Durom(R) 고관절 재포장 시스템 다기관 시험
2013년 4월 2일 업데이트: Zimmer Biomet
이 연구의 목적은 진행성 고관절 질환을 앓고 있는 젊고 활동적인 환자를 대상으로 재포장 장치의 안전성과 효능에 대한 임상 정보를 수집하는 것입니다.
수술 기법의 변경으로 인해 연구 등록이 일시적으로 중단되었습니다.
연구 개요
상세 설명
안전성은 기기 관련 부작용 또는 예상치 못한 기기 부작용의 빈도와 발생률을 기준으로 평가됩니다.
효율성은 Harris Hip Score, 임플란트 생존율, 방사선 투과성, 골용해, 스템 함몰, 컵 이동, 컵 각도 변화 및 대퇴골 축 각도 변화를 포함한 방사선학적 매개변수를 기반으로 전반적인 기능적 성능을 비교하여 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Joint Replacement
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New York
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De Witt, New York, 미국, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Eastern Oklahoma Orthopedic Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- PENN Orthopedics
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Hip and Knee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종이나 성별에 대한 편견 없는 환자 선택
- 환자는 18세 이상 65세 이하입니다.
여성 환자만 해당:
- 적극적으로 피임법을 시행하거나
- 외과적으로 멸균하거나
- 폐경 후
- 수술 전 Harris Hip Score가 70 이하입니다.
퇴행성 관절 질환(염증성 또는 비염증성)으로 인한 고관절 통증 및/또는 장애를 앓고 있는 1차 수술 고관절 후보자, 다음 진단을 포함한 신체 검사 및 병력에 근거:
- 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD), 예를 들어 무혈성 괴사 또는 골관절염
- 염증성 관절 질환(IJD), 예를 들어 류머티스성 관절염
- 환자는 처방된 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 IRB가 사전 동의에 서명하고 승인했습니다.
제외 기준:
- 급성, 만성, 국소 또는 전신 감염이 있는 환자.
- 골격이 미성숙한 환자.
- 관련 사지를 위험에 빠뜨리는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 질환이 있는 환자.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임플란트의 양호한 고정이 가능성이 없거나 불가능한 불충분한 비구 또는 대퇴골 스톡을 가진 환자
- 심한 골감소증 환자
- 심한 골다공증 또는 골감소증의 가족력이 있는 환자
- 대퇴골두가 50% 이상 침범된 골괴사 또는 무혈성 괴사(AVN) 환자(FICAT 등급에 관계없이)
- 대퇴골두의 다발성 낭종 > 1cm 환자
- 인대 기구의 근육이 전체적으로 또는 부분적으로 없는 환자.
- 환자는 중등도에서 중증의 신부전증이 있음을 알고 있습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 결과를 방해할 수 있는 알려진 임상 상태가 있는 환자
- 면역 저하 상태(AIDS),
- 장기 이식 수혜자,
- 고용량의 코르티코스테로이드 등
- 심하게 과체중인 환자(BMI >40)
- 수술(동측) 고관절: 환자는 전체 인공 고관절 교체 장치, 표면 관절 성형술 또는 관내 인공 삽입물을 사용합니다.
- 반대쪽 고관절: 환자가 이 조사 연구에 이미 등록하지 않은 한 지난 12개월 이내에 고관절 교체, 표면 관절 성형술 또는 관내 인공 삽입물을 받았습니다.
다음에 해당하는 환자:
- 죄수
- 정신적으로 무능한
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자
- 불합격 예상
- 지난 12개월 이내에 다른 조사 장치(약물, 장치 또는 생물학적 제제)의 연구에 참여한 환자. 예외: 이전에 Durom Hip Resurfacing System 임상 연구에 등록한 경우.
- 환자는 임플란트의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 코발트, 크롬, 니켈 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
전통적인 고관절 전치환술 대신 진행된 고관절 질환이 있는 젊고 활동적인 환자의 고관절 재포장 장치.
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전통적인 고관절 전치환술 대신 진행된 고관절 질환이 있는 젊고 활동적인 환자의 고관절 재포장 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 생존
기간: 마지막으로 등록된 환자가 2년 추적 관찰에 도달할 때까지 모든 수술 후 방문
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마지막으로 등록된 환자가 2년 추적 관찰에 도달할 때까지 모든 수술 후 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능
기간: 수술 후 6개월 및 마지막 환자가 2년 추적 관찰에 도달할 때까지 매년
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수술 후 6개월 및 마지막 환자가 2년 추적 관찰에 도달할 때까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .