- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00745095
Эффективность и безопасность стандартных пероральных препаратов для колоноскопии с неостигмином или без него по сравнению с пульс-ирригационным промыванием толстой кишки
Эффективность и безопасность подготовки кишечника к колоноскопии при ТСМ
Ежегодная заболеваемость колоректальным раком в США в 2005 г. составляла примерно 150 000 случаев, и это новообразование унесло 56 000 жизней (Американское онкологическое общество). Обнаружение (и удаление) полипов толстой кишки в настоящее время является центральной стратегией снижения риска рака толстой кишки. Таким образом, неспособность обнаружить и удалить небольшие раковые образования и полипы может иметь тяжелые последствия. Хотя не было показано, что люди с травмой спинного мозга (ТСМ) имеют повышенный риск этого заболевания, нет оснований предполагать, что заболеваемость после ТСМ будет меньше, чем у населения в целом.
Колоноскопия представляется лучшим подходом к скринингу рака толстой кишки после ТСМ, но также может быть ненадежной, если опорожнение кишечника неудовлетворительно для полной визуализации толстой кишки. Плохая колоноскопическая визуализация является серьезной проблемой для лиц с ТСМ, поскольку они имеют давние трудности с эвакуацией (DWE) и могут не реагировать предсказуемым или удовлетворительным образом на обычные препараты кишечника, используемые для колоноскопии. Кроме того, поскольку подготовка кишечника к колоноскопии у лиц с ТСМ неудовлетворительна, предполагаемые преимущества колоноскопии в снижении смертности от рака толстой кишки могут быть не реализованы.
В отсутствие эффективных схем подготовки кишечника у лиц с ТСМ мы подозреваем, что документированные преимущества скрининговой колоноскопии у здоровых людей могут не распространяться на людей с ТСМ. Тем не менее, эти наблюдения подтверждают необходимость улучшения подходов к подготовке кишечника у лиц с ТСМ. Один из таких подходов может включать дополнительное введение прокинетиков к стандартной практике. Прокинетическим агентом, который может быть полезен в этом контексте, является неостигмин, ингибитор антихолинэстеразы с выраженным парасимпатомиметическим действием (стимуляция перистальтики) на толстую кишку. Мы тщательно изучали неостигмин у лиц с ТСМ и показали, что при назначении в сочетании с гликопирролатом этот подход к стимуляции опорожнения кишечника безопасен и эффективен для опорожнения кишечника.
Обзор исследования
Подробное описание
Ежегодная заболеваемость колоректальным раком в США в 2005 г. составляла примерно 150 000 случаев, и это новообразование унесло 56 000 жизней (Американское онкологическое общество). Обнаружение (и удаление) полипов толстой кишки в настоящее время является центральной стратегией снижения риска рака толстой кишки. Таким образом, неспособность обнаружить и удалить небольшие раковые образования и полипы может иметь тяжелые последствия. Хотя не было показано, что люди с травмой спинного мозга (ТСМ) имеют повышенный риск этого заболевания, нет оснований предполагать, что заболеваемость после ТСМ будет меньше, чем у населения в целом.
Колоноскопия представляется лучшим подходом к скринингу рака толстой кишки после ТСМ, но также может быть ненадежной, если опорожнение кишечника неудовлетворительно для полной визуализации толстой кишки. Плохая колоноскопическая визуализация является серьезной проблемой для лиц с ТСМ, поскольку они имеют давние трудности с эвакуацией (DWE) и могут не реагировать предсказуемым или удовлетворительным образом на обычные препараты кишечника, используемые для колоноскопии. Кроме того, поскольку подготовка кишечника к колоноскопии у лиц с ТСМ неудовлетворительна, предполагаемые преимущества колоноскопии в снижении смертности от рака толстой кишки могут быть не реализованы.
В отсутствие эффективных схем подготовки кишечника у лиц с ТСМ мы подозреваем, что документированные преимущества скрининговой колоноскопии у здоровых людей могут не распространяться на людей с ТСМ. Тем не менее, эти наблюдения подтверждают необходимость улучшения подходов к подготовке кишечника у лиц с ТСМ. Один из таких подходов может включать дополнительное введение прокинетиков к стандартной практике. Прокинетическим агентом, который может быть полезен в этом контексте, является неостигмин, ингибитор антихолинэстеразы с выраженным парасимпатомиметическим действием (стимуляция перистальтики) на толстую кишку. Мы тщательно изучали неостигмин у лиц с ТСМ и показали, что при назначении в сочетании с гликопирролатом этот подход к стимуляции опорожнения кишечника безопасен и эффективен для опорожнения кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Больные ТСМ и трудоспособные пациенты с клиническими показаниями для колоноскопического исследования.
