Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность стандартных пероральных препаратов для колоноскопии с неостигмином или без него по сравнению с пульс-ирригационным промыванием толстой кишки

2 июля 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Эффективность и безопасность подготовки кишечника к колоноскопии при ТСМ

Ежегодная заболеваемость колоректальным раком в США в 2005 г. составляла примерно 150 000 случаев, и это новообразование унесло 56 000 жизней (Американское онкологическое общество). Обнаружение (и удаление) полипов толстой кишки в настоящее время является центральной стратегией снижения риска рака толстой кишки. Таким образом, неспособность обнаружить и удалить небольшие раковые образования и полипы может иметь тяжелые последствия. Хотя не было показано, что люди с травмой спинного мозга (ТСМ) имеют повышенный риск этого заболевания, нет оснований предполагать, что заболеваемость после ТСМ будет меньше, чем у населения в целом.

Колоноскопия представляется лучшим подходом к скринингу рака толстой кишки после ТСМ, но также может быть ненадежной, если опорожнение кишечника неудовлетворительно для полной визуализации толстой кишки. Плохая колоноскопическая визуализация является серьезной проблемой для лиц с ТСМ, поскольку они имеют давние трудности с эвакуацией (DWE) и могут не реагировать предсказуемым или удовлетворительным образом на обычные препараты кишечника, используемые для колоноскопии. Кроме того, поскольку подготовка кишечника к колоноскопии у лиц с ТСМ неудовлетворительна, предполагаемые преимущества колоноскопии в снижении смертности от рака толстой кишки могут быть не реализованы.

В отсутствие эффективных схем подготовки кишечника у лиц с ТСМ мы подозреваем, что документированные преимущества скрининговой колоноскопии у здоровых людей могут не распространяться на людей с ТСМ. Тем не менее, эти наблюдения подтверждают необходимость улучшения подходов к подготовке кишечника у лиц с ТСМ. Один из таких подходов может включать дополнительное введение прокинетиков к стандартной практике. Прокинетическим агентом, который может быть полезен в этом контексте, является неостигмин, ингибитор антихолинэстеразы с выраженным парасимпатомиметическим действием (стимуляция перистальтики) на толстую кишку. Мы тщательно изучали неостигмин у лиц с ТСМ и показали, что при назначении в сочетании с гликопирролатом этот подход к стимуляции опорожнения кишечника безопасен и эффективен для опорожнения кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодная заболеваемость колоректальным раком в США в 2005 г. составляла примерно 150 000 случаев, и это новообразование унесло 56 000 жизней (Американское онкологическое общество). Обнаружение (и удаление) полипов толстой кишки в настоящее время является центральной стратегией снижения риска рака толстой кишки. Таким образом, неспособность обнаружить и удалить небольшие раковые образования и полипы может иметь тяжелые последствия. Хотя не было показано, что люди с травмой спинного мозга (ТСМ) имеют повышенный риск этого заболевания, нет оснований предполагать, что заболеваемость после ТСМ будет меньше, чем у населения в целом.

Колоноскопия представляется лучшим подходом к скринингу рака толстой кишки после ТСМ, но также может быть ненадежной, если опорожнение кишечника неудовлетворительно для полной визуализации толстой кишки. Плохая колоноскопическая визуализация является серьезной проблемой для лиц с ТСМ, поскольку они имеют давние трудности с эвакуацией (DWE) и могут не реагировать предсказуемым или удовлетворительным образом на обычные препараты кишечника, используемые для колоноскопии. Кроме того, поскольку подготовка кишечника к колоноскопии у лиц с ТСМ неудовлетворительна, предполагаемые преимущества колоноскопии в снижении смертности от рака толстой кишки могут быть не реализованы.

В отсутствие эффективных схем подготовки кишечника у лиц с ТСМ мы подозреваем, что документированные преимущества скрининговой колоноскопии у здоровых людей могут не распространяться на людей с ТСМ. Тем не менее, эти наблюдения подтверждают необходимость улучшения подходов к подготовке кишечника у лиц с ТСМ. Один из таких подходов может включать дополнительное введение прокинетиков к стандартной практике. Прокинетическим агентом, который может быть полезен в этом контексте, является неостигмин, ингибитор антихолинэстеразы с выраженным парасимпатомиметическим действием (стимуляция перистальтики) на толстую кишку. Мы тщательно изучали неостигмин у лиц с ТСМ и показали, что при назначении в сочетании с гликопирролатом этот подход к стимуляции опорожнения кишечника безопасен и эффективен для опорожнения кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Больные ТСМ и трудоспособные пациенты с клиническими показаниями для колоноскопического исследования.

Критерий исключения:

  1. Больные трудоспособного возраста с СКФ 50 мл/мин.
  2. Пациенты с ТСМ и трудоспособные пациенты, которым не показана плановая колоноскопия (например, пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, неизлечимыми заболеваниями и т. д.)
  3. Пациенты с ТСМ и трудоспособные пациенты, имеющие противопоказания к назначению ПЭГ и/или аскорбиновой кислоты (т. е. с толстокишечной непроходимостью и др.)
  4. Пациенты с ТСМ и трудоспособные пациенты, у которых есть противопоказания к приему цитрата магния (например, пациенты с плохой функцией почек, симптоматической сердечной недостаточностью класса 2 или выше, асцитом)
  5. Больные ТСМ и трудоспособные пациенты с брадиаритмией в анамнезе, активной ишемической болезнью сердца или астмой также не будут получать неостигмин/гликопирролат.
  6. Известная гиперчувствительность к неостигмину или гликопирролату.
  7. Возможность беременности. Женщины, ведущие половую жизнь и способные к деторождению (т. не стерильны хирургически или в постменопаузе не менее 2 лет) должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность.)
  8. Кормящие/кормящие самки
  9. Пациенты с ТСМ с известными побочными реакциями на перректальный промывание толстой кишки.
  10. Пациенты с ТСМ с сывороточным натрием <130 мМ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: SCI MoviPrep® (без НГ)
(травма спинного мозга (SCI), скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <= 50 мл/мин и SCI, СКФ> = 50 мл/мин) промывание небольшим объемом полиэтиленгликоля и электролита с аскорбиновой кислотой [MoviPrep®] (без неостигмина плюс гликопирролат [ НГ])
NO_INTERVENTION: SCI PIEE (без НГ)
(Травма спинного мозга (SCI), скорость клубочковой фильтрации (СКФ)>=50 мл/мин) импульсное орошение, усиленная эвакуация [PIEE] (без неостигмина плюс гликопирролат [NG])
NO_INTERVENTION: Только управление MoviPrep®
(Контроль, скорость клубочковой фильтрации (СКФ)>=50 мл/мин) только малый объем полиэтиленгликоль-электролитного лаважа с аскорбиновой кислотой (MoviPrep®) (без НГ)
NO_INTERVENTION: Только управление PIEE
(Контроль, скорость клубочковой фильтрации (СКФ)>=50 мл/мин), только импульсная ирригация с усиленной эвакуацией (PIEE) (без НГ)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SCI MoviPrep® (с НГ)
(травма спинного мозга (SCI), скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <=50 мл/мин и SCI GFR>=50 мл/мин) лаваж полиэтиленгликоль-электролит с малым объемом аскорбиновой кислоты [MoviPrep®] (с неостигмином плюс гликопирролат [NG ])
Неостигмин будет вводиться в дозах 20, 40 и 60 мг до тех пор, пока не будет установлена ​​индивидуальная зависимость доза-реакция.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SCI PIEE (с НГ)
(Травма спинного мозга (SCI), скорость клубочковой фильтрации (СКФ)>=50 мл/мин) импульсная ирригация, усиленная эвакуация (PIEE) (с неостигмином плюс гликопирролат [NG])
Неостигмин будет вводиться в дозах 20, 40 и 60 мг до тех пор, пока не будет установлена ​​индивидуальная зависимость доза-реакция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 1-2 дня после вмешательства
Качество подготовки кишечника определяли с помощью Оттавской шкалы опорожнения кишечника. Диапазон этой оценки составляет от 0 (совершенно чистая и сухая толстая кишка) до 14 (толстая кишка, заполненная калом и жидкостью). Правая, средняя и ректосигмовидная кишка оценивались независимо от 0 до 4, а качество жидкости во всей толстой кишке регистрировалось с дополнительной оценкой 0-2. Общий балл по Оттаве рассчитывается как сумма независимых баллов всех трех отделов толстой кишки плюс содержание жидкости.
1-2 дня после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение полипа
Временное ограничение: Время обучения
Регистрировали количество полипов, обнаруженных во время колоноскопических процедур, и сравнивали с каждым препаратом для очистки кишечника.
Время обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться