Transplantation autologue de cellules souches mononucléaires de moelle osseuse pour cardiomyopathie dilatée (SDILCM)
Transplantation autologue de cellules souches mononucléaires de moelle osseuse pour la cardiomyopathie dilatée : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90620001
- Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic posé à plus d'un an et symptomatique en classe fonctionnelle III-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) malgré un traitement pharmacologique optimal
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 % par échocardiogramme
- Âge inférieur à 70 ans
- Absence de néoplasme
- Absence de maladie hématologique ou de maladie systémique
- Aucune intervention cardiaque antérieure
Critère d'exclusion:
- Épisodes de tachycardie ou de fibrillation ventriculaire
- Insuffisance mitrale sévère ou modérée
- Toute autre valvulopathie
- Chirurgie cardiaque antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Interventionnel
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Groupe témoin : les patients seront suivis avec des visites médicales régulières. Échocardiographie : ligne de base, 3, 6, 9 mois. RMN cardiaque au départ, 3 et 9 mois. Groupe interventionnel : La moelle osseuse a été prélevée dans la crête iliaque antéro-supérieure et les cellules souches mononucléaires ont été isolées par centrifugation dans le milieu de densité Ficoll-Hypaque 1.077. Technique - L'abord s'est fait par une mini-thoracotomie gauche. Vingt petites injections de suspension cellulaire ont été réalisées directement à travers une aiguille papillon 21F (total = 5 ml), dans les faces antérieure, latérale, postérieure et apicale du VG ((moyenne 9,6±2,6 x 10[7] cellules). Après la procédure, les patients ont été gardés dans le p.o. pour une durée minimum de 24h. Ils sont sortis de l'hôpital dans une période qui variait de 5 à 7 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation de la fonction d'éjection du ventricule gauche
Délai: douze mois
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douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renato AK Kalil, MD, PhD, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP3758
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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