- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00745095
Efficacia e sicurezza delle preparazioni colonscopiche orali standard con o senza neostigmina rispetto al lavaggio del colon con irrigazione a impulsi
Efficacia e sicurezza dei preparativi intestinali per la colonscopia nella SCI
L'incidenza annuale del cancro del colon-retto negli Stati Uniti durante il 2005 è stata di circa 150.000 casi e questa neoplasia ha causato 56.000 vittime (American Cancer Society). Il rilevamento (e la rimozione) dei polipi del colon è ora la strategia centrale per ridurre il rischio di cancro al colon. Pertanto, l'incapacità di rilevare e rimuovere piccoli tumori e polipi può avere conseguenze disastrose. Sebbene non sia stato dimostrato che le persone con lesione del midollo spinale (LM) abbiano un rischio aumentato di questa malattia, non vi è motivo di presumere che l'incidenza dopo la LM sia inferiore a quella della popolazione generale.
La colonscopia sembrerebbe essere un approccio migliore allo screening del cancro del colon dopo la LM, ma potrebbe anche essere inaffidabile se l'evacuazione intestinale non è soddisfacente per la visualizzazione completa dell'intestino crasso. La scarsa visualizzazione colonscopica è una delle principali preoccupazioni nelle persone con LM perché hanno difficoltà di lunga data con l'evacuazione (DWE) e potrebbero non rispondere in modo prevedibile o soddisfacente alle preparazioni intestinali convenzionali utilizzate per la colonscopia. Inoltre, nella misura in cui la preparazione intestinale per la colonscopia è insoddisfacente nelle persone con LM, i presunti benefici della colonscopia nel ridurre la mortalità per cancro del colon potrebbero non essere realizzati.
In assenza di regimi efficaci per la preparazione dell'intestino nelle persone con LM, sospettiamo che i benefici documentati della colonscopia di screening nei normodotati potrebbero non essere generalizzati alle persone con LM. Indipendentemente da ciò, queste osservazioni supportano la necessità di migliorare gli approcci di preparazione intestinale nelle persone con LM. Uno di questi approcci potrebbe comportare la somministrazione aggiuntiva di farmaci procinetici alle pratiche standard. Un agente procinetico che potrebbe essere utile in questo contesto è la neostigmina, un inibitore anticolinesterasico con importanti azioni parasimpaticomimetiche (stimolazione della peristalsi) sul colon. Abbiamo studiato approfonditamente la neostigmina nelle persone con LM e abbiamo dimostrato che, se somministrato in combinazione con glicopirrolato, questo approccio per stimolare l'evacuazione intestinale è sicuro ed efficace per l'evacuazione intestinale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'incidenza annuale del cancro del colon-retto negli Stati Uniti durante il 2005 è stata di circa 150.000 casi e questa neoplasia ha causato 56.000 vittime (American Cancer Society). Il rilevamento (e la rimozione) dei polipi del colon è ora la strategia centrale per ridurre il rischio di cancro al colon. Pertanto, l'incapacità di rilevare e rimuovere piccoli tumori e polipi può avere conseguenze disastrose. Sebbene non sia stato dimostrato che le persone con lesione del midollo spinale (LM) abbiano un rischio aumentato di questa malattia, non vi è motivo di presumere che l'incidenza dopo la LM sia inferiore a quella della popolazione generale.
La colonscopia sembrerebbe essere un approccio migliore allo screening del cancro del colon dopo la LM, ma potrebbe anche essere inaffidabile se l'evacuazione intestinale non è soddisfacente per la visualizzazione completa dell'intestino crasso. La scarsa visualizzazione colonscopica è una delle principali preoccupazioni nelle persone con LM perché hanno difficoltà di lunga data con l'evacuazione (DWE) e potrebbero non rispondere in modo prevedibile o soddisfacente alle preparazioni intestinali convenzionali utilizzate per la colonscopia. Inoltre, nella misura in cui la preparazione intestinale per la colonscopia è insoddisfacente nelle persone con LM, i presunti benefici della colonscopia nel ridurre la mortalità per cancro del colon potrebbero non essere realizzati.
In assenza di regimi efficaci per la preparazione dell'intestino nelle persone con LM, sospettiamo che i benefici documentati della colonscopia di screening nei normodotati potrebbero non essere generalizzati alle persone con LM. Indipendentemente da ciò, queste osservazioni supportano la necessità di migliorare gli approcci di preparazione intestinale nelle persone con LM. Uno di questi approcci potrebbe comportare la somministrazione aggiuntiva di farmaci procinetici alle pratiche standard. Un agente procinetico che potrebbe essere utile in questo contesto è la neostigmina, un inibitore anticolinesterasico con importanti azioni parasimpaticomimetiche (stimolazione della peristalsi) sul colon. Abbiamo studiato approfonditamente la neostigmina nelle persone con LM e abbiamo dimostrato che, se somministrato in combinazione con glicopirrolato, questo approccio per stimolare l'evacuazione intestinale è sicuro ed efficace per l'evacuazione intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. LM e pazienti sani con indicazione clinica per un esame colonscopico
Criteri di esclusione:
- Pazienti sani con GFR 50 ml/min.
- LM e pazienti normodotati che non sono candidati per la colonscopia elettiva (cioè quelli con infarto miocardico recente, malattia terminale, ecc.)
- LM e pazienti normodotati che hanno una controindicazione alla somministrazione di PEG e/o acido ascorbico (cioè quelli con ostruzione del colon, ecc.)
- LM e pazienti sani che hanno una controindicazione per il citrato di magnesio (cioè quelli con scarsa funzionalità renale, insufficienza cardiaca sintomatica di classe 2 o superiore, ascite)
- Anche i pazienti con LM e normodotati con una storia di bradiaritmia, malattia coronarica attiva o asma saranno esclusi dalla somministrazione di neostigmina/glicopirrolato
- Ipersensibilità nota alla neostigmina o al glicopirrolato
- Potenziale gravidanza. Donne sessualmente attive e potenzialmente fertili (es. non chirurgicamente sterile o in postmenopausa da almeno 2 anni) deve avere un test di gravidanza su siero negativo.)
- Femmine in allattamento/allattamento
- Pazienti con LM con reazioni avverse note al lavaggio del colon per via rettale.
- Pazienti con LM con un siero di sodio <130 mM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: SCI MoviPrep® (senza NG)
(Lesione del midollo spinale (SCI), velocità di filtrazione glomerulare (GFR)<=50 ml/min e SCI, GFR>=50 ml/min) lavaggio con elettrolita di polietilenglicole a basso volume con acido ascorbico [MoviPrep®] (senza neostigmina più glicopirrolato [ NG])
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NESSUN_INTERVENTO: SCI PIEE (senza NG)
(Lesione del midollo spinale (SCI), velocità di filtrazione glomerulare (VFG)>=50 ml/min) irrigazione pulsata evacuazione potenziata [PIEE] (senza neostigmina più glicopirrolato [NG])
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NESSUN_INTERVENTO: Controlla solo MoviPrep®
(Controllo, velocità di filtrazione glomerulare (VFG)>=50 ml/min) solo lavaggio con polietilenglicole-elettrolita a basso volume con acido ascorbico (MoviPrep®) (no NG)
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo solo PIEE
(Controllo, velocità di filtrazione glomerulare (VFG)>=50 ml/min), solo evacuazione potenziata con irrigazione pulsata (PIEE) (no NG)
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SPERIMENTALE: SCI MoviPrep® (con NG)
(Lesione del midollo spinale (SCI), velocità di filtrazione glomerulare (GFR)<=50ml/min e SCI GFR>=50ml/min) lavaggio con elettrolita di glicole polietilenico a basso volume con acido ascorbico [MoviPrep®] (con neostigmina più glicopirrolato [NG ])
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La neostigmina verrà somministrata in dosi da 20, 40 e 60 mg fino a stabilire una relazione dose-risposta individualizzata
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SPERIMENTALE: SCI PIEE (con NG)
(Lesione del midollo spinale (SCI), velocità di filtrazione glomerulare (VFG)>=50 ml/min) evacuazione potenziata da irrigazione pulsata (PIEE) (con neostigmina più glicopirrolato [NG])
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La neostigmina verrà somministrata in dosi da 20, 40 e 60 mg fino a stabilire una relazione dose-risposta individualizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento
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La qualità della preparazione intestinale è stata determinata utilizzando la scala Ottawa per l'evacuazione intestinale.
L'intervallo di questo punteggio va da 0 (colon perfettamente pulito e asciutto) a 14 (colon pieno di feci e liquido).
Il colon destro, medio e rettosigmoideo è stato valutato indipendentemente da 0-4 e la qualità del fluido dell'intero colon è stata registrata con un punteggio aggiuntivo di 0-2.
Il punteggio totale di Ottawa è calcolato dalla somma dei punteggi indipendenti di tutte e tre le sezioni del colon più il contenuto di liquidi.
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1-2 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento di polipi
Lasso di tempo: Tempo di studio
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Il numero di polipi rilevati durante le procedure colonscopiche è stato registrato e confrontato con ciascuna preparazione di pulizia intestinale.
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Tempo di studio
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6428-R
- KOR-09-10 (ALTRO: James J. Peters VA Medical Center)
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