拡張型心筋症に対する骨髄単核幹細胞の自家移植 (SDILCM)
2008年8月28日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
拡張型心筋症に対する骨髄単核幹細胞の自家移植：ランダム化臨床試験
この研究では、拡張型心筋症および心不全クラス III または NYHA の患者における小開胸術による骨髄由来幹細胞インプラントの有効性を評価するための無作為対照臨床試験について説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90620001
- Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1年以上で診断され、最適な薬物療法にもかかわらず、ニューヨーク心臓協会分類（NYHA）による機能クラスIII-IVの症状がある
- -心エコー図による左室駆出率（LVEF）が35％未満
- 70歳未満
- 新生物の不在
- -血液疾患または全身性疾患の欠如
- 以前の心臓インターベンションなし
除外基準:
- 頻脈または心室細動のエピソード
- 重度または中等度の僧帽弁閉鎖不全症
- その他の弁膜症
- 以前の心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1
介入
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対照群：患者は定期的な医療訪問で監視されます。 心エコー検査: ベースライン、3、6、9 か月。 ベースライン、3 か月および 9 か月の心臓 NMR。 介入群：前上腸骨稜から骨髄を採取し、単核幹細胞を密度比Ｆｉｃｏｌｌ－Ｈｙｐａｑｕｅ １．０７７培地中で遠心分離により単離した。 手技 - アプローチは左ミニ開胸術によるものでした。 ＬＶの前面、側面、後面および頂端面（（平均９．６±２．６×１０ ７ 細胞）において、２１Ｆバタフライニードル（合計＝５ｍｌ）を通して、細胞懸濁液の２０回の少量注射を直接行った。 処置後、患者は経口で保たれました。最低24時間。 彼らは 5 日から 7 日の間で退院しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室の駆出機能の増加
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Renato AK Kalil, MD, PhD、Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月28日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。