- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00745095
Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Standard-Koloskopiepräparaten mit oder ohne Neostigmin im Vergleich zu Puls-Irrigation Colon Lavage
Wirksamkeit und Sicherheit von Darmpräparaten für die Koloskopie bei Rückenmarksverletzungen
Die jährliche Inzidenz von Darmkrebs in den USA betrug im Jahr 2005 ungefähr 150.000 Fälle und dieses Neoplasma forderte 56.000 Todesopfer (American Cancer Society). Der Nachweis (und die Entfernung) von Dickdarmpolypen ist heute die zentrale Strategie zur Verringerung des Dickdarmkrebsrisikos. Daher kann das Versäumnis, kleine Krebsarten und Polypen zu erkennen und zu entfernen, schwerwiegende Folgen haben. Obwohl nicht nachgewiesen werden konnte, dass Personen mit Rückenmarksverletzungen (QSL) ein erhöhtes Risiko für diese Krankheit haben, gibt es keinen Grund anzunehmen, dass die Inzidenz nach QSL geringer wäre als die der Allgemeinbevölkerung.
Die Koloskopie scheint ein besserer Ansatz zur Darmkrebsvorsorge nach Rückenmarksverletzung zu sein, kann aber auch unzuverlässig sein, wenn die Darmentleerung für eine vollständige Visualisierung des Dickdarms nicht zufriedenstellend ist. Eine schlechte koloskopische Visualisierung ist ein Hauptproblem bei Personen mit QSL, da sie seit langem Schwierigkeiten mit der Evakuierung (DWE) haben und möglicherweise nicht in vorhersehbarer oder zufriedenstellender Weise auf die herkömmlichen Darmpräparate für die Koloskopie ansprechen. In dem Maße, in dem die Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Personen mit SCI unbefriedigend ist, werden die mutmaßlichen Vorteile der Koloskopie bei der Verringerung der Dickdarmkrebsmortalität möglicherweise nicht realisiert.
In Ermangelung wirksamer Therapien zur Darmvorbereitung bei Personen mit Querschnittlähmung vermuten wir, dass die dokumentierten Vorteile der Screening-Koloskopie bei Gesunden möglicherweise nicht auf Personen mit Querschnittlähmung übertragbar sind. Ungeachtet dessen unterstützen diese Beobachtungen die Notwendigkeit verbesserter Ansätze zur Darmvorbereitung bei Personen mit QSL. Ein solcher Ansatz könnte die begleitende Verabreichung von prokinetischen Arzneimitteln zu Standardpraktiken umfassen. Ein prokinetisches Mittel, das in diesem Zusammenhang nützlich sein könnte, ist Neostigmin, ein Anticholinesterasehemmer mit herausragenden parasympathomimetischen Wirkungen (Stimulierung der Peristaltik) auf den Dickdarm. Wir haben Neostigmin ausführlich bei Personen mit SCI untersucht und gezeigt, dass dieser Ansatz zur Stimulierung der Darmentleerung sicher und wirksam für die Darmentleerung ist, wenn es in Kombination mit Glycopyrrolat verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die jährliche Inzidenz von Darmkrebs in den USA betrug im Jahr 2005 ungefähr 150.000 Fälle und dieses Neoplasma forderte 56.000 Todesopfer (American Cancer Society). Der Nachweis (und die Entfernung) von Dickdarmpolypen ist heute die zentrale Strategie zur Verringerung des Dickdarmkrebsrisikos. Daher kann das Versäumnis, kleine Krebsarten und Polypen zu erkennen und zu entfernen, schwerwiegende Folgen haben. Obwohl nicht nachgewiesen werden konnte, dass Personen mit Rückenmarksverletzungen (QSL) ein erhöhtes Risiko für diese Krankheit haben, gibt es keinen Grund anzunehmen, dass die Inzidenz nach QSL geringer wäre als die der Allgemeinbevölkerung.
Die Koloskopie scheint ein besserer Ansatz zur Darmkrebsvorsorge nach Rückenmarksverletzung zu sein, kann aber auch unzuverlässig sein, wenn die Darmentleerung für eine vollständige Visualisierung des Dickdarms nicht zufriedenstellend ist. Eine schlechte koloskopische Visualisierung ist ein Hauptproblem bei Personen mit QSL, da sie seit langem Schwierigkeiten mit der Evakuierung (DWE) haben und möglicherweise nicht in vorhersehbarer oder zufriedenstellender Weise auf die herkömmlichen Darmpräparate für die Koloskopie ansprechen. In dem Maße, in dem die Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Personen mit SCI unbefriedigend ist, werden die mutmaßlichen Vorteile der Koloskopie bei der Verringerung der Dickdarmkrebsmortalität möglicherweise nicht realisiert.
