- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00745095
Effektivitet og sikkerhed af standard orale koloskopiske præparater med eller uden neostigmin sammenlignet med pulsskylning af tyktarm
Effekt og sikkerhed af tarmpræparater til koloskopi i SCI
Den årlige forekomst af tyktarmskræft i USA i 2005 var ca. 150.000 tilfælde, og denne neoplasma krævede 56.000 liv (American Cancer Society). Påvisning (og fjernelse) af tyktarmspolypper er nu den centrale strategi til at reducere risikoen for tyktarmskræft. Manglende opdagelse og fjernelse af små kræftformer og polypper kan således have alvorlige konsekvenser. Selvom det ikke er blevet påvist, at personer med rygmarvsskade (SCI) har en øget risiko for denne sygdom, er der ingen grund til at antage, at forekomsten efter SCI ville være mindre end for den generelle befolkning.
Koloskopi ser ud til at være en bedre tilgang til screening af tyktarmskræft efter SCI, men kan også være upålidelig, hvis tarmevakuering er utilfredsstillende for fuldstændig visualisering af tyktarmen. Dårlig koloskopisk visualisering er en stor bekymring hos personer med SCI, fordi de har langvarige vanskeligheder med evakuering (DWE) og måske ikke reagerer på en forudsigelig eller tilfredsstillende måde på de konventionelle tarmpræparater, der bruges til koloskopi. Ydermere, i det omfang, tarmforberedelse til koloskopi er utilfredsstillende hos personer med SCI, kan de formodede fordele ved koloskopi ved at reducere dødeligheden af tyktarmskræft muligvis ikke realiseres.
I mangel af effektive regimer til tarmforberedelse hos personer med SCI har vi mistanke om, at de dokumenterede fordele ved screening af koloskopi hos raske personer muligvis ikke generaliserer til personer med SCI. Uanset hvad understøtter disse observationer behovet for forbedrede tarmforberedende tilgange hos personer med SCI. En sådan fremgangsmåde kunne involvere den supplerende administration af prokinetiske lægemidler til standardpraksis. Et prokinetisk middel, der kan være gavnligt i denne sammenhæng, er neostigmin, en anticholinesterasehæmmer med fremtrædende parasympathomimetiske virkninger (stimulering af peristaltikken) på tyktarmen. Vi har undersøgt neostigmin grundigt hos personer med SCI og har vist, at når det gives i kombination med glycopyrrolat, er denne tilgang til at stimulere tarmtømning sikker og effektiv til tarmevakuering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den årlige forekomst af tyktarmskræft i USA i 2005 var ca. 150.000 tilfælde, og denne neoplasma krævede 56.000 liv (American Cancer Society). Påvisning (og fjernelse) af tyktarmspolypper er nu den centrale strategi til at reducere risikoen for tyktarmskræft. Manglende opdagelse og fjernelse af små kræftformer og polypper kan således have alvorlige konsekvenser. Selvom det ikke er blevet påvist, at personer med rygmarvsskade (SCI) har en øget risiko for denne sygdom, er der ingen grund til at antage, at forekomsten efter SCI ville være mindre end for den generelle befolkning.
Koloskopi ser ud til at være en bedre tilgang til screening af tyktarmskræft efter SCI, men kan også være upålidelig, hvis tarmevakuering er utilfredsstillende for fuldstændig visualisering af tyktarmen. Dårlig koloskopisk visualisering er en stor bekymring hos personer med SCI, fordi de har langvarige vanskeligheder med evakuering (DWE) og måske ikke reagerer på en forudsigelig eller tilfredsstillende måde på de konventionelle tarmpræparater, der bruges til koloskopi. Ydermere, i det omfang, tarmforberedelse til koloskopi er utilfredsstillende hos personer med SCI, kan de formodede fordele ved koloskopi ved at reducere dødeligheden af tyktarmskræft muligvis ikke realiseres.
I mangel af effektive regimer til tarmforberedelse hos personer med SCI har vi mistanke om, at de dokumenterede fordele ved screening af koloskopi hos raske personer muligvis ikke generaliserer til personer med SCI. Uanset hvad understøtter disse observationer behovet for forbedrede tarmforberedende tilgange hos personer med SCI. En sådan fremgangsmåde kunne involvere den supplerende administration af prokinetiske lægemidler til standardpraksis. Et prokinetisk middel, der kan være gavnligt i denne sammenhæng, er neostigmin, en anticholinesterasehæmmer med fremtrædende parasympathomimetiske virkninger (stimulering af peristaltikken) på tyktarmen. Vi har undersøgt neostigmin grundigt hos personer med SCI og har vist, at når det gives i kombination med glycopyrrolat, er denne tilgang til at stimulere tarmtømning sikker og effektiv til tarmevakuering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. SCI og raske patienter med klinisk indikation for koloskopisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Arbejdsdygtige patienter med en GFR 50ml/min.
- SCI og raske patienter, der ikke er kandidater til elektiv koloskopi (dvs. dem med nyligt myokardieinfarkt, terminal sygdom osv.)
- SCI og raske patienter, som har en kontraindikation for PEG og/eller ascorbinsyreadministration (dvs. dem med colonobstruktion osv.)
- SCI og raske patienter, som har en kontraindikation for magnesiumcitrat (dvs. dem med dårlig nyrefunktion, klasse 2 eller større symptomatisk hjertesvigt, ascites)
- SCI og raske patienter med en historie med bradyarytmi, aktiv koronararteriesygdom eller astma vil også blive udelukket fra at få neostigmin/glycopyrrolat
- Kendt overfølsomhed over for neostigmin eller glycopyrrolat
- Potentiale for graviditet. Kvinder, der er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller mindst 2 år postmenopausal) skal have negativ serumgraviditetstest.)
- Diegivende/ammende hunner
- SCI-patienter med kendte bivirkninger ved per-rektal colonskylning.
- SCI-patienter med et serumnatrium <130 mM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: SCI MoviPrep® (uden NG)
(Rygmarvsskade (SCI), glomerulær filtrationshastighed (GFR)<=50ml/min og SCI, GFR>=50ml/min) lav-volumen polyethylenglycol-elektrolytskylning med ascorbinsyre [MoviPrep®] (uden neostigmin plus glycopyrrolat [ NG])
|
|
NO_INTERVENTION: SCI PIEE (uden NG)
(Rygmarvsskade (SCI), glomerulær filtrationshastighed (GFR)>=50 ml/min) pulseret irrigation forbedret evakuering [PIEE] (uden neostigmin plus glycopyrrolat [NG])
|
|
NO_INTERVENTION: Styr kun MoviPrep®
(Kontrol, glomerulær filtrationshastighed (GFR)>=50 ml/min) lav-volumen polyethylenglycol-elektrolytskylning med kun ascorbinsyre (MoviPrep®) (ingen NG)
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroller kun PIEE
(Kontrol, glomerulær filtrationshastighed (GFR)>=50 ml/min), kun pulseret irrigationsforstærket evakuering (PIEE) (ingen NG)
|
|
EKSPERIMENTEL: SCI MoviPrep® (med NG)
(Rygmarvsskade (SCI), glomerulær filtrationshastighed (GFR)<=50ml/min og SCI GFR>=50ml/min) lav-volumen polyethylenglycol-elektrolytskylning med ascorbinsyre [MoviPrep®] (med neostigmin plus glycopyrrolat [NG ])
|
Neostigmin vil blive indgivet i doser på 20, 40 og 60 mg, indtil et individuelt dosis-respons-forhold er etableret
|
EKSPERIMENTEL: SCI PIEE (med NG)
(Rygmarvsskade (SCI), glomerulær filtrationshastighed (GFR)>=50 ml/min) pulseret irrigationsforstærket evakuering (PIEE) (med neostigmin plus glycopyrrolat [NG])
|
Neostigmin vil blive indgivet i doser på 20, 40 og 60 mg, indtil et individuelt dosis-respons-forhold er etableret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 1-2 dage efter intervention
|
Kvaliteten af tarmforberedelse blev bestemt ved at bruge Ottawa-skalaen til tarmevakuering.
Intervallet for denne score er fra 0 (perfekt ren og tør tyktarm) til 14 (et tyktarm fyldt med afføring og væske).
Højre, midterste og rectosigmoide tyktarm blev uafhængigt vurderet fra 0-4, og væskekvaliteten af hele tyktarmen blev registreret med en yderligere score på 0-2.
Den samlede Ottawa-score beregnes ved summen af de uafhængige scores for alle tre sektioner af tyktarmen plus væskeindholdet.
|
1-2 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektion af polyp
Tidsramme: Studietid
|
Antallet af polypper påvist under koloskopiske procedurer blev registreret og sammenlignet med hvert tarmrensningspræparat.
|
Studietid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- A6428-R
- KOR-09-10 (ANDET: James J. Peters VA Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Neostigmin
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetÅndedrætsmuskler | ElektromyografiBelgien
-
Konkuk University Medical CenterIkke rekrutterer endnuStrabismus | Emergence Delirium | Pædiatrisk ALT
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloIkke rekrutterer endnuNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokering, rest | Neuromuskulær blokering forlænget
-
Korea University Ansan HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Generel anæstesi
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetLammelseForenede Stater
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloIkke rekrutterer endnuNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeBrasilien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Matias VestedRekrutteringNeuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Ohio State UniversityAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater