Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durom(R) Hip Resurfacing System Wieloośrodkowa wersja próbna

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Celem badania jest zebranie informacji klinicznych na temat bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do resurfacingu u młodego, aktywnego pacjenta z zaawansowaną chorobą stawu biodrowego. Rekrutacja do badania została czasowo zawieszona z powodu zmiany techniki chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstotliwości i częstości występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Skuteczność będzie mierzona poprzez porównanie ogólnej sprawności funkcjonalnej w oparciu o wskaźnik Harris Hip Score, trwałość implantu i parametry radiograficzne, w tym przezierności promieni rentgenowskich, osteolizę, osiadanie trzpienia, migrację panewki oraz zmianę kąta panewki i zmianę kąta trzonu kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • New York
      • De Witt, New York, Stany Zjednoczone, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Eastern Oklahoma Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • PENN Orthopedics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Hip and Knee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybór pacjentów bez uprzedzeń do rasy lub płci
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat.

  • Tylko pacjentki:

    • aktywnie praktykujących metodę antykoncepcji lub
    • wysterylizowane chirurgicznie lub
    • po menopauzie
  • Przedoperacyjna ocena Harrisa Hip Score mniejsza lub równa 70.

  • Kandydat do pierwotnej operacji stawu biodrowego, cierpiący na ból stawu biodrowego i/lub niesprawność spowodowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (zapalną lub niezapalną), na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu, w tym następującego rozpoznania:

    • niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (NIDJD), m.in. jałowa martwica lub choroba zwyrodnieniowa stawów
    • zapalna choroba stawów (IJD), np. reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w przepisanej terapii pooperacyjnej.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
  • Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody oraz podpisał i zatwierdził świadomą zgodę IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ostrą, przewlekłą, miejscową lub ogólnoustrojową infekcją.
  • Pacjent z niedojrzałym układem kostnym.
  • Pacjent z ciężką chorobą mięśniową, nerwową lub naczyniową, która zagraża zajętej kończynie.

  • Pacjenci z niewystarczającą ilością kości panewki lub kości udowej, u których dobre zakotwiczenie implantów jest mało prawdopodobne lub niemożliwe, w tym między innymi:

    • Pacjent z ciężką osteopenią
    • pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku ciężkiej osteoporozy lub osteopenii
    • pacjenci z martwicą kości lub jałową martwicą (AVN) z > 50% zajęciem głowy kości udowej (niezależnie od stopnia zaawansowania FICAT)
    • pacjenci z mnogimi torbielami głowy kości udowej > 1 cm
  • Pacjent z całkowitym lub częściowym brakiem mięśnia aparatu więzadłowego.
  • U pacjenta rozpoznano umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.

  • Pacjent ze znanym stanem klinicznym, który może wpływać na rokowanie pacjenta, w tym między innymi:

    • stany obniżonej odporności (AIDS),
    • biorca przeszczepu narządu,
    • duże dawki kortykosteroidów itp
  • Pacjent ze znaczną nadwagą (BMI >40)
  • Operacyjne (po tej samej stronie) biodro: Pacjent ma całkowitą protezę stawu biodrowego, plastykę powierzchniową lub endoprotezę.
  • Kontralateralne biodro: Pacjent miał w ciągu ostatnich 12 miesięcy operację wymiany stawu biodrowego, endoprotezoplastykę powierzchniową lub endoprotezę, chyba że został już włączony do tego badania badawczego.

  • Pacjent, który jest:

    • więzień
    • niekompetentny psychicznie
    • znany narkoman lub alkoholik
    • przewidywany jako niezgodny
  • Pacjent, który brał udział w badaniu jakiegokolwiek innego badanego wyrobu (leku, wyrobu lub leku biologicznego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wyjątek: wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego Durom Hip Resurfacing System.
  • Pacjent ma znaną alergię na jeden ze składników implantu, np. kobalt, chrom, nikiel itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Urządzenia do wymiany powierzchni stawu biodrowego u młodego, aktywnego pacjenta z zaawansowaną chorobą stawu biodrowego zamiast tradycyjnej alloplastyki stawu biodrowego.
Urządzenie: System wymiany powierzchni stawu biodrowego Durom
Urządzenia do wymiany powierzchni stawu biodrowego u młodego, aktywnego pacjenta z zaawansowaną chorobą stawu biodrowego zamiast tradycyjnej alloplastyki stawu biodrowego.
Inne nazwy:
  • Reserfacing stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty pooperacyjne do czasu zapisania ostatniego pacjenta sięgają 2-letniej obserwacji
Wszystkie wizyty pooperacyjne do czasu zapisania ostatniego pacjenta sięgają 2-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji i co roku, aż ostatni pacjent osiągnie 2 lata obserwacji
6 miesięcy po operacji i co roku, aż ostatni pacjent osiągnie 2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-100
  • G060120/S6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba stawu biodrowego

Badania kliniczne na System wymiany powierzchni stawu biodrowego Durom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj