Durom(R) Hip Resurfacing System Wieloośrodkowa wersja próbna
2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Celem badania jest zebranie informacji klinicznych na temat bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do resurfacingu u młodego, aktywnego pacjenta z zaawansowaną chorobą stawu biodrowego.
Rekrutacja do badania została czasowo zawieszona z powodu zmiany techniki chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstotliwości i częstości występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Skuteczność będzie mierzona poprzez porównanie ogólnej sprawności funkcjonalnej w oparciu o wskaźnik Harris Hip Score, trwałość implantu i parametry radiograficzne, w tym przezierności promieni rentgenowskich, osteolizę, osiadanie trzpienia, migrację panewki oraz zmianę kąta panewki i zmianę kąta trzonu kości udowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
New York
-
De Witt, New York, Stany Zjednoczone, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Eastern Oklahoma Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- PENN Orthopedics
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Hip and Knee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybór pacjentów bez uprzedzeń do rasy lub płci
- Pacjent ma co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat.
Tylko pacjentki:
- aktywnie praktykujących metodę antykoncepcji lub
- wysterylizowane chirurgicznie lub
- po menopauzie
- Przedoperacyjna ocena Harrisa Hip Score mniejsza lub równa 70.
Kandydat do pierwotnej operacji stawu biodrowego, cierpiący na ból stawu biodrowego i/lub niesprawność spowodowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (zapalną lub niezapalną), na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu, w tym następującego rozpoznania:
- niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (NIDJD), m.in. jałowa martwica lub choroba zwyrodnieniowa stawów
- zapalna choroba stawów (IJD), np. reumatoidalne zapalenie stawów
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w przepisanej terapii pooperacyjnej.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
- Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody oraz podpisał i zatwierdził świadomą zgodę IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ostrą, przewlekłą, miejscową lub ogólnoustrojową infekcją.
- Pacjent z niedojrzałym układem kostnym.
- Pacjent z ciężką chorobą mięśniową, nerwową lub naczyniową, która zagraża zajętej kończynie.
Pacjenci z niewystarczającą ilością kości panewki lub kości udowej, u których dobre zakotwiczenie implantów jest mało prawdopodobne lub niemożliwe, w tym między innymi:
- Pacjent z ciężką osteopenią
- pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku ciężkiej osteoporozy lub osteopenii
- pacjenci z martwicą kości lub jałową martwicą (AVN) z > 50% zajęciem głowy kości udowej (niezależnie od stopnia zaawansowania FICAT)
- pacjenci z mnogimi torbielami głowy kości udowej > 1 cm
- Pacjent z całkowitym lub częściowym brakiem mięśnia aparatu więzadłowego.
- U pacjenta rozpoznano umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
Pacjent ze znanym stanem klinicznym, który może wpływać na rokowanie pacjenta, w tym między innymi:
- stany obniżonej odporności (AIDS),
- biorca przeszczepu narządu,
- duże dawki kortykosteroidów itp
- Pacjent ze znaczną nadwagą (BMI >40)
- Operacyjne (po tej samej stronie) biodro: Pacjent ma całkowitą protezę stawu biodrowego, plastykę powierzchniową lub endoprotezę.
- Kontralateralne biodro: Pacjent miał w ciągu ostatnich 12 miesięcy operację wymiany stawu biodrowego, endoprotezoplastykę powierzchniową lub endoprotezę, chyba że został już włączony do tego badania badawczego.
Pacjent, który jest:
- więzień
- niekompetentny psychicznie
- znany narkoman lub alkoholik
- przewidywany jako niezgodny
- Pacjent, który brał udział w badaniu jakiegokolwiek innego badanego wyrobu (leku, wyrobu lub leku biologicznego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wyjątek: wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego Durom Hip Resurfacing System.
- Pacjent ma znaną alergię na jeden ze składników implantu, np. kobalt, chrom, nikiel itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Urządzenia do wymiany powierzchni stawu biodrowego u młodego, aktywnego pacjenta z zaawansowaną chorobą stawu biodrowego zamiast tradycyjnej alloplastyki stawu biodrowego.
|
Urządzenia do wymiany powierzchni stawu biodrowego u młodego, aktywnego pacjenta z zaawansowaną chorobą stawu biodrowego zamiast tradycyjnej alloplastyki stawu biodrowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty pooperacyjne do czasu zapisania ostatniego pacjenta sięgają 2-letniej obserwacji
|
Wszystkie wizyty pooperacyjne do czasu zapisania ostatniego pacjenta sięgają 2-letniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji i co roku, aż ostatni pacjent osiągnie 2 lata obserwacji
|
6 miesięcy po operacji i co roku, aż ostatni pacjent osiągnie 2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-100
- G060120/S6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .