato studie popisuje kontrolovanou randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti implantátů kmenových buněk odvozených z kostní dřeně pomocí minithorakotomie u pacientů s dilatační kardiomyopatií a srdečním selháním třídy III nebo NYHA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620001
        • Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza stanovená po více než jednom roce a symptomatická ve funkční třídě III-IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) navzdory optimální farmakologické léčbě
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 35 % podle echokardiogramu
  • Věk pod 70 let
  • Absence novotvaru
  • Absence hematologického onemocnění nebo systémového onemocnění
  • Bez předchozího srdečního zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Epizody tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
  • Těžká nebo středně závažná mitrální insuficience
  • Jakékoli jiné valvulopatie
  • Předchozí operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Intervenční
Postup: intramyokardiální implantace kmenových buněk kostní dřeně

Kontrolní skupina: pacienti budou sledováni pravidelnými lékařskými návštěvami. Echokardiografie: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců. Srdeční NMR na začátku, 3 a 9 měsíců.

Intervenční skupina: Kostní dřeň byla odebrána z předního horního hřebene kyčelního a mononukleární kmenové buňky byly izolovány centrifugací v médiu Ficoll-Hypaque 1,077 s hustotou. Technika - Přístup byl přes levou minitorakotomii. Dvacet malých injekcí buněčné suspenze bylo přímo provedeno pomocí motýlkové jehly 21F (celkem = 5 ml) do přední, laterální, zadní a apikální strany LK ((průměrně 9,6±2,6 x 10[7] buněk). Po zákroku byli pacienti ponecháni v p.o. po dobu minimálně 24 hodin. Z nemocnice byli propuštěni v období, které se pohybovalo od 5 do 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení ejekční funkce levé komory
Časové okno: dvanáct měsíců
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renato AK Kalil, MD, PhD, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP3758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit