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Efficacia e sicurezza delle preparazioni colonscopiche orali standard con o senza neostigmina rispetto al lavaggio del colon con irrigazione a impulsi

2 luglio 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Efficacia e sicurezza dei preparativi intestinali per la colonscopia nella SCI

L'incidenza annuale del cancro del colon-retto negli Stati Uniti durante il 2005 è stata di circa 150.000 casi e questa neoplasia ha causato 56.000 vittime (American Cancer Society). Il rilevamento (e la rimozione) dei polipi del colon è ora la strategia centrale per ridurre il rischio di cancro al colon. Pertanto, l'incapacità di rilevare e rimuovere piccoli tumori e polipi può avere conseguenze disastrose. Sebbene non sia stato dimostrato che le persone con lesione del midollo spinale (LM) abbiano un rischio aumentato di questa malattia, non vi è motivo di presumere che l'incidenza dopo la LM sia inferiore a quella della popolazione generale.

La colonscopia sembrerebbe essere un approccio migliore allo screening del cancro del colon dopo la LM, ma potrebbe anche essere inaffidabile se l'evacuazione intestinale non è soddisfacente per la visualizzazione completa dell'intestino crasso. La scarsa visualizzazione colonscopica è una delle principali preoccupazioni nelle persone con LM perché hanno difficoltà di lunga data con l'evacuazione (DWE) e potrebbero non rispondere in modo prevedibile o soddisfacente alle preparazioni intestinali convenzionali utilizzate per la colonscopia. Inoltre, nella misura in cui la preparazione intestinale per la colonscopia è insoddisfacente nelle persone con LM, i presunti benefici della colonscopia nel ridurre la mortalità per cancro del colon potrebbero non essere realizzati.

In assenza di regimi efficaci per la preparazione dell'intestino nelle persone con LM, sospettiamo che i benefici documentati della colonscopia di screening nei normodotati potrebbero non essere generalizzati alle persone con LM. Indipendentemente da ciò, queste osservazioni supportano la necessità di migliorare gli approcci di preparazione intestinale nelle persone con LM. Uno di questi approcci potrebbe comportare la somministrazione aggiuntiva di farmaci procinetici alle pratiche standard. Un agente procinetico che potrebbe essere utile in questo contesto è la neostigmina, un inibitore anticolinesterasico con importanti azioni parasimpaticomimetiche (stimolazione della peristalsi) sul colon. Abbiamo studiato approfonditamente la neostigmina nelle persone con LM e abbiamo dimostrato che, se somministrato in combinazione con glicopirrolato, questo approccio per stimolare l'evacuazione intestinale è sicuro ed efficace per l'evacuazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza annuale del cancro del colon-retto negli Stati Uniti durante il 2005 è stata di circa 150.000 casi e questa neoplasia ha causato 56.000 vittime (American Cancer Society). Il rilevamento (e la rimozione) dei polipi del colon è ora la strategia centrale per ridurre il rischio di cancro al colon. Pertanto, l'incapacità di rilevare e rimuovere piccoli tumori e polipi può avere conseguenze disastrose. Sebbene non sia stato dimostrato che le persone con lesione del midollo spinale (LM) abbiano un rischio aumentato di questa malattia, non vi è motivo di presumere che l'incidenza dopo la LM sia inferiore a quella della popolazione generale.

La colonscopia sembrerebbe essere un approccio migliore allo screening del cancro del colon dopo la LM, ma potrebbe anche essere inaffidabile se l'evacuazione intestinale non è soddisfacente per la visualizzazione completa dell'intestino crasso. La scarsa visualizzazione colonscopica è una delle principali preoccupazioni nelle persone con LM perché hanno difficoltà di lunga data con l'evacuazione (DWE) e potrebbero non rispondere in modo prevedibile o soddisfacente alle preparazioni intestinali convenzionali utilizzate per la colonscopia. Inoltre, nella misura in cui la preparazione intestinale per la colonscopia è insoddisfacente nelle persone con LM, i presunti benefici della colonscopia nel ridurre la mortalità per cancro del colon potrebbero non essere realizzati.

In assenza di regimi efficaci per la preparazione dell'intestino nelle persone con LM, sospettiamo che i benefici documentati della colonscopia di screening nei normodotati potrebbero non essere generalizzati alle persone con LM. Indipendentemente da ciò, queste osservazioni supportano la necessità di migliorare gli approcci di preparazione intestinale nelle persone con LM. Uno di questi approcci potrebbe comportare la somministrazione aggiuntiva di farmaci procinetici alle pratiche standard. Un agente procinetico che potrebbe essere utile in questo contesto è la neostigmina, un inibitore anticolinesterasico con importanti azioni parasimpaticomimetiche (stimolazione della peristalsi) sul colon. Abbiamo studiato approfonditamente la neostigmina nelle persone con LM e abbiamo dimostrato che, se somministrato in combinazione con glicopirrolato, questo approccio per stimolare l'evacuazione intestinale è sicuro ed efficace per l'evacuazione intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. LM e pazienti sani con indicazione clinica per un esame colonscopico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sani con GFR 50 ml/min.
  2. LM e pazienti normodotati che non sono candidati per la colonscopia elettiva (cioè quelli con infarto miocardico recente, malattia terminale, ecc.)
  3. LM e pazienti normodotati che hanno una controindicazione alla somministrazione di PEG e/o acido ascorbico (cioè quelli con ostruzione del colon, ecc.)
  4. LM e pazienti sani che hanno una controindicazione per il citrato di magnesio (cioè quelli con scarsa funzionalità renale, insufficienza cardiaca sintomatica di classe 2 o superiore, ascite)
  5. Anche i pazienti con LM e normodotati con una storia di bradiaritmia, malattia coronarica attiva o asma saranno esclusi dalla somministrazione di neostigmina/glicopirrolato
  6. Ipersensibilità nota alla neostigmina o al glicopirrolato
  7. Potenziale gravidanza. Donne sessualmente attive e potenzialmente fertili (es. non chirurgicamente sterile o in postmenopausa da almeno 2 anni) deve avere un test di gravidanza su siero negativo.)
  8. Femmine in allattamento/allattamento
  9. Pazienti con LM con reazioni avverse note al lavaggio del colon per via rettale.
  10. Pazienti con LM con un siero di sodio <130 mM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: SCI MoviPrep® (senza NG)
(Lesione del midollo spinale (SCI), velocità di filtrazione glomerulare (GFR)<=50 ml/min e SCI, GFR>=50 ml/min) lavaggio con elettrolita di polietilenglicole a basso volume con acido ascorbico [MoviPrep®] (senza neostigmina più glicopirrolato [ NG])
NESSUN_INTERVENTO: SCI PIEE (senza NG)
(Lesione del midollo spinale (SCI), velocità di filtrazione glomerulare (VFG)>=50 ml/min) irrigazione pulsata evacuazione potenziata [PIEE] (senza neostigmina più glicopirrolato [NG])
NESSUN_INTERVENTO: Controlla solo MoviPrep®
(Controllo, velocità di filtrazione glomerulare (VFG)>=50 ml/min) solo lavaggio con polietilenglicole-elettrolita a basso volume con acido ascorbico (MoviPrep®) (no NG)
NESSUN_INTERVENTO: Controllo solo PIEE
(Controllo, velocità di filtrazione glomerulare (VFG)>=50 ml/min), solo evacuazione potenziata con irrigazione pulsata (PIEE) (no NG)
SPERIMENTALE: SCI MoviPrep® (con NG)
(Lesione del midollo spinale (SCI), velocità di filtrazione glomerulare (GFR)<=50ml/min e SCI GFR>=50ml/min) lavaggio con elettrolita di glicole polietilenico a basso volume con acido ascorbico [MoviPrep®] (con neostigmina più glicopirrolato [NG ])
La neostigmina verrà somministrata in dosi da 20, 40 e 60 mg fino a stabilire una relazione dose-risposta individualizzata
SPERIMENTALE: SCI PIEE (con NG)
(Lesione del midollo spinale (SCI), velocità di filtrazione glomerulare (VFG)>=50 ml/min) evacuazione potenziata da irrigazione pulsata (PIEE) (con neostigmina più glicopirrolato [NG])
La neostigmina verrà somministrata in dosi da 20, 40 e 60 mg fino a stabilire una relazione dose-risposta individualizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento
La qualità della preparazione intestinale è stata determinata utilizzando la scala Ottawa per l'evacuazione intestinale. L'intervallo di questo punteggio va da 0 (colon perfettamente pulito e asciutto) a 14 (colon pieno di feci e liquido). Il colon destro, medio e rettosigmoideo è stato valutato indipendentemente da 0-4 e la qualità del fluido dell'intero colon è stata registrata con un punteggio aggiuntivo di 0-2. Il punteggio totale di Ottawa è calcolato dalla somma dei punteggi indipendenti di tutte e tre le sezioni del colon più il contenuto di liquidi.
1-2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di polipi
Lasso di tempo: Tempo di studio
Il numero di polipi rilevati durante le procedure colonscopiche è stato registrato e confrontato con ciascuna preparazione di pulizia intestinale.
Tempo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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