Durom(R) Hip Resurfacing System Multizentrische Studie

Einschlusskriterien:

• Patientenauswahl ohne Voreingenommenheit gegenüber Rasse oder Geschlecht
• Der Patient ist älter als oder gleich 18 und kleiner als oder gleich 65 Jahre alt.

• Nur weibliche Patienten:

  • aktiv eine Verhütungsmethode praktizieren oder
  • chirurgisch sterilisiert oder
  • postmenopausal
• Präoperativer Harris Hip Score kleiner oder gleich 70.

• Primärer chirurgischer Hüftkandidat, der an Hüftschmerzen und/oder Behinderung aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung (entzündlich oder nicht entzündlich) leidet, basierend auf einer körperlichen Untersuchung und Anamnese, einschließlich der folgenden Diagnose:

  • nicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankung (NIDJK), z.B. avaskuläre Nekrose oder Osteoarthritis
  • entzündliche Gelenkerkrankung (IJK), z.B. rheumatoide Arthritis
• Der Patient ist bereit und in der Lage, an der vorgeschriebenen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
• Der Patient hat am Verfahren der informierten Einwilligung teilgenommen und die informierte Einwilligung unterzeichnet und vom IRB genehmigt.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit einer akuten, chronischen, lokalen oder systemischen Infektion.
• Patient mit unreifem Skelett.
• Patient mit einer schweren Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankung, die die betroffene Extremität gefährdet.

• Patienten mit unzureichender Hüftpfannen- oder Femurknochensubstanz, bei denen eine gute Verankerung der Implantate unwahrscheinlich oder unmöglich ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Patient mit schwerer Osteopenie
  • Patienten mit schwerer Osteoporose oder Osteopenie in der Familienanamnese
  • Patienten mit Osteonekrose oder avaskulärer Nekrose (AVN) mit > 50 % Hüftkopfbeteiligung (unabhängig vom FICAT-Grad)
  • Patienten mit multiplen Femurkopfzysten > 1 cm
• Patient mit vollständigem oder teilweisem Fehlen des Muskel- oder Bandapparates.
• Der Patient hat eine bekannte mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.

• Patient mit einem bekannten klinischen Zustand, der das Behandlungsergebnis beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • immungeschwächte Zustände (AIDS),
  • Empfänger einer Organtransplantation,
  • hohe Dosen von Kortikosteroiden etc
• Patient mit starkem Übergewicht (BMI >40)
• Operative (ipsilaterale) Hüfte: Der Patient hat ein totalprothetisches Hüftersatzgerät, eine Oberflächenarthroplastik oder eine Endoprothese.
• Kontralaterale Hüfte: Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten einen Hüftersatz, eine Oberflächenarthroplastik oder eine Endoprothese, sofern er nicht bereits in diese Untersuchungsstudie aufgenommen wurde.

• Patient, der ist:

  • ein Gefangener
  • geistig inkompetent
  • ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • voraussichtlich nicht konform
• Patient, der in den letzten 12 Monaten an einer Studie mit einem anderen Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) teilgenommen hat. Ausnahme: vorherige Aufnahme in die klinische Studie Durom Hip Resurfacing System.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Implantats, z. Kobalt, Chrom, Nickel usw.