Критерий исключения:
- Больные трудоспособного возраста с СКФ 50 мл/мин.
- Пациенты с ТСМ и трудоспособные пациенты, которым не показана плановая колоноскопия (например, пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, неизлечимыми заболеваниями и т. д.)
- Пациенты с ТСМ и трудоспособные пациенты, имеющие противопоказания к назначению ПЭГ и/или аскорбиновой кислоты (т. е. с толстокишечной непроходимостью и др.)
- Пациенты с ТСМ и трудоспособные пациенты, у которых есть противопоказания к приему цитрата магния (например, пациенты с плохой функцией почек, симптоматической сердечной недостаточностью класса 2 или выше, асцитом)
- Больные ТСМ и трудоспособные пациенты с брадиаритмией в анамнезе, активной ишемической болезнью сердца или астмой также не будут получать неостигмин/гликопирролат.
- Известная гиперчувствительность к неостигмину или гликопирролату.
- Возможность беременности. Женщины, ведущие половую жизнь и способные к деторождению (т. не стерильны хирургически или в постменопаузе не менее 2 лет) должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность.)
- Кормящие/кормящие самки
- Пациенты с ТСМ с известными побочными реакциями на перректальный промывание толстой кишки.
- Пациенты с ТСМ с сывороточным натрием <130 мМ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: SCI MoviPrep® (без НГ)
(травма спинного мозга (SCI), скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <= 50 мл/мин и SCI, СКФ> = 50 мл/мин) промывание небольшим объемом полиэтиленгликоля и электролита с аскорбиновой кислотой [MoviPrep®] (без неостигмина плюс гликопирролат [ НГ])
|
|
NO_INTERVENTION: SCI PIEE (без НГ)
(Травма спинного мозга (SCI), скорость клубочковой фильтрации (СКФ)>=50 мл/мин) импульсное орошение, усиленная эвакуация [PIEE] (без неостигмина плюс гликопирролат [NG])
|
|
NO_INTERVENTION: Только управление MoviPrep®
(Контроль, скорость клубочковой фильтрации (СКФ)>=50 мл/мин) только малый объем полиэтиленгликоль-электролитного лаважа с аскорбиновой кислотой (MoviPrep®) (без НГ)
|
|
NO_INTERVENTION: Только управление PIEE
(Контроль, скорость клубочковой фильтрации (СКФ)>=50 мл/мин), только импульсная ирригация с усиленной эвакуацией (PIEE) (без НГ)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SCI MoviPrep® (с НГ)
(травма спинного мозга (SCI), скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <=50 мл/мин и SCI GFR>=50 мл/мин) лаваж полиэтиленгликоль-электролит с малым объемом аскорбиновой кислоты [MoviPrep®] (с неостигмином плюс гликопирролат [NG ])
|
Неостигмин будет вводиться в дозах 20, 40 и 60 мг до тех пор, пока не будет установлена индивидуальная зависимость доза-реакция.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SCI PIEE (с НГ)
(Травма спинного мозга (SCI), скорость клубочковой фильтрации (СКФ)>=50 мл/мин) импульсная ирригация, усиленная эвакуация (PIEE) (с неостигмином плюс гликопирролат [NG])
|
Неостигмин будет вводиться в дозах 20, 40 и 60 мг до тех пор, пока не будет установлена индивидуальная зависимость доза-реакция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 1-2 дня после вмешательства
|
Качество подготовки кишечника определяли с помощью Оттавской шкалы опорожнения кишечника.
Диапазон этой оценки составляет от 0 (совершенно чистая и сухая толстая кишка) до 14 (толстая кишка, заполненная калом и жидкостью).
Правая, средняя и ректосигмовидная кишка оценивались независимо от 0 до 4, а качество жидкости во всей толстой кишке регистрировалось с дополнительной оценкой 0-2.
Общий балл по Оттаве рассчитывается как сумма независимых баллов всех трех отделов толстой кишки плюс содержание жидкости.
|
1-2 дня после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обнаружение полипа
Временное ограничение: Время обучения
|
Регистрировали количество полипов, обнаруженных во время колоноскопических процедур, и сравнивали с каждым препаратом для очистки кишечника.
|
Время обучения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- A6428-R
- KOR-09-10 (ДРУГОЙ: James J. Peters VA Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .