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펄스 세척 결장 세척과 비교한 네오스티그민 유무에 관계없이 표준 구강 대장 내시경 준비의 효능 및 안전성

2014년 7월 2일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

척수손상에서 대장내시경 검사를 위한 장 준비의 효능 및 안전성

2005년 미국에서 연간 결장직장암 발병률은 약 150,000건이었으며 이 신생물은 56,000명의 생명을 앗아갔습니다(미국 암 학회). 결장 폴립의 검출(및 제거)은 이제 결장암의 위험을 줄이는 데 있어 핵심 전략입니다. 따라서 작은 암과 폴립을 감지하고 제거하지 못하면 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 척수 손상(SCI)이 있는 사람이 이 질병의 위험이 증가한다는 사실이 밝혀진 바는 없지만 SCI 후 발병률이 일반 인구보다 낮을 것이라고 가정할 이유는 없습니다.

Colonoscopy는 SCI 후 결장암 선별에 더 나은 접근 방식으로 보이지만 완전한 대장 시각화를 위해 장 배출이 만족스럽지 않은 경우 신뢰할 수 없습니다. 불량한 결장경 시각화는 척수손상 환자의 주요 관심사입니다. 왜냐하면 그들은 대피(DWE)에 오랜 어려움이 있고 결장경검사에 사용되는 기존의 장 준비에 예측 가능하거나 만족스러운 방식으로 반응하지 않을 수 있기 때문입니다. 또한 척수손상 환자에서 대장내시경 검사를 위한 장 준비가 만족스럽지 않은 한 대장암 사망률을 줄이는 데 있어 대장내시경 검사의 추정 이점이 실현되지 않을 수 있습니다.

SCI 환자의 배변 준비를 위한 효과적인 요법이 없는 경우, 우리는 건강한 신체에서 대장 내시경 검사의 문서화된 이점이 SCI 환자에게 일반화되지 않을 수 있다고 의심합니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 관찰은 척수손상 환자의 개선된 장 준비 접근법에 대한 필요성을 뒷받침합니다. 이러한 접근 방식 중 하나는 표준 관행에 prokinetic 약물을 보조적으로 투여하는 것과 관련될 수 있습니다. 이러한 맥락에서 도움이 될 수 있는 운동 촉진제는 결장에 현저한 부교감 신경 흥분 작용(연동 운동 자극)을 갖는 항콜린에스테라제 억제제인 ​​네오스티그민입니다. 우리는 척수손상 환자를 대상으로 네오스티그민을 광범위하게 연구했으며 글리코피롤레이트와 함께 투여할 때 장 배출을 자극하는 이 접근법이 장 배출에 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

2005년 미국에서 연간 결장직장암 발병률은 약 150,000건이었으며 이 신생물은 56,000명의 생명을 앗아갔습니다(미국 암 학회). 결장 폴립의 검출(및 제거)은 이제 결장암의 위험을 줄이는 데 있어 핵심 전략입니다. 따라서 작은 암과 폴립을 감지하고 제거하지 못하면 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 척수 손상(SCI)이 있는 사람이 이 질병의 위험이 증가한다는 사실이 밝혀진 바는 없지만 SCI 후 발병률이 일반 인구보다 낮을 것이라고 가정할 이유는 없습니다.

Colonoscopy는 SCI 후 결장암 선별에 더 나은 접근 방식으로 보이지만 완전한 대장 시각화를 위해 장 배출이 만족스럽지 않은 경우 신뢰할 수 없습니다. 불량한 결장경 시각화는 척수손상 환자의 주요 관심사입니다. 왜냐하면 그들은 대피(DWE)에 오랜 어려움이 있고 결장경검사에 사용되는 기존의 장 준비에 예측 가능하거나 만족스러운 방식으로 반응하지 않을 수 있기 때문입니다. 또한 척수손상 환자에서 대장내시경 검사를 위한 장 준비가 만족스럽지 않은 한 대장암 사망률을 줄이는 데 있어 대장내시경 검사의 추정 이점이 실현되지 않을 수 있습니다.

SCI 환자의 배변 준비를 위한 효과적인 요법이 없는 경우, 우리는 건강한 신체에서 대장 내시경 검사의 문서화된 이점이 SCI 환자에게 일반화되지 않을 수 있다고 의심합니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 관찰은 척수손상 환자의 개선된 장 준비 접근법에 대한 필요성을 뒷받침합니다. 이러한 접근 방식 중 하나는 표준 관행에 prokinetic 약물을 보조적으로 투여하는 것과 관련될 수 있습니다. 이러한 맥락에서 도움이 될 수 있는 운동 촉진제는 결장에 현저한 부교감 신경 흥분 작용(연동 운동 자극)을 갖는 항콜린에스테라제 억제제인 ​​네오스티그민입니다. 우리는 척수손상 환자를 대상으로 네오스티그민을 광범위하게 연구했으며 글리코피롤레이트와 함께 투여할 때 장 배출을 자극하는 이 접근법이 장 배출에 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 결장경 검사를 위한 임상적 적응증이 있는 척수손상 및 건장한 환자

제외 기준:

  1. GFR이 50ml/min인 건강한 환자.
  2. 선택적 대장내시경 검사 대상이 아닌 SCI 및 건장한 환자(즉, 최근 심근경색, 불치병 등이 있는 환자)
  3. PEG 및/또는 아스코르빈산 투여에 금기인 SCI 및 건장한 환자(즉, 결장 폐쇄 등이 있는 환자)
  4. 구연산 마그네슘의 금기인 SCI 및 건장한 환자(즉, 신기능 불량자, 2등급 이상의 증상성 심부전, 복수)
  5. 서맥, 활동성 관상 동맥 질환 또는 천식 병력이 있는 SCI 및 건장한 환자도 네오스티그민/글리코피롤레이트 투여에서 제외됩니다.
  6. 네오스티그민 또는 글리코피롤레이트에 알려진 과민증
  7. 임신 가능성. 성적으로 왕성하고 가임 가능성이 있는 여성(예: 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 2년 이상) 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.)
  8. 수유/수유 여성
  9. 직장당 결장 세척에 대해 알려진 부작용이 있는 SCI 환자.
  10. 혈청 나트륨이 130mM 미만인 SCI 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: SCI MoviPrep®(NG 제외)
(척수 손상(SCI), 사구체 여과율(GFR)<=50ml/min 및 SCI, GFR>=50ml/min) 아스코르브산[MoviPrep®]을 사용한 저용량 폴리에틸렌 글리콜-전해질 세척액(네오스티그민과 글리코피롤레이트 제외 [ NG])
NO_INTERVENTION: SCI PIEE(NG 없음)
(척수 손상(SCI), 사구체 여과율(GFR)>=50ml/분) 펄스 관주 강화 대피[PIEE](네오스티그민과 글리코피롤레이트[NG] 없이)
NO_INTERVENTION: MoviPrep®만 제어
(대조군, 사구체 여과율(GFR)>=50ml/min) 아스코르브산(MoviPrep®)을 사용한 저용량 폴리에틸렌 글리콜-전해질 세척만(NG 없음)
NO_INTERVENTION: 제어 PIEE만
(대조군, 사구체여과율(GFR)>=50ml/min), 펄스 관주 강화 대피(PIEE)만(NG 없음)
실험적: SCI MoviPrep®(NG 포함)
(척수 손상(SCI), 사구체 여과율(GFR)<=50ml/min 및 SCI GFR>=50ml/min) 아스코르브산[MoviPrep®]을 사용한 저용량 폴리에틸렌 글리콜-전해질 세척(네오스티그민 + 글리코피롤레이트[NG 포함) ])
네오스티그민은 개별화된 용량-반응 관계가 확립될 때까지 20, 40 및 60mg 용량으로 투여됩니다.
실험적: SCI PIEE(NG 포함)
(척수 손상(SCI), 사구체 여과율(GFR)>=50ml/분) 펄스 관주 강화 대피(PIEE)(네오스티그민과 글리코피롤레이트[NG] 포함)
네오스티그민은 개별화된 용량-반응 관계가 확립될 때까지 20, 40 및 60mg 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 준비의 질
기간: 시술 후 1~2일
장 준비의 질은 장 배출을 위한 Ottawa Scale을 사용하여 결정되었습니다. 이 점수의 범위는 0(완벽하게 깨끗하고 건조한 결장)에서 14(대변과 액체로 채워진 결장)까지입니다. 오른쪽, 중간 및 직장구불결장 결장은 독립적으로 0-4로 평가되었고 전체 결장의 체액 질은 0-2의 추가 점수로 기록되었습니다. 총 오타와 점수는 결장의 세 부분 모두의 독립 점수와 체액 함량의 합으로 계산됩니다.
시술 후 1~2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용종 감지
기간: 공부시간
대장 내시경 시술 중 발견된 용종의 수를 기록하고 각각의 장세척제와 비교하였다.
공부시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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