Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af standard orale koloskopiske præparater med eller uden neostigmin sammenlignet med pulsskylning af tyktarm

2. juli 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Effekt og sikkerhed af tarmpræparater til koloskopi i SCI

Den årlige forekomst af tyktarmskræft i USA i 2005 var ca. 150.000 tilfælde, og denne neoplasma krævede 56.000 liv (American Cancer Society). Påvisning (og fjernelse) af tyktarmspolypper er nu den centrale strategi til at reducere risikoen for tyktarmskræft. Manglende opdagelse og fjernelse af små kræftformer og polypper kan således have alvorlige konsekvenser. Selvom det ikke er blevet påvist, at personer med rygmarvsskade (SCI) har en øget risiko for denne sygdom, er der ingen grund til at antage, at forekomsten efter SCI ville være mindre end for den generelle befolkning.

Koloskopi ser ud til at være en bedre tilgang til screening af tyktarmskræft efter SCI, men kan også være upålidelig, hvis tarmevakuering er utilfredsstillende for fuldstændig visualisering af tyktarmen. Dårlig koloskopisk visualisering er en stor bekymring hos personer med SCI, fordi de har langvarige vanskeligheder med evakuering (DWE) og måske ikke reagerer på en forudsigelig eller tilfredsstillende måde på de konventionelle tarmpræparater, der bruges til koloskopi. Ydermere, i det omfang, tarmforberedelse til koloskopi er utilfredsstillende hos personer med SCI, kan de formodede fordele ved koloskopi ved at reducere dødeligheden af ​​tyktarmskræft muligvis ikke realiseres.

I mangel af effektive regimer til tarmforberedelse hos personer med SCI har vi mistanke om, at de dokumenterede fordele ved screening af koloskopi hos raske personer muligvis ikke generaliserer til personer med SCI. Uanset hvad understøtter disse observationer behovet for forbedrede tarmforberedende tilgange hos personer med SCI. En sådan fremgangsmåde kunne involvere den supplerende administration af prokinetiske lægemidler til standardpraksis. Et prokinetisk middel, der kan være gavnligt i denne sammenhæng, er neostigmin, en anticholinesterasehæmmer med fremtrædende parasympathomimetiske virkninger (stimulering af peristaltikken) på tyktarmen. Vi har undersøgt neostigmin grundigt hos personer med SCI og har vist, at når det gives i kombination med glycopyrrolat, er denne tilgang til at stimulere tarmtømning sikker og effektiv til tarmevakuering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den årlige forekomst af tyktarmskræft i USA i 2005 var ca. 150.000 tilfælde, og denne neoplasma krævede 56.000 liv (American Cancer Society). Påvisning (og fjernelse) af tyktarmspolypper er nu den centrale strategi til at reducere risikoen for tyktarmskræft. Manglende opdagelse og fjernelse af små kræftformer og polypper kan således have alvorlige konsekvenser. Selvom det ikke er blevet påvist, at personer med rygmarvsskade (SCI) har en øget risiko for denne sygdom, er der ingen grund til at antage, at forekomsten efter SCI ville være mindre end for den generelle befolkning.

Koloskopi ser ud til at være en bedre tilgang til screening af tyktarmskræft efter SCI, men kan også være upålidelig, hvis tarmevakuering er utilfredsstillende for fuldstændig visualisering af tyktarmen. Dårlig koloskopisk visualisering er en stor bekymring hos personer med SCI, fordi de har langvarige vanskeligheder med evakuering (DWE) og måske ikke reagerer på en forudsigelig eller tilfredsstillende måde på de konventionelle tarmpræparater, der bruges til koloskopi. Ydermere, i det omfang, tarmforberedelse til koloskopi er utilfredsstillende hos personer med SCI, kan de formodede fordele ved koloskopi ved at reducere dødeligheden af ​​tyktarmskræft muligvis ikke realiseres.