In Ermangelung wirksamer Therapien zur Darmvorbereitung bei Personen mit Querschnittlähmung vermuten wir, dass die dokumentierten Vorteile der Screening-Koloskopie bei Gesunden möglicherweise nicht auf Personen mit Querschnittlähmung übertragbar sind. Ungeachtet dessen unterstützen diese Beobachtungen die Notwendigkeit verbesserter Ansätze zur Darmvorbereitung bei Personen mit QSL. Ein solcher Ansatz könnte die begleitende Verabreichung von prokinetischen Arzneimitteln zu Standardpraktiken umfassen. Ein prokinetisches Mittel, das in diesem Zusammenhang nützlich sein könnte, ist Neostigmin, ein Anticholinesterasehemmer mit herausragenden parasympathomimetischen Wirkungen (Stimulierung der Peristaltik) auf den Dickdarm. Wir haben Neostigmin ausführlich bei Personen mit SCI untersucht und gezeigt, dass dieser Ansatz zur Stimulierung der Darmentleerung sicher und wirksam für die Darmentleerung ist, wenn es in Kombination mit Glycopyrrolat verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Querschnittgelähmte und nicht behinderte Patienten mit klinischer Indikation für eine koloskopische Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Patienten mit einer GFR von 50 ml/min.
- Querschnittgelähmte und nicht behinderte Patienten, die keine Kandidaten für eine elektive Koloskopie sind (d. h. solche mit kürzlichem Myokardinfarkt, unheilbarer Krankheit usw.)
- Querschnittgelähmte und nicht behinderte Patienten, die eine Kontraindikation für die Verabreichung von PEG und/oder Ascorbinsäure haben (d. h. solche mit Dickdarmverschluss usw.)
- Querschnittgelähmte und nicht behinderte Patienten, die eine Kontraindikation für Magnesiumcitrat haben (d. h. solche mit schlechter Nierenfunktion, symptomatischer Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher, Aszites)
- Querschnittgelähmte und nicht behinderte Patienten mit Bradyarrhythmie, aktiver koronarer Herzkrankheit oder Asthma in der Vorgeschichte werden ebenfalls von der Einnahme von Neostigmin/Glycopyrrolat ausgeschlossen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Neostigmin oder Glycopyrrolat
- Potenzial für eine Schwangerschaft. Frauen, die sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind (d. h. nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre postmenopausal) muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.)
- Stillende/säugende Frauen
- SCI-Patienten mit bekannten Nebenwirkungen auf eine perrektale Darmspülung.
- SCI-Patienten mit einem Serumnatrium <130 mM.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: SCI MoviPrep® (ohne NG)
(Spinal Cord Injury (SCI), glomeruläre Filtrationsrate (GFR)<=50ml/min und SCI, GFR>=50ml/min) Low-Volume Polyethylenglycol-Elektrolyt-Lavage mit Ascorbinsäure [MoviPrep®] (ohne Neostigmin plus Glycopyrrolat [ NG])
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KEIN_EINGRIFF: SCI PIEE (ohne NG)
(Rückenmarksverletzung (SCI), glomeruläre Filtrationsrate (GFR)>=50 ml/min) gepulste Spülung verstärkte Evakuierung [PIEE] (ohne Neostigmin plus Glycopyrrolat [NG])
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KEIN_EINGRIFF: Nur MoviPrep® steuern
(Kontrolle, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 50 ml/min) Low-Volume-Polyethylenglykol-Elektrolytspülung nur mit Ascorbinsäure (MoviPrep®) (kein NG)
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KEIN_EINGRIFF: Nur PIEE steuern
(Kontrolle, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 50 ml/min), nur gepulste Irrigation verstärkte Evakuierung (PIEE) (kein NG)
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EXPERIMENTAL: SCI MoviPrep® (mit NG)
(Rückenmarksverletzung (SCI), glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <= 50 ml/min und SCI GFR >= 50 ml/min) Low-Volume-Polyethylenglycol-Elektrolyt-Lavage mit Ascorbinsäure [MoviPrep®] (mit Neostigmin plus Glycopyrrolat [NG ])
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Neostigmin wird in Dosierungen von 20, 40 und 60 mg verabreicht, bis eine individuelle Dosis-Wirkungs-Beziehung hergestellt ist
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EXPERIMENTAL: SCI PIEE (mit NG)
(Rückenmarksverletzung (SCI), glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >=50 ml/min) gepulste Irrigation verstärkte Evakuierung (PIEE) (mit Neostigmin plus Glycopyrrolat [NG])
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Neostigmin wird in Dosierungen von 20, 40 und 60 mg verabreicht, bis eine individuelle Dosis-Wirkungs-Beziehung hergestellt ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1-2 Tage nach dem Eingriff
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Die Qualität der Darmvorbereitung wurde anhand der Ottawa-Skala für die Darmentleerung bestimmt.
Der Bereich dieser Punktzahl reicht von 0 (vollkommen sauberer und trockener Dickdarm) bis 14 (ein mit Stuhl und Flüssigkeit gefüllter Dickdarm).
Der rechte, mittlere und rektosigmoidale Dickdarm wurden unabhängig voneinander mit 0–4 bewertet, und die Flüssigkeitsqualität des gesamten Dickdarms wurde mit einer zusätzlichen Punktzahl von 0–2 aufgezeichnet.
Der Ottawa-Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der unabhängigen Werte aller drei Dickdarmabschnitte plus Flüssigkeitsgehalt.
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1-2 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polypenerkennung
Zeitfenster: Zeit des Studiums
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Die Anzahl der bei koloskopischen Eingriffen festgestellten Polypen wurde aufgezeichnet und mit jedem Darmreinigungspräparat verglichen.
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Zeit des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- A6428-R
- KOR-09-10 (ANDERE: James J. Peters VA Medical Center)
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