Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo standardowych preparatów do kolonoskopii jamy ustnej z neostygminą lub bez niej w porównaniu z płukaniem okrężnicy za pomocą impulsowej irygacji

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatów jelitowych do kolonoskopii w SCI

Roczna zachorowalność na raka jelita grubego w Stanach Zjednoczonych w 2005 roku wynosiła około 150 000 przypadków, a nowotwór ten pochłonął 56 000 istnień ludzkich (American Cancer Society). Wykrywanie (i usuwanie) polipów okrężnicy jest obecnie główną strategią zmniejszania ryzyka raka okrężnicy. Zatem niewykrywanie i usuwanie małych raków i polipów może mieć tragiczne konsekwencje. Chociaż nie wykazano, że osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) mają zwiększone ryzyko tej choroby, nie ma powodu, aby zakładać, że częstość występowania po SCI byłaby mniejsza niż w populacji ogólnej.

Wydaje się, że kolonoskopia jest lepszym podejściem do badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy po SCI, ale może być również niewiarygodna, jeśli opróżnienie jelita jest niezadowalające dla pełnej wizualizacji jelita grubego. Słaba wizualizacja kolonoskopowa jest głównym problemem u osób po SCI, ponieważ mają one od dawna trudności z ewakuacją (DWE) i mogą nie reagować w przewidywalny lub zadowalający sposób na konwencjonalne preparaty jelitowe stosowane do kolonoskopii. Ponadto, w zakresie, w jakim przygotowanie jelita do kolonoskopii jest niezadowalające u osób po SCI, domniemane korzyści kolonoskopii w zmniejszaniu śmiertelności z powodu raka okrężnicy mogą nie zostać zrealizowane.

Wobec braku skutecznych schematów przygotowania jelita u osób z SCI podejrzewamy, że udokumentowane korzyści z kolonoskopii przesiewowej u osób sprawnych fizycznie mogą nie dotyczyć osób z SCI. Niezależnie od tego, obserwacje te potwierdzają potrzebę ulepszonych metod przygotowania jelita u osób z SCI. Jedno z takich podejść może obejmować dodatkowe podawanie leków prokinetycznych do standardowych praktyk. Czynnikiem prokinetycznym, który może być korzystny w tym kontekście, jest neostygmina, inhibitor antycholinesterazy o wyraźnym działaniu parasympatykomimetycznym (stymulacja perystaltyki) w okrężnicy. Przebadaliśmy intensywnie neostygminę u osób z SCI i wykazaliśmy, że podawana w połączeniu z glikopirolanem, to podejście do stymulacji opróżniania jelit jest bezpieczne i skuteczne w przypadku opróżniania jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roczna zachorowalność na raka jelita grubego w Stanach Zjednoczonych w 2005 roku wynosiła około 150 000 przypadków, a nowotwór ten pochłonął 56 000 istnień ludzkich (American Cancer Society). Wykrywanie (i usuwanie) polipów okrężnicy jest obecnie główną strategią zmniejszania ryzyka raka okrężnicy. Zatem niewykrywanie i usuwanie małych raków i polipów może mieć tragiczne konsekwencje. Chociaż nie wykazano, że osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) mają zwiększone ryzyko tej choroby, nie ma powodu, aby zakładać, że częstość występowania po SCI byłaby mniejsza niż w populacji ogólnej.

Wydaje się, że kolonoskopia jest lepszym podejściem do badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy po SCI, ale może być również niewiarygodna, jeśli opróżnienie jelita jest niezadowalające dla pełnej wizualizacji jelita grubego. Słaba wizualizacja kolonoskopowa jest głównym problemem u osób po SCI, ponieważ mają one od dawna trudności z ewakuacją (DWE) i mogą nie reagować w przewidywalny lub zadowalający sposób na konwencjonalne preparaty jelitowe stosowane do kolonoskopii. Ponadto, w zakresie, w jakim przygotowanie jelita do kolonoskopii jest niezadowalające u osób po SCI, domniemane korzyści kolonoskopii w zmniejszaniu śmiertelności z powodu raka okrężnicy mogą nie zostać zrealizowane.

Wobec braku skutecznych schematów przygotowania jelita u osób z SCI podejrzewamy, że udokumentowane korzyści z kolonoskopii przesiewowej u osób sprawnych fizycznie mogą nie dotyczyć osób z SCI. Niezależnie od tego, obserwacje te potwierdzają potrzebę ulepszonych metod przygotowania jelita u osób z SCI. Jedno z takich podejść może obejmować dodatkowe podawanie leków prokinetycznych do standardowych praktyk. Czynnikiem prokinetycznym, który może być korzystny w tym kontekście, jest neostygmina, inhibitor antycholinesterazy o wyraźnym działaniu parasympatykomimetycznym (stymulacja perystaltyki) w okrężnicy. Przebadaliśmy intensywnie neostygminę u osób z SCI i wykazaliśmy, że podawana w połączeniu z glikopirolanem, to podejście do stymulacji opróżniania jelit jest bezpieczne i skuteczne w przypadku opróżniania jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego i sprawni fizycznie ze wskazaniami klinicznymi do badania kolonoskopowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Sprawni fizycznie pacjenci z GFR 50 ml/min.
  2. Pacjenci po SCI i sprawni fizycznie, którzy nie są kandydatami do planowej kolonoskopii (tj. ci z niedawnym zawałem mięśnia sercowego, nieuleczalną chorobą itp.)
  3. SCI i sprawni fizycznie pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do podawania PEG i/lub kwasu askorbinowego (tj. ci z niedrożnością okrężnicy itp.)
  4. SCI i sprawni fizycznie pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do cytrynianu magnezu (tj. ci ze słabą czynnością nerek, objawową niewydolnością serca klasy 2 lub wyższej, wodobrzuszem)
  5. SCI i sprawni fizycznie pacjenci z bradyarytmią w wywiadzie, czynną chorobą wieńcową lub astmą również zostaną wykluczeni z otrzymywania neostygminy/glikopirolanu
  6. Znana nadwrażliwość na neostygminę lub glikopirolan
  7. Możliwość ciąży. Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę (tj. niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy).
  8. Samice karmiące/karmiące
  9. Pacjenci z SCI ze znanymi reakcjami niepożądanymi na płukanie okrężnicy przez odbyt.
  10. Pacjenci z SCI ze stężeniem sodu w surowicy <130 mM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: SCI MoviPrep® (bez NG)
[ NG])
NIE_INTERWENCJA: SCI PIEE (bez NG)
(Uraz rdzenia kręgowego (SCI), wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >=50 ml/min) irygacja pulsacyjna wzmocniona ewakuacja [PIEE] (bez neostygminy i glikopirolanu [NG])
NIE_INTERWENCJA: Kontroluj tylko MoviPrep®
(Kontrola, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)>=50 ml/min) płukanie małą objętością glikolu polietylenowego-elektrolitu tylko kwasem askorbinowym (MoviPrep®) (bez NG)
NIE_INTERWENCJA: Kontroluj tylko PIEE
(Kontrola, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)>=50 ml/min), tylko wzmocniona ewakuacja z irygacją pulsacyjną (PIEE) (bez NG)
EKSPERYMENTALNY: SCI MoviPrep® (z NG)
(Uraz rdzenia kręgowego (SCI), współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)<=50ml/min i SCI GFR>=50ml/min) Niska objętość płukania elektrolitycznego glikolem polietylenowym z kwasem askorbinowym [MoviPrep®] (z neostygminą plus glikopirolanem [NG ])
Lek: Neostygmina
Neostygmina będzie podawana w dawkach 20, 40 i 60 mg do czasu ustalenia indywidualnej zależności dawka-odpowiedź
EKSPERYMENTALNY: SCI PIEE (z NG)
(Uraz rdzenia kręgowego (SCI), wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >=50 ml/min) irygacja pulsacyjna wzmocniona ewakuacja (PIEE) (z neostygminą i glikopirolanem [NG])
Lek: Neostygmina
Neostygmina będzie podawana w dawkach 20, 40 i 60 mg do czasu ustalenia indywidualnej zależności dawka-odpowiedź

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1-2 dni po interwencji
Jakość przygotowania jelita określano za pomocą Skali Ottawy do opróżniania jelita. Zakres tego wyniku wynosi od 0 (całkowicie czysta i sucha okrężnica) do 14 (okrężnica wypełniona stolcem i płynem). Okrężnicę prawą, środkową i esiczo-odbytniczą oceniano niezależnie od 0-4, a jakość płynu w całej okrężnicy rejestrowano z dodatkowym wynikiem 0-2. Całkowity wynik Ottawy jest obliczany jako suma niezależnych wyników wszystkich trzech odcinków okrężnicy plus zawartość płynu.
1-2 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie polipów
Ramy czasowe: Czas nauki
Rejestrowano liczbę polipów wykrytych podczas zabiegów kolonoskopii i porównywano z każdym preparatem oczyszczającym jelita.
Czas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6428-R
  • KOR-09-10 (INNY: James J. Peters VA Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj