Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van standaard orale colonoscopische preparaten met of zonder neostigmine in vergelijking met pulsirrigatie colonspoeling

2 juli 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Werkzaamheid en veiligheid van darmvoorbereidingen voor colonoscopie bij dwarslaesie

De jaarlijkse incidentie van colorectale kanker in de VS bedroeg in 2005 ongeveer 150.000 gevallen en dit neoplasma eiste 56.000 levens (American Cancer Society). Detectie (en verwijdering) van darmpoliepen is nu de centrale strategie om het risico op darmkanker te verminderen. Het niet opsporen en verwijderen van kleine kankers en poliepen kan dus ernstige gevolgen hebben. Hoewel niet is aangetoond dat personen met een dwarslaesie (SCI) een verhoogd risico op deze ziekte hebben, is er geen reden om aan te nemen dat de incidentie na een dwarslaesie lager zou zijn dan die van de algemene bevolking.

Colonoscopie lijkt een betere benadering te zijn voor screening op darmkanker na SCI, maar kan ook onbetrouwbaar zijn als darmevacuatie onvoldoende is voor volledige visualisatie van de dikke darm. Slechte colonoscopische visualisatie is een groot probleem bij personen met een dwarslaesie, omdat ze langdurige problemen hebben met evacuatie (DWE) en mogelijk niet op een voorspelbare of bevredigende manier reageren op de conventionele darmvoorbereidingen die worden gebruikt voor colonoscopie. Bovendien, voor zover de darmvoorbereiding voor colonoscopie onbevredigend is bij personen met dwarslaesie, kunnen de vermeende voordelen van colonoscopie bij het verminderen van de sterfte aan darmkanker niet worden gerealiseerd.

Bij gebrek aan effectieve regimes voor darmvoorbereiding bij personen met dwarslaesie, vermoeden we dat de gedocumenteerde voordelen van screening colonoscopie bij validen mogelijk niet worden gegeneraliseerd naar personen met dwarslaesie. Hoe dan ook, deze observaties ondersteunen de behoefte aan verbeterde benaderingen van de darmvoorbereiding bij personen met een dwarslaesie. Een van die benaderingen zou de adjuvante toediening van prokinetische medicijnen aan standaardpraktijken kunnen zijn. Een prokinetisch middel dat in deze context gunstig zou kunnen zijn, is neostigmine, een anticholinesteraseremmer met prominente parasympathicomimetische effecten (stimulatie van peristaltiek) op de dikke darm. We hebben neostigmine uitgebreid bestudeerd bij personen met een dwarslaesie en hebben aangetoond dat, wanneer gegeven in combinatie met glycopyrrolaat, deze benadering om darmlediging te stimuleren veilig en effectief is voor darmevacuatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De jaarlijkse incidentie van colorectale kanker in de VS bedroeg in 2005 ongeveer 150.000 gevallen en dit neoplasma eiste 56.000 levens (American Cancer Society). Detectie (en verwijdering) van darmpoliepen is nu de centrale strategie om het risico op darmkanker te verminderen. Het niet opsporen en verwijderen van kleine kankers en poliepen kan dus ernstige gevolgen hebben. Hoewel niet is aangetoond dat personen met een dwarslaesie (SCI) een verhoogd risico op deze ziekte hebben, is er geen reden om aan te nemen dat de incidentie na een dwarslaesie lager zou zijn dan die van de algemene bevolking.

Colonoscopie lijkt een betere benadering te zijn voor screening op darmkanker na SCI, maar kan ook onbetrouwbaar zijn als darmevacuatie onvoldoende is voor volledige visualisatie van de dikke darm. Slechte colonoscopische visualisatie is een groot probleem bij personen met een dwarslaesie, omdat ze langdurige problemen hebben met evacuatie (DWE) en mogelijk niet op een voorspelbare of bevredigende manier reageren op de conventionele darmvoorbereidingen die worden gebruikt voor colonoscopie. Bovendien, voor zover de darmvoorbereiding voor colonoscopie onbevredigend is bij personen met dwarslaesie, kunnen de vermeende voordelen van colonoscopie bij het verminderen van de sterfte aan darmkanker niet worden gerealiseerd.

Bij gebrek aan effectieve regimes voor darmvoorbereiding bij personen met dwarslaesie, vermoeden we dat de gedocumenteerde voordelen van screening colonoscopie bij validen mogelijk niet worden gegeneraliseerd naar personen met dwarslaesie. Hoe dan ook, deze observaties ondersteunen de behoefte aan verbeterde benaderingen van de darmvoorbereiding bij personen met een dwarslaesie. Een van die benaderingen zou de adjuvante toediening van prokinetische medicijnen aan standaardpraktijken kunnen zijn. Een prokinetisch middel dat in deze context gunstig zou kunnen zijn, is neostigmine, een anticholinesteraseremmer met prominente parasympathicomimetische effecten (stimulatie van peristaltiek) op de dikke darm. We hebben neostigmine uitgebreid bestudeerd bij personen met een dwarslaesie en hebben aangetoond dat, wanneer gegeven in combinatie met glycopyrrolaat, deze benadering om darmlediging te stimuleren veilig en effectief is voor darmevacuatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. SCI en valide patiënten met klinische indicatie voor een colonoscopisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezonde patiënten met een GFR van 50 ml/min.
  2. SCI en valide patiënten die geen kandidaat zijn voor electieve colonoscopie (d.w.z. degenen met een recent myocardinfarct, terminale ziekte, enz.)
  3. SCI en valide patiënten die een contra-indicatie hebben voor toediening van PEG en/of ascorbinezuur (d.w.z. patiënten met colonobstructie, enz.)
  4. SCI en valide patiënten die een contra-indicatie hebben voor magnesiumcitraat (d.w.z. mensen met een slechte nierfunctie, klasse 2 of hoger symptomatisch hartfalen, ascites)
  5. SCI en valide patiënten met een voorgeschiedenis van bradyaritmie, actieve coronaire hartziekte of astma zullen ook worden uitgesloten van het gebruik van neostigmine/glycopyrrolaat
  6. Bekende overgevoeligheid voor neostigmine of glycopyrrolaat
  7. Potentieel voor zwangerschap. Vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar na de menopauze) moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben.)
  8. Zogende/zogende teven
  9. SCI-patiënten met bekende bijwerkingen van per-rectale colonspoeling.
  10. SCI-patiënten met een serumnatrium <130 mM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: SCI MoviPrep® (zonder NG)
(Spinal Cord Injury (SCI), glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<=50ml/min en SCI, GFR>=50ml/min) laag-volume polyethyleenglycol-elektrolyt lavage met ascorbinezuur [MoviPrep®] (zonder neostigmine plus glycopyrrolaat [ NG])
GEEN_INTERVENTIE: SCI PIEE (zonder NG)
(Spinal Cord Injury (SCI), glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)>=50 ml/min) gepulseerde irrigatie verbeterde evacuatie [PIEE] (zonder neostigmine plus glycopyrrolaat [NG])
GEEN_INTERVENTIE: Bedien alleen MoviPrep®
(Controle, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)>=50 ml/min) laagvolume polyethyleenglycol-elektrolyt lavage met alleen ascorbinezuur (MoviPrep®) (geen NG)
GEEN_INTERVENTIE: Bedien alleen PIEE
(Controle, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)>=50 ml/min), alleen gepulseerde irrigatie verbeterde evacuatie (PIEE) (geen NG)
EXPERIMENTEEL: SCI MoviPrep® (met NG)
(Spinal Cord Injury (SCI), glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<=50ml/min en SCI GFR>=50ml/min) laag-volume polyethyleenglycol-elektrolyt lavage met ascorbinezuur [MoviPrep®] (met neostigmine plus glycopyrrolaat [NG ])
Neostigmine zal worden toegediend in doses van 20, 40 en 60 mg totdat een geïndividualiseerde dosis-responsrelatie is vastgesteld
EXPERIMENTEEL: SCI PIEE (met NG)
(Spinal Cord Injury (SCI), glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)>=50 ml/min) gepulseerde irrigatie verbeterde evacuatie (PIEE) (met neostigmine plus glycopyrrolaat [NG])
Neostigmine zal worden toegediend in doses van 20, 40 en 60 mg totdat een geïndividualiseerde dosis-responsrelatie is vastgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1-2 dagen na interventie
De kwaliteit van de darmvoorbereiding werd bepaald met behulp van de Ottawa-schaal voor darmevacuatie. Het bereik van deze score loopt van 0 (perfect schone en droge dikke darm) tot 14 (een dikke darm gevuld met ontlasting en vloeistof). De rechter, middelste en rectosigmoïde colon werden onafhankelijk beoordeeld van 0-4 en de vloeistofkwaliteit van de gehele dikke darm werd geregistreerd met een aanvullende score van 0-2. De totale Ottawa-score wordt berekend door de som van de onafhankelijke scores van alle drie delen van de dikke darm plus de vloeistofinhoud.
1-2 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliep Detectie
Tijdsspanne: Tijd van studie
Het aantal poliepen dat tijdens colonoscopische procedures werd gedetecteerd, werd geregistreerd en vergeleken met elk darmreinigingspreparaat.
Tijd van studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Neostigmine

3
Abonneren