Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Durom(R) csípőfelújító rendszer többcentrikus próbaverziója

2013. április 2. frissítette: Zimmer Biomet
A vizsgálat célja, hogy klinikai információkat gyűjtsön az újrafelszínező eszközök biztonságosságáról és hatékonyságáról fiatal, aktív, előrehaladott csípőbetegségben szenvedő betegeknél. A műtéti technika változása miatt a tanulmányi beiratkozás átmenetileg felfüggesztésre került.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biztonságot az eszközzel kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény gyakorisága és előfordulási gyakorisága alapján értékelik. A hatékonyságot a Harris csípőponton alapuló általános funkcionális teljesítmény, az implantátum túlélése és a radiográfiai paraméterek, köztük a radiolucencia, az oszteolízis, a szár süllyedése, a csésze migrációja, a csésze szögének változása és a combcsont szögének változása alapján mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • New York
      • De Witt, New York, Egyesült Államok, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Eastern Oklahoma Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • PENN Orthopedics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Hip and Knee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek kiválasztása faji vagy nemi elfogultság nélkül
  • A beteg 18 éves vagy annál nagyobb és 65 éves vagy annál kevesebb.

  • Csak női betegek:

    • fogamzásgátló módszert aktívan gyakorolni, ill
    • műtétileg sterilizált, ill
    • menopauza utáni
  • A műtét előtti Harris csípőpontszám 70-nél kisebb vagy egyenlő.

  • Elsődleges csípőműtéti jelölt, degeneratív ízületi betegség (gyulladásos vagy nem gyulladásos) miatti csípőfájdalomban és/vagy rokkantságban szenved, fizikális vizsgálat és anamnézis alapján, beleértve a következő diagnózist:

    • nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD), pl. érrendszeri nekrózis vagy osteoarthritis
    • gyulladásos ízületi betegség (IJD), pl. rheumatoid arthritis
  • A beteg hajlandó és képes együttműködni az előírt posztoperatív terápiában.
  • A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint.
  • A páciens részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, aláírta és az IRB jóváhagyta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Akut, krónikus, helyi vagy szisztémás fertőzésben szenvedő beteg.
  • A csontváz éretlen beteg.
  • Súlyos izom-, ideg- vagy érbetegségben szenvedő beteg, amely veszélyezteti az érintett végtagot.

  • Elégtelen acetabuláris vagy combcsont-állományú beteg, amelyben az implantátumok jó rögzítése nem valószínű vagy lehetetlen, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • súlyos osteopeniában szenvedő beteg
    • olyan betegek, akiknek a családjában előfordult súlyos osteoporosis vagy osteopenia
    • osteonecrosisban vagy vascularis nekrózisban (AVN) szenvedő betegek, akiknél a combfej több mint 50%-a érintett (a FICAT fokozattól függetlenül)
    • 1 cm-nél nagyobb combfej több cisztájában szenvedő betegek
  • Beteg, akinek az ínszalag izomzata teljesen vagy részlegesen hiányzik.
  • A beteg közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved.

  • Beteg olyan ismert klinikai állapotában, amely befolyásolhatja a beteg kimenetelét, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • immunhiányos állapotok (AIDS),
    • szervátültetett recipiens,
    • nagy dózisú kortikoszteroidok stb
  • Súlyos túlsúlyos beteg (BMI >40)
  • Műtéti (ipsilaterális) csípő: A páciens teljes csípőprotézissel, felületi artroplasztikával vagy endoprotézissel rendelkezik.
  • Ellenoldali csípő: A páciens csípőprotézisen, felületi ízületi műtéten vagy endoprotézisen esett át az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha már részt vett ebben a vizsgálati vizsgálatban.

  • Beteg, aki:

    • egy fogoly
    • szellemileg alkalmatlan
    • ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
    • várhatóan nem lesz megfelelő
  • Beteg, aki az elmúlt 12 hónapban részt vett bármely más vizsgálati eszköz (gyógyszer, eszköz vagy biológiai) vizsgálatában. Kivétel: korábbi beiratkozás a Durom Hip Resurfacing System klinikai vizsgálatába.
  • A páciens ismerten allergiás az implantátum valamelyik összetevőjére, pl. kobalt, króm, nikkel stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Csípőfelújító készülékek fiatal, aktív, előrehaladott csípőbetegségben szenvedő betegeknél a hagyományos teljes csípőízületi műtét helyett.
Eszköz: Durom csípőfelújító rendszer
Csípőfelújító készülékek fiatal, aktív, előrehaladott csípőbetegségben szenvedő betegeknél a hagyományos teljes csípőízületi műtét helyett.
Más nevek:
  • Hip Reservacing

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eszköz túlélése
Időkeret: Minden posztoperatív vizit az utolsó beteg felvételéig eléri a 2 éves követési időt
Minden posztoperatív vizit az utolsó beteg felvételéig eléri a 2 éves követési időt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 6 hónappal a műtét után és évente, amíg az utolsó beteg el nem éri a 2 éves követési időt
6 hónappal a műtét után és évente, amíg az utolsó beteg el nem éri a 2 éves követési időt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-100
  • G060120/S6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott csípőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Durom csípőfelújító rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel