Multicentrická zkouška systému pro obnovu povrchu kyčle Durom(R).

Kritéria pro zařazení:

• Výběr pacientů bez předpojatosti k rase nebo pohlaví
• Pacient je starší nebo rovný 18 a mladší nebo rovný 65 letům.

• Pouze pacientky:

  • aktivně praktikující antikoncepční metodu, popř
  • chirurgicky sterilizované, popř
  • po menopauze
• Předoperační skóre Harris Hip skóre menší nebo rovné 70.

• Primární kandidát na chirurgický zákrok kyčle trpící bolestí kyčle a/nebo invaliditou v důsledku degenerativního onemocnění kloubů (zánětlivé nebo nezánětlivé), na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, včetně následující diagnózy:

  • nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD), např. avaskulární nekróza nebo osteoartróza
  • zánětlivé onemocnění kloubů (IJD), např. revmatoidní artritida
• Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na předepsané pooperační terapii.
• Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
• Pacient se účastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal a IRB schválil informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s akutní, chronickou, lokální nebo systémovou infekcí.
• Pacient, který je skeletálně nezralý.
• Pacient s těžkým svalovým, nervovým nebo cévním onemocněním, které ohrožuje postiženou končetinu.

• Pacient s nedostatečnou zásobou acetabulární nebo stehenní kosti, u kterého je dobré ukotvení implantátů nepravděpodobné nebo nemožné, včetně, ale bez omezení na:

  • pacient s těžkou osteopenií
  • pacientů s rodinnou anamnézou těžké osteoporózy nebo osteopenie
  • pacienti s osteonekrózou nebo avaskulární nekrózou (AVN) s > 50% postižením hlavice femuru (bez ohledu na stupeň FICAT)
  • pacienti s mnohočetnými cystami hlavice femuru > 1 cm
• Pacient s úplnou nebo částečnou absencí svalového nebo vazivového aparátu.
• Pacient má známou středně těžkou až těžkou renální insuficienci.

• Pacient se známým klinickým stavem, který může ovlivnit výsledek pacienta, mimo jiné včetně:

  • stavy s oslabenou imunitou (AIDS),
  • příjemce transplantovaného orgánu,
  • vysoké dávky kortikosteroidů atd
• Pacient s těžkou nadváhou (BMI > 40)
• Operativní (ipsilaterální) kyčel: Pacient má totální protetickou náhradu kyčelního kloubu, povrchovou artroplastiku nebo endoprotézu.
• Kontralaterální kyčel: Pacient podstoupil v posledních 12 měsících náhradu kyčelního kloubu, povrchovou artroplastiku nebo endoprotézu, pokud již nebyl zařazen do této výzkumné studie.

• Pacient, který je:

  • vězeň
  • duševně neschopný
  • známý uživatel alkoholu nebo drog
  • předpokládá se, že nebudou v souladu
• Pacient, který se během posledních 12 měsíců zúčastnil studie jakéhokoli jiného hodnoceného zařízení (léku, zařízení nebo biologického přípravku). Výjimka: předchozí zařazení do klinické studie Durom Hip Resurfacing System.
• Pacient má známou alergii na některou ze složek implantátu, např. kobalt, chrom, nikl atd.