- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00745095
Werkzaamheid en veiligheid van standaard orale colonoscopische preparaten met of zonder neostigmine in vergelijking met pulsirrigatie colonspoeling
Werkzaamheid en veiligheid van darmvoorbereidingen voor colonoscopie bij dwarslaesie
De jaarlijkse incidentie van colorectale kanker in de VS bedroeg in 2005 ongeveer 150.000 gevallen en dit neoplasma eiste 56.000 levens (American Cancer Society). Detectie (en verwijdering) van darmpoliepen is nu de centrale strategie om het risico op darmkanker te verminderen. Het niet opsporen en verwijderen van kleine kankers en poliepen kan dus ernstige gevolgen hebben. Hoewel niet is aangetoond dat personen met een dwarslaesie (SCI) een verhoogd risico op deze ziekte hebben, is er geen reden om aan te nemen dat de incidentie na een dwarslaesie lager zou zijn dan die van de algemene bevolking.
Colonoscopie lijkt een betere benadering te zijn voor screening op darmkanker na SCI, maar kan ook onbetrouwbaar zijn als darmevacuatie onvoldoende is voor volledige visualisatie van de dikke darm. Slechte colonoscopische visualisatie is een groot probleem bij personen met een dwarslaesie, omdat ze langdurige problemen hebben met evacuatie (DWE) en mogelijk niet op een voorspelbare of bevredigende manier reageren op de conventionele darmvoorbereidingen die worden gebruikt voor colonoscopie. Bovendien, voor zover de darmvoorbereiding voor colonoscopie onbevredigend is bij personen met dwarslaesie, kunnen de vermeende voordelen van colonoscopie bij het verminderen van de sterfte aan darmkanker niet worden gerealiseerd.
Bij gebrek aan effectieve regimes voor darmvoorbereiding bij personen met dwarslaesie, vermoeden we dat de gedocumenteerde voordelen van screening colonoscopie bij validen mogelijk niet worden gegeneraliseerd naar personen met dwarslaesie. Hoe dan ook, deze observaties ondersteunen de behoefte aan verbeterde benaderingen van de darmvoorbereiding bij personen met een dwarslaesie. Een van die benaderingen zou de adjuvante toediening van prokinetische medicijnen aan standaardpraktijken kunnen zijn. Een prokinetisch middel dat in deze context gunstig zou kunnen zijn, is neostigmine, een anticholinesteraseremmer met prominente parasympathicomimetische effecten (stimulatie van peristaltiek) op de dikke darm. We hebben neostigmine uitgebreid bestudeerd bij personen met een dwarslaesie en hebben aangetoond dat, wanneer gegeven in combinatie met glycopyrrolaat, deze benadering om darmlediging te stimuleren veilig en effectief is voor darmevacuatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De jaarlijkse incidentie van colorectale kanker in de VS bedroeg in 2005 ongeveer 150.000 gevallen en dit neoplasma eiste 56.000 levens (American Cancer Society). Detectie (en verwijdering) van darmpoliepen is nu de centrale strategie om het risico op darmkanker te verminderen. Het niet opsporen en verwijderen van kleine kankers en poliepen kan dus ernstige gevolgen hebben. Hoewel niet is aangetoond dat personen met een dwarslaesie (SCI) een verhoogd risico op deze ziekte hebben, is er geen reden om aan te nemen dat de incidentie na een dwarslaesie lager zou zijn dan die van de algemene bevolking.
Colonoscopie lijkt een betere benadering te zijn voor screening op darmkanker na SCI, maar kan ook onbetrouwbaar zijn als darmevacuatie onvoldoende is voor volledige visualisatie van de dikke darm. Slechte colonoscopische visualisatie is een groot probleem bij personen met een dwarslaesie, omdat ze langdurige problemen hebben met evacuatie (DWE) en mogelijk niet op een voorspelbare of bevredigende manier reageren op de conventionele darmvoorbereidingen die worden gebruikt voor colonoscopie. Bovendien, voor zover de darmvoorbereiding voor colonoscopie onbevredigend is bij personen met dwarslaesie, kunnen de vermeende voordelen van colonoscopie bij het verminderen van de sterfte aan darmkanker niet worden gerealiseerd.
Bij gebrek aan effectieve regimes voor darmvoorbereiding bij personen met dwarslaesie, vermoeden we dat de gedocumenteerde voordelen van screening colonoscopie bij validen mogelijk niet worden gegeneraliseerd naar personen met dwarslaesie. Hoe dan ook, deze observaties ondersteunen de behoefte aan verbeterde benaderingen van de darmvoorbereiding bij personen met een dwarslaesie. Een van die benaderingen zou de adjuvante toediening van prokinetische medicijnen aan standaardpraktijken kunnen zijn. Een prokinetisch middel dat in deze context gunstig zou kunnen zijn, is neostigmine, een anticholinesteraseremmer met prominente parasympathicomimetische effecten (stimulatie van peristaltiek) op de dikke darm. We hebben neostigmine uitgebreid bestudeerd bij personen met een dwarslaesie en hebben aangetoond dat, wanneer gegeven in combinatie met glycopyrrolaat, deze benadering om darmlediging te stimuleren veilig en effectief is voor darmevacuatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. SCI en valide patiënten met klinische indicatie voor een colonoscopisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde patiënten met een GFR van 50 ml/min.
- SCI en valide patiënten die geen kandidaat zijn voor electieve colonoscopie (d.w.z. degenen met een recent myocardinfarct, terminale ziekte, enz.)
- SCI en valide patiënten die een contra-indicatie hebben voor toediening van PEG en/of ascorbinezuur (d.w.z. patiënten met colonobstructie, enz.)
- SCI en valide patiënten die een contra-indicatie hebben voor magnesiumcitraat (d.w.z. mensen met een slechte nierfunctie, klasse 2 of hoger symptomatisch hartfalen, ascites)
- SCI en valide patiënten met een voorgeschiedenis van bradyaritmie, actieve coronaire hartziekte of astma zullen ook worden uitgesloten van het gebruik van neostigmine/glycopyrrolaat
- Bekende overgevoeligheid voor neostigmine of glycopyrrolaat
- Potentieel voor zwangerschap. Vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar na de menopauze) moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben.)
- Zogende/zogende teven
- SCI-patiënten met bekende bijwerkingen van per-rectale colonspoeling.
- SCI-patiënten met een serumnatrium <130 mM.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: SCI MoviPrep® (zonder NG)
(Spinal Cord Injury (SCI), glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<=50ml/min en SCI, GFR>=50ml/min) laag-volume polyethyleenglycol-elektrolyt lavage met ascorbinezuur [MoviPrep®] (zonder neostigmine plus glycopyrrolaat [ NG])
|
|
GEEN_INTERVENTIE: SCI PIEE (zonder NG)
(Spinal Cord Injury (SCI), glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)>=50 ml/min) gepulseerde irrigatie verbeterde evacuatie [PIEE] (zonder neostigmine plus glycopyrrolaat [NG])
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedien alleen MoviPrep®
(Controle, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)>=50 ml/min) laagvolume polyethyleenglycol-elektrolyt lavage met alleen ascorbinezuur (MoviPrep®) (geen NG)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedien alleen PIEE
(Controle, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)>=50 ml/min), alleen gepulseerde irrigatie verbeterde evacuatie (PIEE) (geen NG)
|
|
EXPERIMENTEEL: SCI MoviPrep® (met NG)
(Spinal Cord Injury (SCI), glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<=50ml/min en SCI GFR>=50ml/min) laag-volume polyethyleenglycol-elektrolyt lavage met ascorbinezuur [MoviPrep®] (met neostigmine plus glycopyrrolaat [NG ])
|
Neostigmine zal worden toegediend in doses van 20, 40 en 60 mg totdat een geïndividualiseerde dosis-responsrelatie is vastgesteld
|
EXPERIMENTEEL: SCI PIEE (met NG)
(Spinal Cord Injury (SCI), glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)>=50 ml/min) gepulseerde irrigatie verbeterde evacuatie (PIEE) (met neostigmine plus glycopyrrolaat [NG])
|
Neostigmine zal worden toegediend in doses van 20, 40 en 60 mg totdat een geïndividualiseerde dosis-responsrelatie is vastgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1-2 dagen na interventie
|
De kwaliteit van de darmvoorbereiding werd bepaald met behulp van de Ottawa-schaal voor darmevacuatie.
Het bereik van deze score loopt van 0 (perfect schone en droge dikke darm) tot 14 (een dikke darm gevuld met ontlasting en vloeistof).
De rechter, middelste en rectosigmoïde colon werden onafhankelijk beoordeeld van 0-4 en de vloeistofkwaliteit van de gehele dikke darm werd geregistreerd met een aanvullende score van 0-2.
De totale Ottawa-score wordt berekend door de som van de onafhankelijke scores van alle drie delen van de dikke darm plus de vloeistofinhoud.
|
1-2 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Poliep Detectie
Tijdsspanne: Tijd van studie
|
Het aantal poliepen dat tijdens colonoscopische procedures werd gedetecteerd, werd geregistreerd en vergeleken met elk darmreinigingspreparaat.
|
Tijd van studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- A6428-R
- KOR-09-10 (ANDER: James J. Peters VA Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Neostigmine
-
Chinese Medical AssociationOnbekendAcute lagere gastro-intestinale disfunctieChina
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenResterend neuromusculair blok | Monitoring van neuromusculaire blokkadesKalkoen
-
Matias VestedWervingNeuromusculaire blokkade, residuaalDenemarken
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Merck Sharp & Dohme LLCOnbekend