Trapianto autologo di cellule staminali mononucleari di midollo osseo per cardiomiopatia dilatativa (SDILCM)
Trapianto autologo di cellule staminali mononucleari di midollo osseo per cardiomiopatia dilatativa: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90620001
- Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi effettuata a più di un anno e sintomatica in classe funzionale III-IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) nonostante terapia farmacologica ottimale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35% all'ecocardiogramma
- Età inferiore a 70 anni
- Assenza di neoplasia
- Assenza di malattia ematologica o malattia sistemica
- Nessun precedente intervento cardiaco
Criteri di esclusione:
- Episodi di tachicardia o fibrillazione ventricolare
- Insufficienza mitralica grave o moderata
- Eventuali altre valvulopatie
- Precedente cardiochirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Interventistico
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Gruppo di controllo: i pazienti saranno monitorati con regolari visite mediche. Ecocardiografia: basale, 3,6,9 mesi. NMR cardiaco al basale, 3 e 9 mesi. Gruppo di intervento: il midollo osseo è stato raccolto dalla cresta iliaca anteriore-superiore e le cellule staminali mononucleari sono state isolate mediante centrifugazione nel mezzo Ficoll-Hypaque 1.077 con tasso di densità. Tecnica - L'approccio è stato attraverso una mini-toracotomia sinistra. Venti piccole iniezioni di sospensione cellulare sono state effettuate direttamente attraverso un ago a farfalla 21F (totale = 5 ml), nelle facce anteriore, laterale, posteriore e apicale del ventricolo sinistro ((media 9,6 ± 2,6 x 10 [7] cellule). Dopo la procedura, i pazienti sono stati tenuti in p.o. per un periodo minimo di 24 ore. Sono stati dimessi dall'ospedale in un periodo che variava dai 5 ai 7 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento della funzione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: dodici mesi
|
dodici mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Renato AK Kalil, MD, PhD, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP3758
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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