I mangel af effektive regimer til tarmforberedelse hos personer med SCI har vi mistanke om, at de dokumenterede fordele ved screening af koloskopi hos raske personer muligvis ikke generaliserer til personer med SCI. Uanset hvad understøtter disse observationer behovet for forbedrede tarmforberedende tilgange hos personer med SCI. En sådan fremgangsmåde kunne involvere den supplerende administration af prokinetiske lægemidler til standardpraksis. Et prokinetisk middel, der kan være gavnligt i denne sammenhæng, er neostigmin, en anticholinesterasehæmmer med fremtrædende parasympathomimetiske virkninger (stimulering af peristaltikken) på tyktarmen. Vi har undersøgt neostigmin grundigt hos personer med SCI og har vist, at når det gives i kombination med glycopyrrolat, er denne tilgang til at stimulere tarmtømning sikker og effektiv til tarmevakuering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. SCI og raske patienter med klinisk indikation for koloskopisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Arbejdsdygtige patienter med en GFR 50ml/min.
  2. SCI og raske patienter, der ikke er kandidater til elektiv koloskopi (dvs. dem med nyligt myokardieinfarkt, terminal sygdom osv.)
  3. SCI og raske patienter, som har en kontraindikation for PEG og/eller ascorbinsyreadministration (dvs. dem med colonobstruktion osv.)
  4. SCI og raske patienter, som har en kontraindikation for magnesiumcitrat (dvs. dem med dårlig nyrefunktion, klasse 2 eller større symptomatisk hjertesvigt, ascites)
  5. SCI og raske patienter med en historie med bradyarytmi, aktiv koronararteriesygdom eller astma vil også blive udelukket fra at få neostigmin/glycopyrrolat
  6. Kendt overfølsomhed over for neostigmin eller glycopyrrolat
  7. Potentiale for graviditet. Kvinder, der er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller mindst 2 år postmenopausal) skal have negativ serumgraviditetstest.)
  8. Diegivende/ammende hunner
  9. SCI-patienter med kendte bivirkninger ved per-rektal colonskylning.
  10. SCI-patienter med et serumnatrium <130 mM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: SCI MoviPrep® (uden NG)
(Rygmarvsskade (SCI), glomerulær filtrationshastighed (GFR)<=50ml/min og SCI, GFR>=50ml/min) lav-volumen polyethylenglycol-elektrolytskylning med ascorbinsyre [MoviPrep®] (uden neostigmin plus glycopyrrolat [ NG])
NO_INTERVENTION: SCI PIEE (uden NG)
(Rygmarvsskade (SCI), glomerulær filtrationshastighed (GFR)>=50 ml/min) pulseret irrigation forbedret evakuering [PIEE] (uden neostigmin plus glycopyrrolat [NG])
NO_INTERVENTION: Styr kun MoviPrep®
(Kontrol, glomerulær filtrationshastighed (GFR)>=50 ml/min) lav-volumen polyethylenglycol-elektrolytskylning med kun ascorbinsyre (MoviPrep®) (ingen NG)
NO_INTERVENTION: Kontroller kun PIEE
(Kontrol, glomerulær filtrationshastighed (GFR)>=50 ml/min), kun pulseret irrigationsforstærket evakuering (PIEE) (ingen NG)
EKSPERIMENTEL: SCI MoviPrep® (med NG)
(Rygmarvsskade (SCI), glomerulær filtrationshastighed (GFR)<=50ml/min og SCI GFR>=50ml/min) lav-volumen polyethylenglycol-elektrolytskylning med ascorbinsyre [MoviPrep®] (med neostigmin plus glycopyrrolat [NG ])
Neostigmin vil blive indgivet i doser på 20, 40 og 60 mg, indtil et individuelt dosis-respons-forhold er etableret
EKSPERIMENTEL: SCI PIEE (med NG)
(Rygmarvsskade (SCI), glomerulær filtrationshastighed (GFR)>=50 ml/min) pulseret irrigationsforstærket evakuering (PIEE) (med neostigmin plus glycopyrrolat [NG])
Neostigmin vil blive indgivet i doser på 20, 40 og 60 mg, indtil et individuelt dosis-respons-forhold er etableret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 1-2 dage efter intervention
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse blev bestemt ved at bruge Ottawa-skalaen til tarmevakuering. Intervallet for denne score er fra 0 (perfekt ren og tør tyktarm) til 14 (et tyktarm fyldt med afføring og væske). Højre, midterste og rectosigmoide tyktarm blev uafhængigt vurderet fra 0-4, og væskekvaliteten af ​​hele tyktarmen blev registreret med en yderligere score på 0-2. Den samlede Ottawa-score beregnes ved summen af ​​de uafhængige scores for alle tre sektioner af tyktarmen plus væskeindholdet.
1-2 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af polyp
Tidsramme: Studietid
Antallet af polypper påvist under koloskopiske procedurer blev registreret og sammenlignet med hvert tarmrensningspræparat.
Studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (SKØN)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Neostigmin

3
Abonner