Účinnost a bezpečnost standardních orálních kolonoskopických přípravků s neostigminem nebo bez něj ve srovnání s pulzní irigační výplachem tlustého střeva
Účinnost a bezpečnost střevních preparátů pro kolonoskopii u SCI
Roční incidence kolorektálního karcinomu v USA během roku 2005 byla přibližně 150 000 případů a tento novotvar si vyžádal 56 000 životů (American Cancer Society). Detekce (a odstranění) polypů tlustého střeva je nyní ústřední strategií při snižování rizika rakoviny tlustého střeva. Selhání při detekci a odstranění malých rakovin a polypů tedy může mít strašné následky. Přestože nebylo prokázáno, že by osoby s poraněním míchy (SCI) měly zvýšené riziko tohoto onemocnění, není důvod předpokládat, že by incidence po SCI byla nižší než u běžné populace.
Kolonoskopie se zdá být lepším přístupem ke screeningu rakoviny tlustého střeva po SCI, ale může být také nespolehlivá, pokud je evakuace střeva neuspokojivá pro kompletní vizualizaci tlustého střeva. Špatná kolonoskopická vizualizace je hlavním problémem u osob s SCI, protože mají dlouhodobé potíže s evakuací (DWE) a nemusí reagovat předvídatelným nebo uspokojivým způsobem na konvenční střevní preparáty používané pro kolonoskopii. Navíc v rozsahu, v jakém je příprava střeva na kolonoskopii u osob s SCI neuspokojivá, domnělé přínosy kolonoskopie při snižování úmrtnosti na rakovinu tlustého střeva nemusí být realizovány.
Při absenci účinných režimů pro přípravu střev u osob s SCI máme podezření, že zdokumentované přínosy screeningové kolonoskopie u zdravých osob se nemusí generalizovat na osoby s SCI. Bez ohledu na to tato pozorování podporují potřebu lepších přístupů k přípravě střev u osob s SCI. Jeden takový přístup může zahrnovat doplňkové podávání prokinetických léků ke standardním postupům. Prokinetickým činidlem, které může být v tomto kontextu přínosné, je neostigmin, inhibitor anticholinesterázy s výraznými parasympatomimetickými účinky (stimulace peristaltiky) na tlusté střevo. Rozsáhle jsme studovali neostigmin u osob s SCI a ukázali jsme, že při podávání v kombinaci s glykopyrolátem je tento přístup ke stimulaci evakuace střeva bezpečný a účinný pro evakuaci střev.
Přehled studie
Detailní popis
Roční incidence kolorektálního karcinomu v USA během roku 2005 byla přibližně 150 000 případů a tento novotvar si vyžádal 56 000 životů (American Cancer Society). Detekce (a odstranění) polypů tlustého střeva je nyní ústřední strategií při snižování rizika rakoviny tlustého střeva. Selhání při detekci a odstranění malých rakovin a polypů tedy může mít strašné následky. Přestože nebylo prokázáno, že by osoby s poraněním míchy (SCI) měly zvýšené riziko tohoto onemocnění, není důvod předpokládat, že by incidence po SCI byla nižší než u běžné populace.
Kolonoskopie se zdá být lepším přístupem ke screeningu rakoviny tlustého střeva po SCI, ale může být také nespolehlivá, pokud je evakuace střeva neuspokojivá pro kompletní vizualizaci tlustého střeva. Špatná kolonoskopická vizualizace je hlavním problémem u osob s SCI, protože mají dlouhodobé potíže s evakuací (DWE) a nemusí reagovat předvídatelným nebo uspokojivým způsobem na konvenční střevní preparáty používané pro kolonoskopii. Navíc v rozsahu, v jakém je příprava střeva na kolonoskopii u osob s SCI neuspokojivá, domnělé přínosy kolonoskopie při snižování úmrtnosti na rakovinu tlustého střeva nemusí být realizovány.
Při absenci účinných režimů pro přípravu střev u osob s SCI máme podezření, že zdokumentované přínosy screeningové kolonoskopie u zdravých osob se nemusí generalizovat na osoby s SCI. Bez ohledu na to tato pozorování podporují potřebu lepších přístupů k přípravě střev u osob s SCI. Jeden takový přístup může zahrnovat doplňkové podávání prokinetických léků ke standardním postupům. Prokinetickým činidlem, které může být v tomto kontextu přínosné, je neostigmin, inhibitor anticholinesterázy s výraznými parasympatomimetickými účinky (stimulace peristaltiky) na tlusté střevo. Rozsáhle jsme studovali neostigmin u osob s SCI a ukázali jsme, že při podávání v kombinaci s glykopyrolátem je tento přístup ke stimulaci evakuace střeva bezpečný a účinný pro evakuaci střev.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. SCI a práceschopní pacienti s klinickou indikací ke kolonoskopickému vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Zdatní pacienti s GFR 50 ml/min.
- SCI a tělesně zdatní pacienti, kteří nejsou kandidáty na elektivní kolonoskopii (tj. pacienti s nedávným infarktem myokardu, terminálním onemocněním atd.)
- SCI a tělesně zdatní pacienti, kteří mají kontraindikaci podávání PEG a/nebo kyseliny askorbové (tj. pacienti s obstrukcí tlustého střeva atd.)
- SCI a zdravotně postižení pacienti, kteří mají kontraindikaci citrátu hořečnatého (tj. pacienti se špatnou funkcí ledvin, symptomatické srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší, ascites)
- SCI a tělesně zdatní pacienti s bradyarytmií, aktivním onemocněním koronárních tepen nebo astmatem v anamnéze budou rovněž vyloučeni z podávání neostigminu/glykopyrrolátu
- Známá přecitlivělost na neostigmin nebo glykopyrolát
- Potenciál pro těhotenství. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a mohou otěhotnět (tj. není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze) musí mít negativní těhotenský test v séru.)
- Kojící/kojící samice
- Pacienti s SCI se známými nežádoucími reakcemi na perrektální výplach tlustého střeva.
- Pacienti s SCI se sérovým sodíkem <130 mM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: SCI MoviPrep® (bez NG)
(Poranění míchy (SCI), rychlost glomerulární filtrace (GFR)<=50 ml/min a SCI, GFR>=50ml/min) nízkoobjemová polyethylenglykol-elektrolytová laváž s kyselinou askorbovou [MoviPrep®] (bez neostigminu plus glykopyrolát [ NG])
|
|
|
NO_INTERVENTION: SCI PIEE (bez NG)
(Poranění míchy (SCI), glomerulární filtrace (GFR)>=50 ml/min) pulzní irigace zesílená evakuace [PIEE] (bez neostigminu plus glykopyrolát [NG])
|
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládejte pouze MoviPrep®
(Kontrola, rychlost glomerulární filtrace (GFR)>=50 ml/min) nízkoobjemová polyethylenglykol-elektrolytová laváž pouze kyselinou askorbovou (MoviPrep®) (bez NG)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Pouze ovládání PIEE
(Kontrola, rychlost glomerulární filtrace (GFR)>=50 ml/min), pouze pulzní irigace zesílená evakuace (PIEE) (bez NG)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SCI MoviPrep® (s NG)
(Poranění míchy (SCI), rychlost glomerulární filtrace (GFR)<=50 ml/min a SCI GFR>=50ml/min) nízkoobjemová polyethylenglykol-elektrolytová laváž s kyselinou askorbovou [MoviPrep®] (s neostigminem a glykopyrolátem [NG ])
|
Neostigmin bude podáván v dávkách 20, 40 a 60 mg, dokud nebude stanoven individuální vztah mezi dávkou a odezvou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SCI PIEE (s NG)
(Poranění míchy (SCI), glomerulární filtrace (GFR)>=50 ml/min) pulzní irigace zesílená evakuace (PIEE) (s neostigminem a glykopyrolátem [NG])
|
Neostigmin bude podáván v dávkách 20, 40 a 60 mg, dokud nebude stanoven individuální vztah mezi dávkou a odezvou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 1-2 dny po zásahu
|
Kvalita přípravy střeva byla stanovena pomocí Ottawské škály pro evakuaci střev.
Rozsah tohoto skóre je od 0 (dokonale čisté a suché tlusté střevo) do 14 (tlusté střevo naplněné stolicí a tekutinou).
Pravé, střední a rektosigmoideální tlusté střevo byly nezávisle hodnoceny od 0-4 a kvalita tekutiny v celém tlustém střevě byla zaznamenána s dalším skóre 0-2.
Celkové Ottawské skóre se vypočítá jako součet nezávislých skóre všech tří částí tlustého střeva plus obsah tekutiny.
|
1-2 dny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce polypů
Časové okno: Doba studia
|
Počet polypů detekovaných během kolonoskopických postupů byl zaznamenán a porovnán s každým přípravkem na čištění střev.
|
Doba studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- A6428-R
- KOR-09-10 (JINÝ: James J. Peters VA Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .