Prova multicentrica del sistema di rivestimento dell'anca Durom®

Criterio di inclusione:

• Selezione dei pazienti senza pregiudizi di razza o sesso
• Il paziente ha un'età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 65 anni.

• Solo pazienti di sesso femminile:

  • praticare attivamente un metodo contraccettivo, o
  • sterilizzato chirurgicamente, o
  • post-menopausa
• Punteggio dell'Harris Hip preoperatorio inferiore o uguale a 70.

• Candidato alla chirurgia primaria dell'anca, che soffre di dolore all'anca e/o disabilità a causa di malattia degenerativa delle articolazioni (infiammatoria o non infiammatoria), sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi, inclusa la seguente diagnosi:

  • malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD), ad es. necrosi avascolare o artrosi
  • malattia infiammatoria delle articolazioni (IJD), ad es. artrite reumatoide
• Il paziente è disponibile e in grado di collaborare alla terapia postoperatoria prescritta.
• - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
• Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato e approvato dall'IRB il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Paziente con un'infezione acuta, cronica, locale o sistemica.
• Paziente che è scheletricamente immaturo.
• Paziente con una grave malattia muscolare, neurale o vascolare che mette in pericolo l'estremità coinvolta.

• Pazienti con un patrimonio osseo acetabolare o femorale insufficiente in cui è improbabile o impossibile un buon ancoraggio degli impianti, inclusi ma non limitati a:

  • paziente con grave osteopenia
  • pazienti con una storia familiare di grave osteoporosi o osteopenia
  • pazienti con osteonecrosi o necrosi avascolare (AVN) con coinvolgimento > 50% della testa del femore (indipendentemente dal grado FICAT)
  • pazienti con cisti multiple della testa del femore > 1 cm
• Paziente con assenza totale o parziale dell'apparato muscolo-legamentoso.
• Il paziente ha un'insufficienza renale da moderata a grave.

• Paziente con una condizione clinica nota che può interferire con l'esito del paziente, incluso ma non limitato a:

  • condizioni immunocompromesse (AIDS),
  • ricevente di trapianto d'organo,
  • alte dosi di corticosteroidi ecc
• Paziente gravemente sovrappeso (BMI >40)
• Operativo (omolaterale) dell'anca: il paziente ha un dispositivo di sostituzione protesica totale dell'anca, un'artroplastica di superficie o un'endoprotesi.
• Anca controlaterale: il paziente ha subito sostituzione dell'anca, artroplastica di superficie o endoprotesi negli ultimi 12 mesi, a meno che non sia già stato arruolato in questo studio sperimentale.

• Paziente che è:

  • un prigioniero
  • mentalmente incapace
  • un noto tossicodipendente di alcol o droghe
  • previsto non conforme
• Paziente che ha partecipato a uno studio su qualsiasi altro dispositivo sperimentale (farmaco, dispositivo o biologico) negli ultimi 12 mesi. Eccezione: precedente iscrizione allo studio clinico Durom Hip Resurfacing System.
• Il paziente ha un'allergia nota a uno dei componenti dell'impianto, ad es. cobalto, cromo, nichel, ecc.